На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България и на допълнения 7.7 – 7.8 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.
Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г. на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (12) 1 и Резолюция AP-CPH (12) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-171/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2013 г. на територията на Р. България на монографията Дифлунизал (0818), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (12) 4 на Съвета на Европа.
В България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи дифлунизал.
Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, за предстоящо преустановяване на временно предоставената възможност за конвертиране на XML файлове от v7 на v8 чрез линка eudract.eudra.org. Услугата ще бъде достъпна до края на месец декември 2012 г.
На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до 27 юни 2012 г. Българският превод на стандартните термини и съответните промени във вече съществуващи стандартни термини са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.
Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
ИАЛ Ви напомня, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува документ Въпроси и Отговори, посветен на първоначалния етап от прилагането на новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност. Документът изяснява някои практически съображения, които фармацевтичните компании трябва да имат предвид преди и след влизането в сила на новото законодателство. Той включва обединената позиция на Европейския Съюз, постигната след дискусии между Европейската агенция по лекарствата, националните регулаторни органи и Европейската комисия.
Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
В петък, 04.05.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
В петък, 27.04.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
В петък, 23.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК .
Във връзка с необходимост от актуализиране и поддържане на информацията за разрешените за употреба лекарствени продукти на интернет страницата на ИАЛ Ви информираме, че е необходимо, след приключване на процедура (по разрешение за употреба, подновяване на разрешение за употреба или промяна на разрешение за употреба), която е свързана с одобряване на информация за продукта (КХП и/или листовка за пациента и/или макет на опаковка) да представите в ИАЛ одобрените към съответната процедура текстове в електронен формат (Word или PDF).
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
