Уведомление до ИАЛ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие (чл. 45, ал. 2 от ЗМИ)
Форма за докладване на сериозно нежелано събитие (SAE) по MEDDEV 2.7/3
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да продължат ваксинациите с Gardasil
26.01.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча нови противопоказания за Fareston (toremifene)
26.08.2008 До притежателите на разрешения за употреба на Антиепилептични лекарствени продукти
29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно норфлоксацин-съдържащите лекарствени продукти
29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти
08.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно еторикоксиб-съдържащите лекарствени продукти
30.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно ерго-производните допаминови агонисти
27.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно лекарствения продукт Exubera
11.06.2008 ЕМЕА ПРЕПОРЪЧА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С КОНТАМИНАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХЕПАРИН
EMEA ПРЕПОРЪЧВА ПРОМЯНА В УСЛОВИЯТА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА NEUPRO (ROTIGOTINE).
11.06.2008. Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препoръча незабавна промяна в условията на съхранение на лекарствения продукт Neupro (rotigotine) трансдермални пластири на фармацевтичната компания Schwarz Pharma Ltd. като подчерта, че те трябва да бъдат съхранявани в хладилник при температура 2°С – 8°С.
Neupro е лекарствен продукт, разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарства за всички държави-членки (централизирана процедура). Активното вещество на продукта – ротиготин е допаминов агонист. Neupro се прилага в лечението на Паркинсонова болест и е първият лекарствен продукт, използван за тази индикация, който се предлага под формата на трансдермален пластир. За момента Neupro не е маркетиран в Р. България и не се очаква употребата му от български пациенти. Ако все пак има пациенти, на които Neupro е изписан и донесен от друга държава-членка, те могат да получат допълнителна информация на тел 944 23 68 отдел Лекарствена безопасност Изпълнителна агенция по лекарствата.
ЕМЕА препоръчва нови противопоказания за VELCADE (BORTEZOMIB)
Решение на комисията на европейските общности от 15.02.2008 г. относно разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин в лекарствени продукти за системна употреба след рефериране по чл. 107 от директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
На 15.02.08 Комисията на европейските общности прие решение в потвърждение на становището на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА от ноември 2007 г. за прекратяване на разрешенията за употреба на територията на Европейския Съюз за лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи апротинин. Взетото решение е следствие на оценка на резултатите от редица проучвания, които показват, че в светлината на новите данни съотношението полза/риск за тези продукти е неблагоприятно.
Това решение ще засегне следните лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба на територията на Р. България:
- Trasylol 500 000 KIU sol.inf. 500 000 KIU/50ml, притежател Bayer AG
- Gordox sol.inf. 500 000 KIU - 50ml x 10, притежател Gedeon Richter
- Gordox sol.inj. 100 000 KIU - 10ml x 25, притежател Gedeon Richter
С оглед гореизложеното ИАЛ обръща внимание на лечебните заведения, да преосмислят лекарствената си политика по отношение на антифибринолитичната терапия.
До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти
Европейската агенция по лекарствата препоръча включване на нови предупреждения и противопоказания в информацията за лекарствения продукт ROSIGLITAZONE (29.01.2008) (PDF)
Становище на Европейската агенция по лекарствата относно профила на безпасност на GARDASIL (29.01.2008) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Lumiracoxib, на територията на европейския съюз (17.12.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата направи заключение, че лекари и пациенти се нуждаят от нови съвети за Champix (vareniclin) (17.12.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата препоръча промени в лекарствената информация на protelos/osseor, поради риск от сериозни реакции на свръхчувствителност (20.11.2007) (PDF)
Временно прекратяване продажбите на Trasylol (07.11.2007) (PDF)
Trasylol (Aprotinin) – прекратяване на провежданото в Канада изпитване BART, поради повишена смъртност (31.10.2007) (PDF)
Европейската комисия потвърди предложението на ЕМЕА за временно прекратяване на разрешението за употреба на антиретровирусния лекарствен продукт VIRACEPT (08.08.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши прегледа на рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VІІІ и развитие на инхибиторни антитела (02.08.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва противопоказание на ACOMPLIA при пациенти, които са на лечение с антидепресанти или са с тежък депресивен епизод (26.07.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване употребата на Piroxicam (26.06.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата съобщава за изтегляне от пазара на VIRACEPT (Nelfinavir) (07.06.2007) (PDF)
Изявление на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), относно скорошна публикация за сърдечно-съдов риск при употребата на розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim) (16.05.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата започна преглед на профила на безопасност на еритропоетините (27.04.2007) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за KETEK (30.03.2007) (PDF)
Изявление на Европейската Агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно данните за безопасност на TAMIFLU
Гадолиний съдържащи контрастни вещества за магнитно-резонансна образна диагностика (МРОД) и Нефрогенна Системна Фиброза (НСФ) (07.02.2007) (PDF)
MabThera(INN Rituximab) – нови съобщения за фулминантен хепатит сред вирусоносители на хепатит В в Япония (22.12.2006) (PDF)
Rocephin (Ceftriaxone) - информация за несъвместимост с калций или продукти, съдържащи калций (25.10.2006) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) преразглежда профила на безопасност на неселективните НСПВС (28.09.2006) (PDF)
Съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата относно приложението на LYDOL при бременни жени.
FORTOVASE (Saquinavir) прекратяване на разрешението за употреба в страните от Европейския съюз и Република България (04.09.2006) (PDF)
Дълго действащи бета-2 адренорецепторни антагонисти- повишен риск за пациенти с астма (30.06.2006)
Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) относно прегледа на данните за безопасност на Elidel и Protopic/Protopy (28.03.2006) (PDF)
Изявление на ЕМЕА по повод данни за лекарствена безопасност на KETEK (30.01.2006) (PDF)
Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръчва да не се променя информацията за безопасност, касаеща лекарствения продукт TAMIFLU (21.12.2005) (PDF)
Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) по повод данни за безопасността на лекарствения продукт TAMIFLU. (22.11.2005) (PDF)
Европейската агенция извърши преглед на рекомбинантните продукти, съдържащи FACTOR VIII и развитие на инхибиторни антитела. (20.10.2005) (PDF)
Европейската агенция по лекарствата хармонизира лекарствената информация за неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (20.10.2005) (PDF)
Европейската агенция препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на HEXAVAC (20.09.2005) (PDF)
Преглед на профила на безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (03.08.2005) (PDF)
ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА) ЗАВЪРШИ АРБИТРАЖНАТА ПРОЦЕДУРА ЗА COX-2 ИНХИБИТОРИТЕ (28.06.05, PDF)
Последни данни за хормонозаместителната терапия (ХЗТ) от проучването MILLION WOMEN STUDY (5.05.2005) (PDF)
Европейската агенция завърши преоценката на употребата на антидепресанти при деца и подрастващи (27.04.2005) (PDF)
VALDECOXIB (BEXTRA) – временно прекратяване на продажбите и употребата (08.04.2005) (PDF)
Важна информация, касаеща безопасността при лечение с ARIPIPRASOLE на възрастни поциенти с психози, свързани с деменция (18.03.2005) (PDF)
Съобщение във връзка с блокиране на powd. for oral susp.
Нови противопоказания и предупреждения за сърдечно съдов риск при приложение на COX-2 инхибитори (18.02.2005) (PDF)
Нови данни за безопасност на селективни COX-2 инхибитори - сърдечно-съдови и кожни нежелани реакции на VALDECOXIB и PARECOXIB (27.12.2004) (PDF)
Допълнителни данни за безопасността на селективните СОХ-2 инхибитори - прекратяване на клинично проучване с CELECOXIB (21.12.2004) (PDF)
VIOXX (ROFECOXIB) – изтегляне от пазара по причини, свързани с лекарствената безопасност(1.10.2004) (PDF)
CRESTOR(rosuvastatine) и дозозависима мускулна токсичност(15.06.2004) (PDF)
Антипсихотични средства - мозъчно-съдови нежелани реакции и повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция(15.03.2004) (PDF)
Ограничаване употребата на хормонална заместителна терапия (05.12.2003) (PDF)
Заключителен анализ новите данни за рисковете и ползите при употреба на хормонозаместителна терапия (05.12.2003) (PDF)
CASODEX 150 MG не е показан за лечение локализиран карцином на простатата (04.12.2003) (PDF)
Тройна комбинация didanosine, lamivudine и tenofovir – липса на вирусологичен отговор (27.10.2003) (PDF)
Ефектин - нови данни за риск в детската възраст (02.10.2003) (PDF)
Нови данни за риска от карцином на гърдата при хормонозаместителна терапия (25.08.2003) (PDF)
Липса на вирусологичен отговор при пациенти с НIV инфекция, лекувани с LAMIVUDINE, ABACAVIR И TENOFOVIR (31.07.2003) (PDF)
NEORECORMON (Erythropoietin beta) – актуализация на лекарствената информация (25.07.2003) (PDF)
Seroxat - Увеличен суициден риск при деца (15.07.2003) (PDF)
Хормонозаместителна терапия и риск от деменция и функционални когнитивни смущения (09.07.2003) (PDF)
Антагонистите на АНГИОТЕЗИН ІІ РЕЦЕПТОРИТЕ са противопоказани през втория и третия триместър на бременността (02.07.2003) (PDF)
REPAGLINIDE (13.06.2003) (PDF)
Съгласно чл.2, ал.2 т.3 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества, лицензия за внос и/или износ на наркотични вещества и техните препарати не се изисква в случаите на клинично изпитване. Въпреки това, съгласно чл.2, ал.3 от същата наредба, в този случай се изисква определяне на лице, което отговаря за вноса/износа, както и за отчетността.
Във връзка с това да се представи:
- Договор, с който се определя отговорно лице във връзка с вноса и/или износа и отчетността на внесените изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Съгласно чл.2, ал. 4 от Наредба №7/26.01.2001 г. за условията и реда за издаване на рарешителни за внос и износ на наркотични вещества, внесените наркотични вещества за целите на клинично изпитване се съхраняват от вносителя в метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система.
Във връзка с това да се представи:
- Договор (или Анекс към договора между възложителя и лечебното заведение), с който съответната болнична аптека се ангажира с осигуряване на необходимите условия за съхранение и отпускане на наркотични вещества за целите на клиничното изпитване. Към този договор следва да се представи и лицензията на болничната аптека за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества от министъра на здравеопазването по реда на чл.32, ал.1 от Закон за наркотичните вещества и прекурсори.
Списък на документите, необходими при подаване на заявление за разрешаване на планирана съществена промяна в хода на клинично изпитване до ИАЛ
На вниманието на комисиите по етика, създадени на основани чл.103, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)
С влизане в сила на Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Обн. ДВ, бр.46 от 12.06.2007г. и Наредба №10 от 23.04.2008, регулаторната рамка за провеждане клинични изпитвания с медицински изделия в Република България е налице.
Съгласно чл.45, ал.1 от Раздел II на ЗМИ едноцентрово клинично изпитване с медицинско изделие може да започне след издаване на положително становище на комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадена съгласно чл.103, ал.2 от ЗЛПХМ и на разрешение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Във връзка с това е необходимо всички лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и медико-диагностични центрове, към които има създадени комисии по етика, вписани в регистъра на ИАЛ и в които се планира провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия, да изготвят и представят за утвърждаване писмени стандартни оперативни процедури за:
- Определяне редът за оценка на документация при постъпило заявление за провеждане на клинично изпитване с медицинско изделие;
- Определяне на редът за работа по прием и оценка за пълнота на документацията, подадена за разрешаване на клинично изпитване с медицинско изделие и същeствени промени;
- Определяне на редът на работа при изготвяне на становище на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
- Определяне на реда за провеждане на текущ надзор върху хода на клинично изпитване с медицинско изделие, получило положително становище от Комисията;
- Определяне редът за проследяване на безопасността на медицинските изделия прилагани в одобрени от Комисията клинични изпитвания на лекарства.
Гореизброените стандартни оперативни процедури за работата на комисията по етика към съответното лечебно заведение следва да се представят в ИАЛ за утвърждаване, съгласно установения ред до края на месец Февруари, 2009 г.
ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ. УВЕДОМЯВАМЕ ВИ, ЧЕ ПОРАДИ СТРУКТУРНИ ПРОМЕНИ, КОМИСИЯТА ПО ЕТИКА ЗА МНОГОЦЕНТРОВИ ИЗПИТВАНИЯ НЯМА ДА ЗАСЕДАВА ПРЕЗ М. АВГУСТ.
ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.
Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност:
- Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
- Module II: Pharmacovigilance systems master files;
- Module V: Risk management systems;
- Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
- Module VII: Periodic safety update reports;
- Module VIII: Post-authorization safety studies;
- Module IX: Signal management.
На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:
- Module II: Pharmacovigilance inspections;
- Module X: Additional monitoring.
Ръководствата са налични на следния интернет адрес:
European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices
Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ ‘eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)’ - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:
Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер: ID: XVIII
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба
Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове:
- в оригинал: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3AEN%3AHTML
- на български език: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3ABG%3AHTML
Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.
За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.
След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
- Хармонизиране на лекарсвената информация на територията на ЕС
- Указания
- Такси
- Лекарствени бюлетини
- Лекарствена информация.
- Лингвистична проверка
- ПРИМЕРНИ СТАНДАРТНИ ОПЕРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ
- Комисии по етика по чл. 103 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
- Съобщения за фирмите
- Система за безопасност
Съобщения за фирмите Брой статии: 166
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 26
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
