Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
ИАЛ съобщава, че във връзка с § 2, ал.1 и 2 и § 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, Ви информираме следното:
1. Предоставяме на Вашето внимание утвърденото от Изпълнителния директор на ИАЛ ръководство за въвеждане и актуализиране на данните в списъка, включително правилата и условията, на които трябва да отговаря въвежданата информация
2. Попълването на информацията от:
- производители на медицински изделия;
- лица, упълномощени от производителя;
- физически или юридически лица, които комплектуват изделия;
- физически или юридически лица, които стерилизират изделия;
- търговци на едро с медицински изделия
ще стартира от 01.01.2013 г. и ще приключи на 30.06.2013 г.
3. Съдържанието на информацията, която следва да се попълва, е посочено подробно в чл.5, ал.1 на Наредбата.
Уважаеми дами и господа,
Във връзка с коректно обработване на подаваната документация, моля в придружителните си писма да цитирате:
С уважение,
Д-Р ЕВЕЛИН БЛАГОЕВ
Изпълнителен директор
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, че EudraCT заявлението за провеждане на клинични изпитвания е актуализирано спрямо v8.4.2. Актуализацията е във връзка с подобряване възможността за търсене на активни субстанции и регистрацията на нови активни субстанции чрез разширения речник на лекарствените продукти към базата на EudraVigilancе в ЕМА - EudraVigilance Medicinal product Dictionaty (XEVMPD). Търсенето на активни субстанции се извършва с помощта на EUTCT ”substance” списък, който се актуализира ежедневно в XEVMPD. Този списък включва всички субстанции, които са налични в XEVMPD, включително и субстанции в процес на разработване, които преди това са били недостъпни за потребителите на EudraCT.
На 01.10.2012 г. ЕМА публикува списъка с референтните дати за европейския съюз (EURD) и честотата на подаване на Периодични доклади за безопасност, познати като EURD списък (листа).
EURD списъкът е обширен списък на активни вещества и комбинации от активни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за употреба по различните типове процедури, заедно със съответстващите им референтни дати за европейския съюз, честоти на подаване на ПДБ и свързаните с тях крайни дати за включване на данни.
Референтната дата за Европейския съюз (ЕС) съответства на датата на първото разрешаване в ЕС на лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество или комбинация от активни вещества или на най-ранната известна такава дата.
Честотата на подаване на ПДБ и съответните крайни дати за включване на данни в докладите за съдържащите се в списъка активни вещества или комбинации влизат в сила шест месеца след публикуването на списъка и заменят поставените изисквания за подаване на ПДБ, отбелязани като условия в разрешенията за употреба или базирани на националните законодателства в частта им, съответстваща на чл.107с(2) на директива 2010/84.
Притежателите на разрешения за употреба са задължени да подават ПДБ в/чрез PSUR repository като се ръководят от датите в публикувания EURD списък.
Притежателите на разрешения за употреба или другите заинтересовани страни могат да поискат промяна в EURD списъка, като се базират на следните основания:
Промените, касаещи съответните активни вещества или комбинации, влизат в сила шест месеца след публикуването на променения списък.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България и на допълнения 7.7 – 7.8 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.
Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г. на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (12) 1 и Резолюция AP-CPH (12) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-171/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2013 г. на територията на Р. България на монографията Дифлунизал (0818), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (12) 4 на Съвета на Европа.
Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, за предстоящо преустановяване на временно предоставената възможност за конвертиране на XML файлове от v7 на v8 чрез линка eudract.eudra.org. Услугата ще бъде достъпна до края на месец декември 2012 г.
На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до 27 юни 2012 г. Българският превод на стандартните термини и съответните промени във вече съществуващи стандартни термини са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.
Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.