Идентификация

ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В ЕС – ВЪЗМОЖНОСТИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЕКСПЕРТИ

УЕБИНАР 9 юли 2025 г. РЕГИСТРАЦИЯТА Е ОТВОРЕНА

Уважаеми дами и господа,

Бихме искали да Ви информираме за предстоящия уебинар “EU Medicines Assessment - Opportunities for expert involvement | European Medicines Agency (EMA)”, който ще се проведе на 9 юли 2025 г., 15:00-16:15 CEST. ^(*)

Уебинарът се организира съвместно от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA).

Уебинарът има за цел:

• да разясни как функционира Европейската мрежа за лекарствена регулация European Medicines Regulatory Network (EMRN), включително ролята на научните експерти в подкрепа на разработването, оценката и проследяването на лекарствата за хуманната медицина в ЕС и
• да подчертае възможностите за по-нататъшно включване в дейностите на мрежата.

За Ваша информация е прикачен проектът за дневен ред – Draft Agenda.

Ако сте експерт, който не е свързан с фармацевтичната индустрия, притежавате съответната експертност и проявявате интерес по отношение на възможността за включване в процеса на основната оценка на лекарства или консултантски или обучителни дейности в своята област на експертност, Ви каним да се регистрирате за уебинара. Съответната експертност включва медицински и регулаторни специалисти с опит в клинична медицина, фармация, токсикология, инспекции и други аспекти на изследователската дейност, разработването производството и проследяването на лекарствени продукти както в рамките на ЕС, така и в международен план.

За да изразите своя интерес, моля, попълнете регистрационната форма до 27 юни 2025 г. тук.

Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).

Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.

Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.

Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:

Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).

Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.

Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.

Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.

Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.

Информация за пациентите

• Отправя се предупреждение към пациентите в целия Европейски съюз (ЕС) за получени съобщения за фалшиви писалки Ozempic, които са открити при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство. Последващи подобни съобщения не могат да бъдат изключени;
• Проверете листовката с информация за пациента за Ozempic, както и снимките по-горе, за да видите как трябва да изглеждат оригиналните писалки Ozempic;
• Не трябва да използвате писалки Ozempic, за които подозирате, че са фалшифицирани, тъй като това може да доведе до сериозни последствия за здравето;
• Ако притежавате писалка, която няма характеристиките на оригиналната писалка, върнете я незабавно в аптеката, от която сте я получили и следвайте съветите, публикувани от националната агенция по лекарствата;
• Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от легалната аптечна мрежа;
• Ако закупувате лекарства онлайн, трябва да го правите само от легални онлайн аптеки. За повече информация вижте уебсайта на ЕМА за закупуване на лекарства онлайн.

Информация за медицинските специалисти

• Отправя се предупреждение към медицинските специалисти в целия ЕС за съобщения за подозрително предлагане на фалшифицирани писалки Ozempic. Други случаи не се изключват;
• Препоръчва се на търговците на едро и аптеките да бъдат особено внимателни, когато купуват Ozempic от доставчици и да проверяват опаковките в системата за верификация. Всички подозрения за фалшифицирани продукти трябва незабавно да бъдат докладвани на националните компетентни органи;
• Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от законни аптеки. Фармацевтите обаче трябва да проверяват писалките при отпускане и трябва да консултират пациентите как да разпознават фалшифицираните опаковки (въз основа на листовката с информация за пациента и снимките, публикувани от регулаторния орган на Германия (German Medicines Agency). Медицинските специалисти трябва също така да напомнят на пациентите да купуват лекарства само от законни аптеки (За повече информация вижте уебсайта на ЕМА buying medicines online;
• Ако имате наличности от писалки или ако пациенти идват при Вас с писалки, които съответстват на снимките на фалшивите писалки по-горе или не съответстват на снимките на оригиналния продукт, или има нещо друго, което може да изглежда подозрително, моля, уведомете незабавно националния компетентен орган и следвайте неговите указания.

Повече за лекарствения продукт

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.

Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.

На 14.11.2022 г. от 8:00 до 12:00 часа ще се извърши миграция на системата „Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства“. Системата няма да е налична и се препоръчва потребителите да не работят с нея в указания времеви интервал.

Извиняваме се за причиненото неудобство и благодарим за разбирането.

ВАЖНО!!!

Уведомяваме Ви, че считано от 21.08.2022 г. влиза в сила нов Анекс 21 „Внос на лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

ВАЖНО!!!

Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.

Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.

Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.

Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.

За повече информация:

Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)

ВАЖНО!!!

Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.

На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.

Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.

Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.

Прочети още...

Считано от 09.11.2020 г. за всички процедури, които се получават през CESP, отпада изискването за подаване на досиета (секвенции) на електронни носители (CD/DVD). За останалите процедури (разрешения за употреба, подновяване на разрешения за употреба, промени на РУ), при които досиетата (секвенциите) не са подавани през CESP, изискването остава валидно.

Поради виртуализиране и преместване на сървъра на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, системата няма да е достъпна след 17:30 ч. в петък 2 октомври 2020 г. до 9:00 ч. на 5 октомври 2020 г.