ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния (Национална агенция за лекарствата и медицинските изделия на Румъния), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Geonet s.r.l., притежаващ Разрешение № 313D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 08.06.2022 г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DISTRIPHARMA s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls54233/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 03.11.2021г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Държавен орган за защита на потребителите-провинция Тюрингия), ИАЛ& предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Meba-Medizintechnik GmbH., притежаващ Разрешение № DE-TH01H-2018-30, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 02.11.2021г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Правителствен Президиум Карлсруе), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Hellmut Ruck GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_03_WDA_2018_0012, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 07.07.2022г. инспекция.

Във връзка с прилагане от 26.05.2021 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, и с ефективното прилагане от 26.05.2022 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията уведомяваме лицата, които въвеждат данни за медицински изделия в електронния списък по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, да спазват следните указания: Указания списък по чл. 30а от ЗМИ

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по  здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Dubrau & Roge Medizintechnik GmbH, притежаващ Разрешение № G3-5423/dubrau_roge/02/01.04.2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 02.05.2022г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Logiters, Logistica, Portugal S.A. притежаващ Разрешение № A015/09/H/006/2021, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 17.05.2022г. инспекция.

При прехвърляне на участници в клинични изпитвания от изследователски центрове в Украйна в центрове на територията на България, е необходимо:

  • Участникът в клинично изпитване, провеждано в център в Украйна, трябва да потвърди, че е съгласен да продължи участието си в съответното клинично изпитване в център на територията на България, чрез подписване на Формуляра за информирано съгласие за България (в последната одобрена актуална версия за страната), преведен на украински език.
  • По време на всяка визита по изпитването в изследователския център в България на участника следва да бъде осигурен преводач на майчин език.
  • Възложителят следва да подаде уведомление до ИАЛ при прехвърлянето на участника в България.

За повече информация относно необходимите действия във връзка с прехвърляне на участници от центрове в Украйна в центрове на територията на държави-членки на ЕС, моля, вижте Ръководството, достъпно на следния линк:

https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html

През 2022 г. EMA предлага кратки сесии, предназначени за възложителите на клинични изпитвания, фокусирани върху функционалностите на CTIS.

Всяка сесия ще включва кратка демонстрация на функционалностите на CTIS, като управление на потребителски роли и първоначално подаване на клинично изпитване, и ще се предостави достатъчно време на възложителите да задават въпроси. Сесиите ще се излъчват на живо на уебсайта на EMA и няма да се изисква регистрация.

Възложителите на клинични изпитвания се насърчават да прегледат CTIS Sponsor Handbook и CTIS training materials преди всяка сесия, така че въпросите да могат да се съсредоточат върху елементи, които не са обхванати в съществуващите материали.

Календарът на събитията е по-долу. Предложените теми са ориентировъчни и могат да бъдат коригирани въз основа на нуждите на потребителите.

Допълнителни събития, свързани CTIS ще бъдат добавени към EMA events page през 2022 г.

  1. На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
  2. На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
  3. Съобщение
  4. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  5. Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея
  6. Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея
  7. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  8. РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2078 НА КОМИСИЯТА от 26 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
  9. Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6)
  10. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Страница 1 от 27