ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

При прехвърляне на участници в клинични изпитвания от изследователски центрове в Украйна в центрове на територията на България, е необходимо:

  • Участникът в клинично изпитване, провеждано в център в Украйна, трябва да потвърди, че е съгласен да продължи участието си в съответното клинично изпитване в център на територията на България, чрез подписване на Формуляра за информирано съгласие за България (в последната одобрена актуална версия за страната), преведен на украински език.
  • По време на всяка визита по изпитването в изследователския център в България на участника следва да бъде осигурен преводач на майчин език.
  • Възложителят следва да подаде уведомление до ИАЛ при прехвърлянето на участника в България.

За повече информация относно необходимите действия във връзка с прехвърляне на участници от центрове в Украйна в центрове на територията на държави-членки на ЕС, моля, вижте Ръководството, достъпно на следния линк:

https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html

През 2022 г. EMA предлага кратки сесии, предназначени за възложителите на клинични изпитвания, фокусирани върху функционалностите на CTIS.

Всяка сесия ще включва кратка демонстрация на функционалностите на CTIS, като управление на потребителски роли и първоначално подаване на клинично изпитване, и ще се предостави достатъчно време на възложителите да задават въпроси. Сесиите ще се излъчват на живо на уебсайта на EMA и няма да се изисква регистрация.

Възложителите на клинични изпитвания се насърчават да прегледат CTIS Sponsor Handbook и CTIS training materials преди всяка сесия, така че въпросите да могат да се съсредоточат върху елементи, които не са обхванати в съществуващите материали.

Календарът на събитията е по-долу. Предложените теми са ориентировъчни и могат да бъдат коригирани въз основа на нуждите на потребителите.

Допълнителни събития, свързани CTIS ще бъдат добавени към EMA events page през 2022 г.

Във връзка със стартирането на 31.01.2022 г. на Портала на ЕС по чл. 80 и Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания, Ви информираме следното:

1. Докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, провеждани по Директива 2001/20/ЕО и по Регламент (ЕС) 536/2014, следва да се извършва само в базата данни EudraVigilance до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Освен това, възложителите са длъжни да докладват по досегашния ред SUSARs на Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на изследователите в съответните клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, в изпълнение на т. 109 от Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’).

2. За активно вещество, което се използва в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, поне едно от които е в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, годишните доклади за безопасност за всички клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти с това активно вещество, независимо дали са разрешени по Регламент (ЕС) 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, следва да се подават в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014. В придружителното писмо възложителите посочват всички засегнати държави-членки по съответните текущи клинични изпитвания. В останалите случаи подаването на годишните доклади за безопасност е по досегашния ред. Освен това, възложителите са задължени по досегашния ред съгласнo CT-3 да подават годишните доклади за безопасност до ЕККИ за клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, както и да информират изследователите за всяка нова информация, свързана с безопасността или при промяна в профила на безопасност на изпитвания лекарствен продукт.

3. Клиничните изпитвания, разрешени по Директива 2001/20/ЕО, продължават да се провеждат по Директива 2001/20/ЕО до тяхното приключване/прекратяване или до трансферирането им в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но не по-късно от 31.01.2025 г.

Във връзка със стартирането на 31.01.2022 г. на Портала на ЕС по чл. 80 и Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания, Ви информираме следното:

1. Докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, провеждани по Директива 2001/20/ЕО и по Регламент (ЕС) 536/2014, следва да се извършва само в базата данни EudraVigilance до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Освен това, възложителите са длъжни да докладват по досегашния ред SUSARs на Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на изследователите в съответните клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, в изпълнение на т. 109 от Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’).

2. За активно вещество, което се използва в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, поне едно от които е в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, годишните доклади за безопасност за всички клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти с това активно вещество, независимо дали са разрешени по Регламент (ЕС) 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, следва да се подават в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014. В придружителното писмо възложителите посочват всички засегнати държави-членки по съответните текущи клинични изпитвания. В останалите случаи подаването на годишните доклади за безопасност е по досегашния ред. Освен това, възложителите са задължени по досегашния ред съгласнo CT-3 да подават годишните доклади за безопасност до ЕККИ за клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, както и да информират изследователите за всяка нова информация, свързана с безопасността или при промяна в профила на безопасност на изпитвания лекарствен продукт.

3. Клиничните изпитвания, разрешени по Директива 2001/20/ЕО, продължават да се провеждат по Директива 2001/20/ЕО до тяхното приключване/прекратяване или до трансферирането им в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но не по-късно от 31.01.2025 г.

На 25 януари 2022 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската комисия (ЕК) и ръководителите на агенции по лекарствата (HMA) публикуваха прессъобщение и проведоха съвместен брифинг за пресата, за да предоставят актуална информация относно прилагането на Регламента за клинични изпитвания, и стартирането на Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) на 31 януари 2022 г.

URL адресът на публичния уебсайт за клинични изпитвания, който включва връзката за влизане в работните пространства за възложителите и регулаторните органи, ще бъде наличен на 31 януари на уебсайта на EMA и в социалните мрежи.

За да прочетете прессъобщението, моля, кликнете тук. В допълнение, тук можете да намерите видеозапис от събитието.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Здравни власти-Кьолн), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Med LaborUnion GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_04_WDA_2018_0030, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 12.01.2022г. инспекция.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 10.1-10.8 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.8.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Здравни власти-Кьолн), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ProServ Management GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_04_WDA_2019_0126, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.11.2021г. инспекция.

  1. РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2078 НА КОМИСИЯТА от 26 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
  2. Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6)
  3. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея
  4. Информация за организирани от ЕМА онлайн събития за CTIS (Информационна система за клинични изпитвания)
  5. СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ/АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
  6. СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ/АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
  7. Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографии от ЕФ
  8. Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографии от ЕФ
  9. На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:
  10. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Страница 1 от 26