Информация за заявителите относно създадена електронна поща за контакт, информация и подаване на документи за клинични изпитвания и изпитвания на действието
Считано от 19.01.2026 г., заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията могат да бъдат подавани и по електронен път на електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Остава в сила и обичайният начин за подаване на заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията - на хартия и/или електронен носител в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването, на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА.
Следва да се има предвид, че заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път.
Напомняме, че е необходимо и паралелно подаване на документация за оценка към Етична комисия за клинични изпитвания в България при провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията. Подаването се извършва на хартия и/или електронен носител, в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, Етична комисия за клинични изпитвания, както и на електронна поща Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. (заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път). Положително становище от ЕККИ се изисква преди получаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинични изпитвания съгласно чл. 70, пар. 7, точка б) от Регламент (ЕС) 2017/745 и изпитвания на действието съгласно чл. 66 пар. 7, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, както и преди началото на изпитванията съгласно чл. 70, пар. 7, точка а) и чл. 74, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, и началото на изпитванията на действието съгласно чл. 58, пар. 2, второ изречение, чл. 66, пар. 7, буква а) и чл. 70, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.
По горепосочения начин може да се подава Форма за обобщен доклад за безопасност за клинични изпитвания на медицински изделия (MDCG 2020-10/2) и Форма за обобщен доклад за безопасност за изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика (MDCG 2024-4, Приложение).
Клинични изпитвания съгласно Регламент(EС) 2017/745
MDCG 2020-10/2 Форма за обощен доклад за безопасност за клинично изпитване на медицинско изделие
