ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Белгия (Федерална агенция по лекарствата и здравните продукти), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Orbi-Pharma International, притежаващ Разрешение № 1026 H, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 07.10.2022 г. инспекция.

Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.

Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:

EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния (Национална агенция за лекарствата и медицинските изделия на Румъния), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Geonet s.r.l., притежаващ Разрешение № 313D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 08.06.2022 г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DISTRIPHARMA s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls54233/2020, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 03.11.2021г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Държавен орган за защита на потребителите-провинция Тюрингия), ИАЛ& предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Meba-Medizintechnik GmbH., притежаващ Разрешение № DE-TH01H-2018-30, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведен на 02.11.2021г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Правителствен Президиум Карлсруе), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Hellmut Ruck GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_03_WDA_2018_0012, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 07.07.2022г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по  здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Dubrau & Roge Medizintechnik GmbH, притежаващ Разрешение № G3-5423/dubrau_roge/02/01.04.2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 02.05.2022г. инспекция.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Logiters, Logistica, Portugal S.A. притежаващ Разрешение № A015/09/H/006/2021, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 17.05.2022г. инспекция.

  1. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  2. Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея
  3. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  4. СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ/АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
  5. СЪОБЩЕНИЕ ДО ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ, ВНОСИТЕЛИТЕ И ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ/АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА ЗА ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
  6. Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографии от ЕФ
  7. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  8. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  9. Нови образци на уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ
  10. До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос

Страница 1 от 14