Идентификация

Уважаеми фармацевти,

Рош в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Аптека в Германия съобщава за оплаквания относно неразтворими чужди частици в реконституиран Evrysdi 0,75 mg/ml перорален разтвор в партиди B2033B03 и B2035B09.

Не може да бъде изключено потенциалното наличие на частици в още партиди. Това включва партиди на готов продукт с партидни номера, започващи с един от следните номера: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 и B2039. В това не се включват други партиди.

• Направеното от Притежателя на разрешението за употреба разследване показва, че тези частици се състоят от бял политетрафлуоретилен (PTFE-тефлон). PTFE е химически инертен, нетоксичен материал, който се очаква да премине през стомашно-чревния тракт в непроменен вид без системна абсорбция. Въз основа на установяването на PTFE частици с размери 0,3 mm до 2,7 mm се счита, че клиничният риск за популацията пациенти е нисък, тъй като наличието на тези малки частици не представлява специфичен или повишен риск за пациенти със спинална мускулна атрофия (СМА) в сравнение с общия риск, свързан с приложението на течности или храна.
• В този контекст никое от получените оплаквания не се свързва с нежелани събития.
• Преглед на съответните постмаркетингови спонтанни съобщения на нежелани събития не показва данни за сигнали, свързани с безопасността, причинно-следствено свързани с оплакване от този продукт. Събитията, съобщени в прегледа, са типични за тази популация пациенти и съответстват на прогресия на основното заболяване.
• Прегледът на базата данни за безопасност на компанията за отчетния период след освобождаването на разглежданите партиди, както и рутинното управление на сигнали, не установиха нови сигнали по отношение на стомашно-чревна обструкция, респираторен дистрес, дихателна недостатъчност или смъртност.“

Прочети още: Evrysdi® (risdiplam/рисдиплам) 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор

Уважаеми медицински специалисти,

Целта на това писмо е да информира медицинските специалисти за доброволното изтегляне от пазара на всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат) като предпазна мярка поради превишаване на границите за допустим прием на N-нитрозо-меглумин.

Обобщение

• Байер установи риск от наличие на нитрозамин (N-нитрозо-меглумин) в Урографин.
• Оценката на N-нитрозо-меглумин показа мутагенен потенциал при проучване с мишки.
• Всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат) превишават установените граници за допустим прием на N-нитрозо-меглумин в повечето тествани партиди.
• Потенциален риск за безопасността на пациентите не може да бъде напълно изключен, въпреки че не са открити клинични прояви.
• Като предпазна мярка Байер реши доброволно да изтегли от пазара всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат).

Предистория

Нитрозамините са химични съединения, следи от които могат да присъстват в някои фармацевтични продукти.

Поради потенциалната си мутагенност, нитрозамините са част от “Cohort of Concern” според Общите насоки за оценка и контрол на ДНК-реактивни (мутагенни) примеси във фармацевтичните продукти с цел ограничаване на потенциалния канцерогенен риск.

Регулаторните органи по света са засилили наблюдението и оценката на риска от нитрозаминни примеси в лекарствени продукти. Всички оценки, проведени от Байер, следват общите насоки за управление на нитрозаминовите примеси.

Открит е риск от образуване на N-нитрозо-меглумин в контрастния продукт на Байер Урографин (INN: натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат). Байер разработи и валидира аналитичен метод за количествено определяне на нивата на N-нитрозо-меглумин в съответните форми на лекарствения продукт и впоследствие проведе потвърждаващи тестове върху избрани партиди. Първоначалното in vitro тестване за мутагенен потенциал (Enhanced Ames Test) показа отрицателни резултати. За да подсили допълнително токсикологичната оценка, Байер реши да проведе in vivo проучване за мутагенност (MutaMouse), което беше завършено през януари 2026 г. Това проучване демонстрира статистически значим мутагенен потенциал на N-нитрозо-меглумин.

Тестването разкри, че повечето от тестваните в момента партиди от всички лекарствени форми, съдържащи натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат (Урографин), превишават установената граница. Следователно излагането на пациенти на повишени нива не може да бъде напълно изключено. Въпреки че клиничната вероятност за вреда се счита за ниска, въз основа на оценената доживотна експозиция на пациентите на тези контрастни вещества и липсата на клинични прояви от кумулативен преглед на базата данни за лекарствена безопасност на компанията, като предпазна мярка Байер доброволно изтегля всички лекарствени форми на Урографин от търговци на едро, болници, рентгенологични клиники и аптеки.

Действия

• Байер доброволно изтегля всички партиди от аптеки, болници, рентгенологични клиники и търговци на едро по целия свят като предпазна мярка.
• Байер работи за по-нататъшно проучване на източника и нивата на нитрозаминови примеси в партидите на Урографин, за да приложи коригиращи действия за минимизиране на наличието на нитрозамини.
• Байер продължава дискусиите със здравните и надзорните органи.
• Байер насърчава използването на алтернативни контрастни вещества и терапевтични средства при тези компютърни томографски и рентгенови процедури и за лечение на пациенти.

Байер полага всички усилия да се справи с проблема чрез устойчиви подобрения. За всякакви въпроси, свързани с безопасността, моля, свържете се с нашия отдел за лекарствена безопасност: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За допълнителна информация, моля, реферирайте се към приложената пълна информация за предписване: 2019-07-29-115808.pdf

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Данни за контакт с притежателя на разрешението за употреба/Представителя на ПРУ в

България:

Байер България ЕООД

бул. „Цариградско шосе“ №115М, партер

1784, гр. София

тел.: + 359 2 424 72 80

факс: + 359 2 814 01 09

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Данни за контакт с Изпълнителна агенция по лекарствата:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев №8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Таблетките Rybelsus^® ще бъдат заменени с нов състав с повишена бионаличност, който е биоеквивалентен на първоначалния състав, както е описано в таблицата по-долу:

• Новият състав има същата ефикасност, безопасност и начин на приложение като първоначалния.
• Приемът на Rybelsus^® винаги трябва да бъде по една таблетка на ден.
• За известен период двата състава ще бъдат налични съвместно на пазара, което може да доведе до объркване. Това може да доведе до предозиране, което увеличава риска от нежелани събития.
• Пациентите, които в момента приемат Rybelsus^®, трябва да бъдат информирани и съветвани относно промяната в състава и дозата, в момента на предписване или на отпускане на новия състав.
• На пациентите, които започват лечение с Rybelsus^®, трябва да се предпише новия състав и да бъдат подходящо информирани от предписващия лекар или фармацевта.

Прочети още: Rybelsus® (перорален семаглутид): риск от лекарствена грешка, поради...

Уважаеми  медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) – фирма Regeneron Ireland DAC („Regeneron“), със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Партидата/партидният номер на годност на етикета на флакона Libtayo® 350mg може да стане нечетлива при санитизация/дезинфекция, последвана от физическо избърсване на флакона по време на първоначалната подготовка на инфузията.
• Партидата/партидният номер на Libtayo и датата на изтичане на срока на годност трябва да бъде записана от етикета на флакона преди санитизация/дезинфекция.
• Нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

Прочети още: Libtayo® (цемиплимаб) 350 mg концентрат за инфузионен разтвор:...

02-февруари-2026

Уважаеми медицински специалисти,

Viatris Healthcare Limited, Ирландия и Майлан ЕООД, компания на Viatris, в качеството си на представител на Viatris Healthcare Limited в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ), Ви информират за следното:

Резюме

• Viatris е получил съобщения за кафяво оцветяване и запушване на иглата при предварително напълнени спринцовки Arixtra. Този дефект в качеството е свързан с наличието в иглата на окислена желязна частица с външен произход.
• Въпреки че дефектът се оценява като много рядък, той може да се появи случайно сред партидите, разпространявани понастоящем на пазара, и потенциално може да засяга всички видове опаковки на Arixtra.
• Следвайте следните предпазни мерки преди отпускане или прилагане на Arixtra:
  • Внимателно инспектирайте всички предварително напълнени спринцовки Arixtra за необичайно оцветяване в основата на иглата;
  • Ако основата на иглата на предварително напълнена спринцовка е необичайно оцветена (както е показано на Фигура 1), не отпускайте и не прилагайте Arixtra. Вместо това върнете опаковката на търговеца на едро и/или Viatris за замяна.

• Информирайте пациентите и болногледачи за този дефект в качеството и ги посъветвайте относно предпазните мерки при боравене, включително изискването за връщане на всички опаковки, в които се наблюдава този дефект в качеството.

Прочети още: Arixtra (фондапаринукс натрий): Сериозен дефект в качеството, свързан...

Септември 2025 г.

Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли при използване на финастерид и дутастерид

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба, изброени в Приложение 1 към това писмо, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана реакция при употреба на перорални продукти, съдържащи финастерид, съобщавани главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
  
  
• Посъветвайте пациентите, лекувани с перорален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят консултация с лекар, ако при тях се появят потиснато настроение, депресия или суицидни мисли.
  
  
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар в случай на поява на сексуална дисфункция, като лекарят може да обмисли прекратяване на лечението. 

• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта за пациента, за да се подчертаят рисковете от потиснато настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при прием на финастерид.
  
  
• Въпреки недостатъчните доказателства, за установяване на пряка връзка между суицидни мисли и дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие на лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Септември 2025 г.

Финастерид, дутастерид – Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли

Уважаеми Медицински специалисти,

Екофарм Груп АД със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната Агенция по Лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция на продукти, съдържащи финастерид за перорална употреба, съобщавана главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
• Посъветвайте пациентите, лекувани за андрогенна алопеция с финастерид за перорална употреба, да спрат лечението и да потърсят медицинска консултация, ако у тях възникне депресивно настроение, депресия или суицидни мисли.
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Информирайте пациентите да потърсят медицинска консултация в случай на сексуална дисфункция и обмислете прекратяване на лечението.
• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта на пациента, за да се подчертаят рисковете от депресивно настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при финастерид.
• Въпреки недостатъчните доказателства за установяване на пряка връзка на суицидните мисли с дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие за лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

октомври 2025 г.

 Преустановяване на продажбите на лекарствените продукти в България:                                                                                                                   

Humalog®, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10 (2 x 5) патрони (multipack)   

Lyumjev®, Solution for injection, 200 IU/ml -  3 ml, Pack: 10 (2 x 5), предварително напълнени писалки (multipack):

Уважаеми Медицински Специалисти,

Eli Lilly Nederland B.V.Нидерландия, в частност Т.П.„Eli Lilly Nederland B.V.“България, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Eli Lilly би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствените продукти

 Humalog ®100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържанена нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.

Lyumjev ®200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всеки ml съдържа 200 единици инсулин лиспро (insulin lispro) (еквивалентни на 6,9 mg). Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всяка писалка KwikPen при една инжекция доставя 1-60 единици, които се набират на стъпки по 1 единица. Прилага се за лечение на захарен диабет при възрастни.

• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е

31.12.2025 г.

• Преустановяването на продажбите на посочените по-горе лекарствени продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• В съответствие с нашия ангажимент към пациентите идентифицирахме някои рядко използвани инсулинови форми и предприехме обмислени промени, за да осигурим надеждно и устойчиво снабдяване с инсулините, които най-често се използват от пациентите на Lilly в България. Тези промени ще ни позволят да повишим ефективността и устойчивостта на нашата верига за доставки – не като самоцел, а като ключова стъпка към поставяне на нуждите на пациентите на първо място и ограничаване на евентуални прекъсвания.
• Оптимизирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Crysvita (burosumab/бурозумаб): Риск от тежка хиперкалциемия

Уважаеми медицински специалисти,

Kyowa Kirin, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата Ви информира за важна информация, свързана с безопасността относно употребата на бурозумаб:

Резюме

• Съобщава се за повишаване на серумния калций, включително тежка хиперкалциемия и/или паратиреоиден хормон при пациенти, лекувани с бурозумаб.
• По-специално се съобщава за тежка хиперкалциемия при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм.
• При пациенти с умерена до тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/L), бурозумаб не трябва да се прилага, докато хиперкалциемията не бъде адекватно лекувана и овладяна.
• Мониторирането на пациенти, лекувани с бурозумаб, трябва да включва:
• изследване на серумен калций преди започване на лечението, 1-2 седмици след започване на лечението, в случай на корекция на дозата, и по време на лечението на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години),
• изследване на паратиреоиден хормон на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години).
• Фактори като хиперпаратиреоидизъм, продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалциемия.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти