Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Ибрутиниб повишава риска от фатални и сериозни сърдечни аритмии и сърдечна недостатъчност.
• Пациентите в напреднала възраст, с функционален статус ≥2 по Източната кооперативна онкологична група (ECOG) или със съпътстващи сърдечни заболявания може да бъдат изложени на по-голям риск от сърдечни събития, включително внезапни фатални сърдечни събития.
• Преди започване на лечение с ибрутиниб трябва да се направи клинична оценка на сърдечната анамнеза и функция.
• При пациенти с рискови фактори за сърдечни събития ползите и рисковете трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Imbruvica; може да се обмисли алтернативно лечение.
• Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението за признаци на влошаване на сърдечната функция и ако такава настъпи, да бъдат съответно лекувани.
• Ибрутиниб трябва да бъде спрян при всяка нова поява или влошаване на сърдечна недостатъчност от степен 2 или сърдечни аритмии от степен 3 (според Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)). Лечението може да бъде възобновено съгласно новите препоръки за изменение на дозата (подробности са предоставени по-долу).

Прочети още: Imbruvica (ибрутиниб): Нови мерки за свеждане на риска до минимум,...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

13/06/2022

Defitelio (дефибротид): Не използвайте за профилактика на венооклузивна болест (VOD) след трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)!

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Gentium S.r.l, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Проучване 15-007, сравняващо дефибротид плюс най-добрата поддържаща грижа (BSC) с BSC като профилактика на VOD, след HSCT е прекратено поради безрезултатност
• Не е наблюдаван ефект върху първичната крайна точка за ефикасност на преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT
• Defitelio не трябва да бъде използван като профилактика на VOD

Контекст

Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие. Под търговското име Defitelio е одобрен за употреба при „извънредни обстоятелства“ през 2013 г. за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT). Лекарството е показано при възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 месец.

Проведено е проучване относно профилактиката (Проучване 15-007), в което е използвана доза от 25 mg/kg/ден чрез интравенозна инфузия при педиатрични (n=198) и възрастни пациенти (n=174) след HSCT. Най-честите подлежащи заболявания на пациентите са били остра лимфобластна левкемия (n=100) 26,9%, остра миелогенна левкемия (n=96) 25,8% или невробластом (n=57) 15,3%.

Пациентите са били рандомизирани на дефибротид плюс най-добрата поддържаща грижа (BSC) или само на BSC. 

Проучването е било спряно поради безрезултатност. Първичната крайна точка за преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT не е била постигната; не е имало разлика, когато дефибротид плюс BSC е бил сравнен със само BSC. Оценките по Kaplan-Meier (95% CI) за преживяемост без VOD до ден +30 след HSCT са били 66,8% (57,8%, 74,4%) при дефибротид плюс BSC и 72,5% (62,3%, 80,4%) при само BSC. p-стойността от стратифицирания логаритмичен тест, който сравнява преживяемостта без VOD във времето между двете рамена на лечение е бил 0,8504.

До ден +30 след HSCT е имало 10/190 или 5,7% смъртни случая при дефибротид плюс BSC и 5/182 или 2,9% смъртни случая при само BSC. Подобен дял на участниците при получаване на дефибротид плюс BSC спрямо тези, получаващи само BSC, са имали TEAE - всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид (99,4% спрямо 100%, съответно) и сериозни TEAE (40,9% спрямо 35,1%, съответно).

Вече добре установеният профил на безопасност на дефибротид по време на лечение на VOD се характеризира главно с хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония. Дефибротид повишава риска от кървене и трябва да бъде ограничен или да бъде спрян, ако се появи значително кървене.

С оглед на тези резултати и като се има предвид профилът на безопасност, Defitelio не се препоръчва за употреба при профилактика на VOD.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8,

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Представител на ПРУ

Суикс Биофарма ЕООД

Бул. Ситняково 48, Сердика Център, ет.10

Тел.: +359 2 49 42 480

Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За да се подобри проследимостта на това биологично лекарство, името и партидният номер трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента и да бъдат включени във всяко докладвано предполагаемо нежелано събитие.

С уважение,

Jazz Pharmaceuticals, Inc.

  Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба (Orion Corporation) за лекарствени продукти, съдържащи дексмедетомидин в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Проучването SPICE III е рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефекта на седацията с дексмедетомидин върху смъртността от всички причини с ефекта на „обичайния стандарт за здравни грижи“ при 3904 вентилирани критично болни възрастни пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ).
• Дексмедетомидин се свързва с повишен риск от смъртност във възрастовата група ≤65 години в сравнение с алтернативни успокоителни (съотношение на шансовете1,26 с доверителен интервал 1,02 до 1,56 с 95% вероятност ).
• Този хетерогенен ефект с възрастта върху смъртността е най-забележим при пациенти, приети по причини, различни от следоперативни грижи, и се увеличава с увеличаване на резултатите по скалата APACHE II и с намаляване на възрастта. Механизмът не е известен.
• Тези констатации трябва да се преценяват спрямо очакваната клинична полза от дексмедетомидин в сравнение с алтернативните успокоителни при по-млади пациенти.
• Информацията за продукта на дексмедетомидин-съдържащи продукти, се актуализира с предупреждение, описващо доказателствата и рисковите фактори за повишен риск от смъртност при пациенти в интензивно отделение на възраст ≤65 години.

Прочети още: Dexmedetomidine (дексмедетомидин): Повишен риск от смъртност при...

Уважаеми Медицински специалисти,

Berlin-Chemie AG, съгласувано с Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви информираме за следното:

Резюме

• L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от месец април 2022 г.
• Таблетките с променен състав на помощните вещества предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.
• Начинът на приемане на L-Thyroxin Berlin-Chemie остава непроменен.
• Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества, тъй като това може да предизвика тиреоиден дисбаланс. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
• Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

Прочети още: L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с...

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Февруари 2022

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба Accord Healthcare S.L.U. в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Съществува риск от допускане на лекарствени грешки във връзка с това, че кабазитаксел (cabazitaxel) се предлага като два лекарствени продукта с различни количества на активното вещество в дозова единица, които изискват различни процеси на разреждане:
  • Cabazitaxel Accord като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който изисква еднократно разреждане.
  • Jevtana като 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор, който изисква двустепенен процес на разреждане.
• Преди крайния етап на разреждане в глюкозен разтвор или инфузионен разтвор на натриев хлорид, концентрацията на кабазитаксел е:
• 20 mg/ml за Cabazitaxel Accord
• 10 mg/ml за Jevtana
• Объркването между двата лекарствени продукта може да доведе до лекарствени грешки и в резултат да се получи предозиране с потенциално фатални резултати или субдозиране с намаляване на терапевтичния ефект (вж. общата информация по-долу).
• Винаги проверявайте внимателно кой продукт се използва и съответните инструкции за разреждане, за да сте сигурни, че пациентът получава правилната доза.

Прочети още: Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на...

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на инфликсимаб, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero (т.е. по време на бременност)

• Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачето до 12 месеца след раждането. След експозиция in utero кърмачетата може да са с повишен риск за развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
• Живи ваксини (напр. BCG ваксина) не трябва да се прилагат при кърмачета, след експозиция in utero на инфликсимаб, в продължение на 12 месеца след раждането.
• Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или инфликсимаб е прилаган само през първия триместър на бременността.

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

• Инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата. Открива се също и в серума на кърмачета, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата.
• Не се препоръчва приложение на жива ваксина при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Инфликсимаб е химерно човешкo-мише моноклонално антитяло от клас имуноглобулин G1 (IgG1), което се свързва специфично с човешкия TNFα. В Европейския съюз е показан за лечението на ревматоиден артрит, болест на Crohn (при възрастни и деца), улцерозен колит (при възрастни и деца), анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис.

Прочети още: Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи...

Уважаеми медицински специалисти,

Merck Healthcare KGaA, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за нежелани събития на чернодробно увреждане при лечението с MAVENCLAD:

Резюме

• Чернодробно увреждане, включващо сериозни случаи, е докладвано при пациенти, лекувани с Mavenclad.
• Преди започване на лечение трябва да се снеме подробна анамнеза на пациента за подлежащи чернодробни нарушения или епизоди на чернодробно увреждане от други лекарства.
• Тестове за чернодробната функция, включващи нива на серумни трансаминази, алкална фосфатаза и общ билирубин, трябва да бъдат оценени преди започването на лечение през първата и втората година.
• По време на лечение трябва да бъдат направени тестове за чернодробна функция и повторени при необходимост. В случай, че пациентът развие чернодробно увреждане лечението с Mavenclad трябва да бъде прекъснато или преустановено, според случая.

Прочети още: Mavenclad (cladribine) – Риск от сериозно чернодробно увреждане и нови...

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Считано от 25 октомври 2021 г. Forxiga (дапаглифлозин) 5 mg вече не е разрешен за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) и не трябва повече да се използва при тази популация. Това се основава на решение на Astra Zeneca да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин 5 mg.

• Диабетната кетоацидоза (ДКА) е известна нежелана реакция на дапаглифлозин. В проучвания на ЗДТ1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“ (възникващи при най-малко 1 на 100 пациенти).

• Вече няма допълнителни мерки за медицински специалисти и пациенти за свеждане на риска до минимум, прилагани за намаляване на риска от ДКА при употребата на дапаглифлозин при ЗДТ1.

• Преустановяването на дапаглифлозин при пациенти със ЗДТ1 трябва да се направи от или след консултация с лекар, специализиран в лечението на диабет, и да се извърши веднага щом стане клинично практично.

• След спиране на лечението с дапаглифлозин се препоръчва често проследяване на глюкозата в кръвта, като дозата на инсулина трябва да се повиши внимателно, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия.

Основна информация

Дапаглифлозин 5 mg вече не трябва да се използва за лечение на пациенти със ЗДТ1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI≥27 kg/m²

AstraZeneca взе решение да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин. Другите показания на дапаглифлозин 5 mg и 10 mg не се засягат от тази промяна в разрешението за употреба. Дапаглифлозин остава разрешен при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 и на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Употребата на дапаглифлозин 5 mg за лечение на ЗДТ1 изискваше специални допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от ДКА, напр. сигнална карта за пациента и ръководство за медицинските специалисти. В резултат от премахването на показанието на дапаглифлозин 5 mg при ЗДТ1 вече няма да има допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

бул. Драган Цанков № 36

1057 гр. София

тел.: +359 2 9060 798

факс: + 359 2 971 11 24

Онлайн формуляр за съобщаване на нежелани реакции и запитвания за медицинска информация:

https://contactazmedical.astrazeneca.com

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

С уважение, Екипът на АстраЗенека България

Пряко съобщение до медицинските специалисти

XX октомври 2021

Beovu® (brolucizumab)- Актуализирани препоръки за минимизиране на вече установеният риск от вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия.

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Novartis съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия, може да възникне след първата интравитреална инжекция с Beovu, както и по всяко време на лечението. Тези събития се наблюдават по-често в началото на лечението.

• Наблюдават се по-голям брой събития с вътреочно възпаление сред пациенти с антитела срещу бролуцизумаб, образувани вследствие на лечението. Васкулит на ретината и/или съдова оклузия на ретината са имуномедиирани събития.

• При пациенти, които развият вътреочно възпаление, включително васкулит на ретината и/или съдова оклузия на ретината, лечението с Beovu трябва да бъде преустановено и събитията трябва да се лекуват своевременно.

• Интервалът между две дози Beovu по време на поддържащото лечение (след първите 3 дози) трябва да е не по-малък от 8 седмици. Това се основава на находки от проучването MERLIN (вж. вижте повече подробности по-долу в раздела Допълнителна информация относно опасенията за безопасност).

• Пациенти с анамнеза за вътреочно възпаление и/или ретинална съдова оклузия в рамките на година преди лечението с Beovu трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са изложени на повишен риск от развитие на васкулит на ретината и/или ретинална съдова оклузия.

• Женският пол е идентифициран като допълнителен рисков фактор. По-висока честота се наблюдава и при пациенти с японски произход.

• Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават ранните признаци и симптоми на вътреочно възпаление, васкулит на ретината и съдова оклузия на ретината и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се подозират тези нежелани ефекти.

Прочети още: Beovu® (brolucizumab)- Актуализирани препоръки за минимизиране на вече...