Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Целта на това писмо е да информира медицинските специалисти за доброволното изтегляне от пазара на всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат) като предпазна мярка поради превишаване на границите за допустим прием на N-нитрозо-меглумин.

Обобщение

• Байер установи риск от наличие на нитрозамин (N-нитрозо-меглумин) в Урографин.
• Оценката на N-нитрозо-меглумин показа мутагенен потенциал при проучване с мишки.
• Всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат) превишават установените граници за допустим прием на N-нитрозо-меглумин в повечето тествани партиди.
• Потенциален риск за безопасността на пациентите не може да бъде напълно изключен, въпреки че не са открити клинични прояви.
• Като предпазна мярка Байер реши доброволно да изтегли от пазара всички лекарствени форми на Урографин (натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат).

Предистория

Нитрозамините са химични съединения, следи от които могат да присъстват в някои фармацевтични продукти.

Поради потенциалната си мутагенност, нитрозамините са част от “Cohort of Concern” според Общите насоки за оценка и контрол на ДНК-реактивни (мутагенни) примеси във фармацевтичните продукти с цел ограничаване на потенциалния канцерогенен риск.

Регулаторните органи по света са засилили наблюдението и оценката на риска от нитрозаминни примеси в лекарствени продукти. Всички оценки, проведени от Байер, следват общите насоки за управление на нитрозаминовите примеси.

Открит е риск от образуване на N-нитрозо-меглумин в контрастния продукт на Байер Урографин (INN: натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат). Байер разработи и валидира аналитичен метод за количествено определяне на нивата на N-нитрозо-меглумин в съответните форми на лекарствения продукт и впоследствие проведе потвърждаващи тестове върху избрани партиди. Първоначалното in vitro тестване за мутагенен потенциал (Enhanced Ames Test) показа отрицателни резултати. За да подсили допълнително токсикологичната оценка, Байер реши да проведе in vivo проучване за мутагенност (MutaMouse), което беше завършено през януари 2026 г. Това проучване демонстрира статистически значим мутагенен потенциал на N-нитрозо-меглумин.

Тестването разкри, че повечето от тестваните в момента партиди от всички лекарствени форми, съдържащи натриев амидотризоат и меглуминов амидотризоат (Урографин), превишават установената граница. Следователно излагането на пациенти на повишени нива не може да бъде напълно изключено. Въпреки че клиничната вероятност за вреда се счита за ниска, въз основа на оценената доживотна експозиция на пациентите на тези контрастни вещества и липсата на клинични прояви от кумулативен преглед на базата данни за лекарствена безопасност на компанията, като предпазна мярка Байер доброволно изтегля всички лекарствени форми на Урографин от търговци на едро, болници, рентгенологични клиники и аптеки.

Действия

• Байер доброволно изтегля всички партиди от аптеки, болници, рентгенологични клиники и търговци на едро по целия свят като предпазна мярка.
• Байер работи за по-нататъшно проучване на източника и нивата на нитрозаминови примеси в партидите на Урографин, за да приложи коригиращи действия за минимизиране на наличието на нитрозамини.
• Байер продължава дискусиите със здравните и надзорните органи.
• Байер насърчава използването на алтернативни контрастни вещества и терапевтични средства при тези компютърни томографски и рентгенови процедури и за лечение на пациенти.

Байер полага всички усилия да се справи с проблема чрез устойчиви подобрения. За всякакви въпроси, свързани с безопасността, моля, свържете се с нашия отдел за лекарствена безопасност: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За допълнителна информация, моля, реферирайте се към приложената пълна информация за предписване: 2019-07-29-115808.pdf

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Данни за контакт с притежателя на разрешението за употреба/Представителя на ПРУ в

България:

Байер България ЕООД

бул. „Цариградско шосе“ №115М, партер

1784, гр. София

тел.: + 359 2 424 72 80

факс: + 359 2 814 01 09

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Данни за контакт с Изпълнителна агенция по лекарствата:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев №8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти