03.04.2024 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия с определени имуносупресори, включително такролимус

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Pfizer, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), би искала да Ви информира за следното:

Резюме

• Едновременното приложение на Paxlovid и определени имуносупресори с тесен терапевтичен индекс, като инхибитори на калциневрин (циклоспорин, такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус, сиролимус), може да доведе до животозастрашаващи и летални реакции, дължащи се на фармакокинетични взаимодействия.
• Поради риска от сериозни взаимодействия едновременното приложение с тези имуносупресори трябва да се обмисля, само ако е възможно внимателно и редовно проследяване на серумните концентрации на имуносупресора.
• Проследяването трябва да се извършва не само по време на едновременното приложение с Paxlovid, но и след лечението.
• Paxlovid е противопоказан при пациенти, използващи лекарства със силно зависим от CYP3A клирънс, и при които повишените плазмени концентрации може да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи реакции, включително инхибитора на калциневрин воклоспорин.
• Необходима е консултация с мултидисциплинарен екип от специалисти за справяне със сложността на едновременното приложение.
• Потенциалната полза от лечението с Paxlovid трябва да бъде внимателно оценена спрямо сериозните рискове, ако лекарствените взаимодействия не се контролират по подходящ начин.

Прочети още: Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и...

15.02.2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

Уважаеми медицински специалисти,

Гедеон Рихтер АД, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:

• Ретроспективното кохортно проучване RIVET-RCS^[1] заключи, че жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи chlormadinone/ethinylestradiol, какъвто е Belara, могат да имат леко повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с жени, които приемат levonorgestrel, съдържащи КХК.
• Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone acetate с ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени.
• Това се сравнява с годишна честота от 5-7 случая на ВТЕ при 10 000 жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви с нисък риск, които съдържат levonorgestrel, norethisterone или norgestimate, и с 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив.
• При повечето жени ползите от употребата на КХК ще надвишат риска от сериозни нежелани реакции. Въпреки това, решението за предписване на КХК трябва да вземе предвид актуалните рискови фактори на жената, особено тези за ВТЕ, и как рискът от ВТЕ се сравнява с риска при други КХК.
• Лекарите, които предписват лекарствения продукт трябва да повишат осведомеността за признаците и симптомите на ВТЕ и артериалния тромбоемболизъм (ATE), които трябва да бъдат описани на жените, когато се предписва комбиниран хормонален контрацептив, и трябва редовно да преоценяват индивидуалните рискови фактори. Напомняме на лекарите, че значителна част от тромбоемболизмите не се предшестват от никакви очевидни признаци или симптоми.

Прочети още: Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през  трите месеца преди зачеване

 Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

• Ретроспективно обсервационно проучване в 3 скандинавски държави показва повишен риск от нарушения в нервно-психическото развитие (neurodevelopmental disorders/ NDDs) при деца (от 0 до 11-годишна възраст) с бащи, лекувани с валпроат като монотерапия до 3 месеца преди зачеване, в сравнение с деца с бащи, лекувани с ламотрижин или леветирацетам като монотерапия. Поради ограниченията на проучването този риск е възможен, но не е потвърден.

Нови мерки за употреба на валпроат при пациенти от мъжки пол

• Препоръчително е при пациенти от мъжки пол лечението с валпроат да се назначава и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
• Лекуващите лекари трябва да информират пациентите от мъжки пол за потенциалния риск и да обсъдят с тях необходимостта от  ефективна контрацепция, както за мъжа, така и за неговата партньорка, по време на употребата на валпроат и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението;
• Лечението с валпроат при пациенти от мъжки пол трябва редовно да се преразглежда от лекуващите лекари, за да се прецени дали валпроат остава най-подходящото лечение за пациента.
• При пациенти от мъжки пол, които планират да заченат дете, трябва да се обмислят подходящи алтернативни възможности за лечение и да се обсъдят с пациента. Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват за всеки пациент. Препоръчително е при необходимост да се потърси съвет от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
• Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на поне 3 месеца след прекратяване на лечението.

*Отнася се само за Конвулекс 300 mg/500 mg стомашно-устойчиви капсули, меки      

• На пациентите от мъжки пол трябва да се предостави ръководство за пациента.

Прочети още: Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)

Прочети още: Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и...

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за въвеждането на Програма за превенция на бременността за лекарствени продукти, съдържащи топирамат.

Резюме

• Топирамат може да причини големи вродени малформации и ограничаване на растежа на плода, когато се използва по време на бременност. Нови данни показват също възможност за по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система, включително разстройства от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения и дефицит на вниманието с хиперактивност при употреба на топирамат по време на бременността.
• Прилагат се нови противопоказания за лечение на епилепсия:
  • по време на бременност, освен ако няма подходящо алтернативно лечение;
  • при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция. Единственото изключение е при жена, за която няма подходяща терапевтична алтернатива, но тя планира бременност и е напълно информирана за рисковете от приема на топирамат по време на бременността.
• Топирамат за профилактика на мигрена вече е противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
• Лечението на момичета и жени с детероден потенциал трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на епилепсия или мигрена. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява поне веднъж годишно.
• Поради потенциално взаимодействие, жените, които използват системни хормонални контрацептиви, трябва да бъдат посъветвани да използват също и бариерен метод.
• При жени с детероден потенциал, които в момента използват топирамат, лечението трябва да се преоцени, за да се потвърди, че условията на Програмата за превенция на бременността се спазват.

Прочети още: Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на...

Ноември, 2023 г.

Пряко съобщение към медицински специалисти (ПСМС)

Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

• Повишеното търсене на Ozempic® и Victoza®, инжекционни глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), в комбинация с ограничения в капацитета на някои от нашите производствени обекти, доведе до недостиг на лекарствените продукти. За да компенсира увеличение в доставките на Ozempic®, Novo Nordisk взе решение временно да намали доставките на Victoza®. Недостигът на Ozempic® и Victoza® ще бъде по-голям през четвъртото тримесечие на 2023 г.
• За Ozempic® се очакват периоди на недостиг през цялата 2024 г. За Victoza® се очаква недостиг поне до второто тримесечие на 2024 г. Недостигът на лекарствените продукти не е свързан с проблем в качеството на продуктите или с тяхната безопасност.
• Нашата препоръка е да не се започва лечение с Victoza® на нови пациенти поне до второто тримесечие на 2024 г., когато се очаква снабдяването да се нормализира, а наличностите от продукта трябва да се използват само за продължаване на лечението при настоящи пациенти.
• Novo Nordisk ще ограничи и доставките на началната доза Ozempic® (0,25 mg), с цел да се намали лечението на нови пациенти и да се стабилизира нарастващото търсене на поддържащите дози (Ozempic® 0,5 mg и 1 mg). Препоръчва се да се ограничи започването на лечение на нови пациенти по време на недостига и докато ситуацията със снабдяването се подобри, което се очаква през първото тримесечие на 2024 г.
• В случай, че Ozempic® или Victoza® не са налични за пациенти, лекувани в момента с един от тези продукти, пациентите трябва безопасно да преминат към друг инжекционен GLP-1 RA или друга подходяща алтернатива въз основа на Вашата клинична преценка.

Прочети още: Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Обобщение

• През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
• RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия. 
• Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
• За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
• Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
• Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.

Прочети още: Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на...

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005, EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007, EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, EU/1/20/1528/010, EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012, EU/1/20/1528/013 и EU/1/20/1528/014

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® в условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация на:

• COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/ доза инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/ доза концентрация за инжекционна дисперсия

е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (-90°C до -60°C).

Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C. В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони могат да се съхраняват и транспортират при 2°C до 8°C за период до 10 седмици.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 6-месечното, 12-месечното, 15-месечното или 18-месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при -90°C до -60°C.

Прочети още: Важна промяна в срока на годност на лекарствените продукти: Comirnaty...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).

В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.

Прочети още: Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty...