Идентификация

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Това писмо се изпраща до Вас съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата, за да Ви информира за следното:

Резюме

Инструкциите за употреба, включени в продуктовата информация на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия, са актуализирани, за да се постигне концентрация на валпроат от 100 mg/ml в приготвения разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Като се вземе предвид факторът на изместване от 8,65%, концентрация от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната при спазване на старите инструкции.

Актуализираните инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор изискват при приготвяне на разтвора да се изтегли обем от 3,8 ml разтворител от ампулата, за да се гарантира постигането на концентрация от 100 mg/ml валпроат.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е  актуализирана на 26 март 2025.

Обща информация във връзка с това съобщение

Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия е показан при пациенти с:

Епилепсия

• Първично генерализирани епилепсии и припадъци
• Типове пристъпи:

абсанси (petit mal), генерализирани тонично-клонични (grand mal), тонични и атонични припадъци, миоклонични пристъпи, инфантилни спазми.

• Генерализирани епилепсии и епилептични синдроми:

абсансна епилепсия, ювенилна миоклонична епилепсия (синдром на Janz), епилепсия с генерализирани тонично-клонични припадъци при събуждане, фотосензитивни епилепсии.

• Синдром на Lennox- Gastaut
• Фокални (парциални) епилепсии и пристъпи с или без вторична генерализация

При епилептичен статус

• Интравенозно приложение при възрастни като средство на трети избор за генерализирани конвулсивни статуси (гранд мал статус), ако не настъпи преустановяване на гърчовата активност, след начално лечение с бензодиазепини плюс фенитоин (лечение на първи избор) и последващо лечение с фенобарбитал (лечение на втори избор).
• Като средство на първи избор при генерализирани неконвулсивни пристъпи

(пти мал статус), като алтернативна възможност на бензодиазепиновото лечение.

• Като средство на втори избор при конвулсивни и неконвулсивни прости и комплексни фокални пристъпи, ако не настъпи преустановяване на гърчовата активност, след начално лечение с бензодиазепини (средство на първи избор).
• При малки деца лекарствените продукти са средство на първи избор по изключение. Депакин се използват с особено внимание при анализ риск/полза, за препоръчване като монотерапия.

Продуктовата информация е актуализирана, за да се предоставят подробни инструкции за приготвяне на разтвор на валпроат за интравенозна инжекция или инфузия, за да се гарантира постигането на точна концентрация от 100 mg/ml в крайния приготвен разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Факторът на изместване на лиофилизирания прах е изследван и е установено, че е 8,65%, поради което концентрацията от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната, когато се следват старите инструкции.

Всеки флакон съдържа 415 mg лиофилизиран натриев валпроат, което съответства на обем на изместване от приблизително 0,35 ml при общ обем на приготвяне от 4,15 ml.

Като се има предвид този обем на изместване, за да се приготви разтвор от 100 mg/ml валпроат, медицинските специалисти трябва да изтеглят 3,8 ml разтворител с помощта на подходяща градуирана спринцовка и да инжектират разтворителя във флакона с валпроат на прах, като оставят прахът да се разтвори, преди да бъде изтеглена съответната доза.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е актуализирана.

Моля, уверете се, че медицинските специалисти, които са пряко отговорни за приготвянето на инжекционния разтвор/инфузия, са получили това пряко съобщение до медицинските специалисти.

Ако имате въпроси или се нуждаете от допълнителна информация, моля, обърнете се към Представителя на Притежателя на Разрешението да употреба - Суикс Биофарма ЕООД на телефон +359 2 49 42 480 или имейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

 

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

Представител на ПРУ

Суикс Биофарма ЕООД

бул. Ситняково 48, Сердика център, ет. 10

София 1505, България

Tелефон: +359 2 4942 480

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Приложение:

Копие от актуална Кратка характеристика на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, одобрена на 26.03.2025.

С уважение,

Суикс Биофарма ЕООД