Идентификация

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми колега,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Погрешно е пропусната задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта (КХП) за ЕС за Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор.

• Указанието „Да не се съхранява при температура над 25°C“ липсва в точка 6.4 Специални условия на съхранение (в подточката за праха за перорален разтвор) на КХП, върху картонената кутия и етикетите на бутилката на продукта, както и в указанията за конституиране. Листовката не е засегната, тъй като пациентите получават само конституирания перорален разтвор, а подходящите условия за съхранение на конституирания перорален разтвор вече са включени в листовката.

• Фармацевтите не трябва да отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на неконституирания прах е надвишила 40°C / 75% RH (относителна влажност) за 3 месеца или 30°C / 75% RH за 12 месеца, тъй като въздействието на съхранението извън тези условия не е проучено.

• Следвайте местната процедура за подаване на оплакване за продукт 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на продължително приложение.

     Рош България ЕООД ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2 1766, гр. София Р. България тел.: +359 2 818 4444 факс: +359 2 859 11 99 гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн форма на https://www.roche.bg/contact 

 

Основание на съображението за безопасност

Evrysdi (risdiplam) е показан за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (SMA) при пациенти с клинична диагноза SMA тип 1, тип 2 или тип 3 или с едно до четири копия SMN2. Evrysdi прах за перорален разтвор трябва да се конституира с пречистена вода или с вода за инжекции от медицински специалист (например фармацевт) преди да се отпусне. 

На 21 май 2025 г. беше установено несъответствие между одобреното етикетиране на продукта и условията на съхранение във вътрешната база данни на Roche за Evrysdi, когато се съхранява под формата на прах (не след като се конституира с вода). Във вътрешната база данни относно неконституиран прах се посочва „да не се съхранява при температура над 25°C“, докато документацията за разрешаването за употреба и действителната информация на опаковката на продукта за страните от ЕС/ЕИП не включва тези специални температурни условия на съхранение. Този проблем засяга всички страни от ЕС/ЕИП.

Изпитванията показват, че Evrysdi под формата на прах е стабилен при 25°C / 60% RH (относителна влажност) през целия срок на годност на продукта. Всички налични данни за стабилността, събрани при 40°C / 75% RH за 3 месеца, при 30°C / 75% RH за 12 месеца и при 25°C / 60% RH (пълен срок на годност), показват, че Evrysdi под формата на прах остава в рамките на спецификациите при тези условия, като позволява температурни отклонения до 30°C или дори 40°C в продължение на няколко месеца. Намаление на съдържанието на рисдиплам се наблюдава при 40°C / 75% относителна влажност в продължение на 6 месеца, като съдържанието е 94,7% (граница: 95,0%). Не се очаква това понижено съдържание да предизвика опасения за потенциално недостатъчно дозиране.

Транспортирането на лекарствения продукт до местни търговци на едро или аптеки се поддържа при температура 2–25°C.

Въз основа на посочените по-горе данни за стабилност не се очаква въздействие върху безопасността на пациентите, ако Evrysdi се съхранява в рамките на тези параметри.

Корективни и превантивни действия

КХП за ЕС, етикетирането и указанията за конституиране ще бъдат актуализирани със съответните условия на съхранение на Evrysdi под формата на прах. Актуализацията на етикетирането ще бъде ускорена. Определени са корективни и превантивни мерки за възможно най-бързото отстраняване на проблема и предотвратяване на повторни подобни случаи.

Фармацевтите трябва:

• да не отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на праха е надвишила 40°C/75% относителна влажност за 3 месеца или 30°C/75% относителна влажност за 12 месеца.
• да следват местната процедура за подаване на оплакване за продукта 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на непрекъснато приложение.

 Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел.: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

или

 

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Рош България ЕООД

ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2

1766, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

факс: +359 2 859 11 99

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Контакт във фирмата

Ако имате някакви въпроси относно употребата на Evrysdi (risdiplam), моля свържете се с нас на: 

Рош България ЕООД

ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2

1766, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

факс: +359 2 859 11 99

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

С уважение,

Д-р Димитричка Дженкова

Директор „Медицински дейности”

Рош България ЕООД