Идентификация

Септември 2025 г.

Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли при използване на финастерид и дутастерид

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба, изброени в Приложение 1 към това писмо, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана реакция при употреба на перорални продукти, съдържащи финастерид, съобщавани главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
  
  
• Посъветвайте пациентите, лекувани с перорален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят консултация с лекар, ако при тях се появят потиснато настроение, депресия или суицидни мисли.
  
  
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар в случай на поява на сексуална дисфункция, като лекарят може да обмисли прекратяване на лечението. 

• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта за пациента, за да се подчертаят рисковете от потиснато настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при прием на финастерид.
  
  
• Въпреки недостатъчните доказателства, за установяване на пряка връзка между суицидни мисли и дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие на лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Предистория на опасенията относно безопасността

Финастерид и дутастерид са 5-алфа-редуктазни инхибитори (5-alpha-reductase inhibitors, 5-ARIs). Финастеридът е инхибитор на ензима 5-алфа-редуктаза тип 1 и 2, с по-голям афинитет към тип 2. Дутастерид е насочен към двете изоформи на този ензим.

Перорални форми на финастерид с по-ниска доза (1 mg) са показани за лечение на мъжки тип косопад в ранен стадий (андрогенна алопеция). Финастерид спрей за кожа 2,275 mg/ml (за локално приложение) е разрешен за същото показание. Перорални форми на финастерид с по-висока доза (5 mg), включително комбинации с тадалафил или тамсулозин, са показани за симптоматично лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и за предотвратяване на урологични събития. Дутастерид, наличен само като перорални лекарствени форми, включително комбинации с тамсулозин, е показан за лечение на симптоматична доброкачествена хиперплазия на простатата. За лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, някои психиатрични разстройства са известни рискове и вече са отразени в продуктовата информация.

След провеждане на общоевропейски преглед от Европейската агенция по лекарствата (EMA) на наличните данни за суицидни мисли и поведение, съобщени при употребата на 5-ARIs, е преценено, че нивото на доказателственост за тези събития се различава в зависимост от съответните показания, активни вещества и лекарствени форми.

В рамките на прегледа, в EudraVigilance, европейската база данни за подозирани нежелани лекарствени реакции, са идентифицирани 325 съответстващи случая на суицидни мисли. 313 случая са съобщени за финастерид и 13 за дутастерид (1 случай е съобщен при употребата едновременно на финастерид и дутастерид). Повечето от случаите са съобщени при пациенти, лекувани за алопеция, докато 10 пъти по-малък брой случаи са съобщени при пациенти, лекувани за доброкачествена хиперплазия на простатата. Тези числа трябва да се разглеждат в контекста на изчислената експозиция за финастерид от приблизително 270 милиона пациентогодини, а за дутастерид - приблизително 82 милиона пациентогодини.

Финастерид 1 mg (андрогенна алопеция)

След прегледа на наличните данни, EMA потвърждава, че суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота, което означава, че от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. Настоящата продуктова информация за тези лекарствени форми вече съдържа предупреждение за промени в настроението, включително суицидни мисли, заедно с препоръка за спиране на лечението и незабавно търсене на медицинска консултация, ако се появят тези симптоми. Освен това, прегледът идентифицира случаи на суицидни мисли, при които сексуалната дисфункция (известна нежелана лекарствена реакция на финастерид) е допринесла за развитието на промени в настроението, включително суицидни мисли. Предупрежденията и предпазните мерки при употреба ще бъдат актуализирани, така че да съветват пациентите да се консултират с техния лекар, ако получат сексуална дисфункция и да се обмисли прекратяване на лечението.

Карта на пациента, ще бъде включена в опаковката, за да информира за рисковете от промени в настроението, включително суицидни мисли и сексуална дисфункция, и да съветва относно подходящите действия, които трябва да се предприемат.

Финастерид 5 mg (при доброкачествена хиперплазия на простатата), включително в комбинации с тадалафил или тамсулозин

Прегледът също така потвърждава, че суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). Настоящата продуктовата информация на тези лекарствени форми вече съдържа предупреждение за промени в настроението, включително суицидни мисли, заедно с препоръка за незабавно търсене на консултация с лекар, ако тези симптоми се появят.

Финастерид за локално приложение (при андрогенна алопеция)

Продуктовата информация вече съдържа информация за рисковете от промени в настроението, свързани с употребата на перорален финастерид. Понастоящем няма достатъчно доказателства, за да се подкрепи причинно-следствена връзка между финастерид за локално приложение и риска от суицидни мисли. По тази причина, не е направена промяна в продуктовата информация. 

Дутастерид 0,5 mg (при доброкачествена хиперплазия на простатата), включително комбинации с тамсулозин 

Въпреки че няма достатъчно доказателства, за да се установи риск от суицидни мисли при употребата на дутастерид, като предпазна мярка, и въз основа на доказателствата за друг перорален 5-ARI, предупрежденията и предпазните мерки за употреба ще бъдат актуализирани, за да информират за потенциалния риск от суицидни мисли, с препоръка пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят симптоми на промени в настроението. 

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая. 

Притежатели на разрешението за употреба/Представители на ПРУ

Моля вижте Приложение 1 по-долу, неразделна част от ПСМС. 

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

 Приложение 1: Списък на притежателите на разрешенията за употреба на представените на българския пазар лекарствени продукти