Идентификация

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC направи заключение, че доказателствата за потенциален риск от нарушения на нервно-психическото развитие при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат, са противоречиви

Комитетът препоръчва актуализиране на продуктовата информация за включване на наличните данни.

Комитетът по лекарствена безопасност PRAC към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши разглеждането на сигнал, свързан с безопасността на валпроат и свързаните лекарства и направи заключението, че базирано на оценката на новите данни, доказателствата за нарушения в нервно-психическото развитие (НПР) при деца, заченати от мъже на лечение с валпроат са противоречиви и причинната връзка с валпроат остава несигурна. Поради тази несигурност, комитетът препоръча да се поддържат съществуващите предпазни мерки (т. 4.4 на одобрените кратки характеристики на продуктите), валидни за пациенти мъже. Тези мерки са въведени през 2024 г., заради потенциалния риск от нарушения в НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието.

В допълнение PRAC препоръча продуктовата информация да се актуализира, за да отрази последните данни, свързани с нарушения в НПР.

Лекарствените продукти, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. В някои държави на ЕС, те са одобрени също за показанието профилактика на мигренозно главоболие. Нарушенията в НПР представляват проблеми в развитието, които започват в ранна детска възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушена комуникативност, дефицит на вниманието/хиперактивност, двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на резултатите от постоторизационно проучване на безопасността (PASS¹), базирани на данни от множество регистри в Дания, Норвегия и Швеция, доведе до предположението за повишен риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието в сравнение с такива на лечение с антиепилептичните лекарства ламотрижин и леветирацетам.

Към този момент, въпреки че PRAC оцени данните от PASS като ограничени,комитетът направи заключението, че нарушенията на НПР представляват потенциален риск при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието и препоръча предпазни мерки за мъжете, които приемат такива лекарства.

В допълнение PRAC изиска от Притежателите на разрешения за употреба на лекарства с валпроат да проведат по-обширно проучване, специално предназначено да изясни някои от ограниченията на вече проведения PASS. Това проучване вече се провежда и се очаква да приключи през 2028 г.

Последният сигнал, свързан с безопасността, стартира през юли 2025 г. след публикуването на проучване от националния регистър на Дания, което не показа повишен риск от нарушения на НРП при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат. Оценявайки този сигнал, PRAC разгледа всички налични данни. Докато едно от проучванията² предполага възможна връзка между употребата на валпроат и нарушенията на НПР, повечето проучвания³ (ретроспективни наблюдателни проучвания), които изследват този проблем, не намират връзка с нарушения на НПР. Разликата в находките може да бъде обяснена с различния дизайн на проучванията като различните пациенти, които са включени и как са отчетени подлежащите заболявания на тези пациенти.

Като цяло PRAC не стигна до окончателно становище дали потенциалният риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на терапия с валпроат преди зачатието се дължи на валпроат или на други фактори, каквито са подлежащите заболявания на бащите. Комитетът реши, че наличните доказателства са противоречиви и причинната връзка с лекарството не е сигурна.

В съответствие със съществуващата несигурност и в очакване през 2028 година на резултатите от провеждащото се проучване, PRAC счете, че въведените през 2024 г. предпазни мерки трябва да останат. Комитетът препоръча също актуализиране на продуктовата информация и указанията за медицински специалисти и пациенти от мъжки пол, за да даде достъп до последната информация по този проблем на медицинските специалисти и на пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в оценъчния доклад за този сигнал, който ще бъде публикуван скоро на интернет страницата на ЕМА.

1. PRAC non-interventional imposed PASS final study report assessment report.

2. Botton J, Rios P, Drouin J, Miranda S, Zureik M, Weill A, Dray-Spira R. Paternal exposure to valproate during spermatogenesis and risk of neurodevelopmental disorders in children: national study based on the French EPI-MÈRES Register. EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Saint-Denis, 6 November 2025, 61 pages.

3. Meng LC, van Gelder MMHJ, Chuang HM, Lai HY, Chen LK, Hsiao FY, Nordeng HME. Valproate Use by Fathers and Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. NEJM Evid. 2026 Mar;5(3):EVIDoa2500254. doi: 10.1056/EVIDoa2500254. Epub 2026 Feb 24. PMID: 41733407.

Ваксина за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq: приложението следва да се ограничи до хора с висок риск от чикунгуня инфекция

PRAC препоръчва употребата на ваксината за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq да бъде ограничена до индивиди с висок риск от заразяване с вируса на чикунгуня.

Комитетът одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, за да бъдат информирани медицинските специалисти относно актуализираните препоръки.

Ixchiq се използва за предпазване от болестта чикунгуня при деца над 12 години и възрастни. Ваксината съдържа атенюиран щам от вируса чикунгуня.

Ограничаването на показанията е следствие от рутинен преглед на данните за безопасност от ЕМА, който оцени значението на съобщенията за сериозни нежелани реакции след прилагането на ваксината (включващи асептичен менингит) върху съотношението полза/риск за ваксината Ixchiq. Някои от тези реакции са завършили с прием в болница и смъртен изход.

Известните сериозни нежелани ефекти, свързани с ваксината се проявяват главно при хора на и над 65 годишна възраст, както и при хора с множество подлежащи хронични заболявания, но все пак има съобщения и за млади, предварително здрави хора.

В допълнение, наблюдавани са сериозни или продължителни, подобни на заболяване от чикунгуня реакции, водещи до нарушаване на общото състояние, включващо неразположение, намален апетит, обостряне на съществуващи заболявания, нарушения на мозъка като: енцефалопатия, енцефалит, асептичен менингит или объркване.

За медицинските специалисти се напомня, че ваксината може да бъде прилагана само на лица над 12 години и възрастни, които са изложени на висок риск от заболяването чикунгуня и след внимателна преценка на ползите и рисковете от ваксинирането. Противопоказани са пациенти с отслабена имунна система поради заболяване или прилагано лечение. Противопоказана е употребата едновременно с други ваксини.

Препоръката на PRAC ще бъде предоставена на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА за оформяне на становището на ЕМА по този въпрос.

Както за всички лекарствени продукти, безопасността на Ixchiq се следи строго и при поява на нова значима информация, препоръките за употреба отново ще се променят съответно.

Tavneos (avacopan): засилени препоръки за наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на лечението с цел овладяване на риска от чернодробно увреждане

PRAC одобри Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с информация за препоръки за засилено наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на Tavneos (avacopan), за да се управлява известния риск от лекарствено обусловено чернодробно увреждане (DILI) и синдрома на изчезващия жлъчен тракт (VBDS). VBDS е рядко състояние, при което малките жлъчни пътища в черния дроб постепенно се разрушават и изчезват.

Tavneos се използва при възрастни за лечение на тежка активна грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, две редки възпалителни заболявания на кръвоносните съдове.

Актуализираните препоръки са следствие от допълнително охарактеризиране на риска от DILI и VBDS в съответствие със скорошни съобщения за сериозни нарушения на черния дроб, включително с фатален изход.

Преди започване на лечение с Tavneos трябва да се проведат функционални чернодробни изследвания, включващи трансаминази и общ билирубин. По време на лечението чернодробната функция трябва да бъде проследявана поне веднъж на две седмици след началото на лечението в продължение на първите три месеца, последвано от всеки четири седмици през следващите три месеца от лечението и както е клинично показано след това.

Лечението с Tavneos трябва да бъде спряно, ако плазмените стойности на алкалната фосфатаза (ALP) са два пъти над нормата, когато причината за увеличени нива на ALP е от черния дроб или когато има клинични симптоми на VBDS, като жълтеница или сърбеж. Ако се подозира VBDS, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно. Това представлява допълнение към правилата за спиране на лечението, които вече са включени в продуктовата информация.

ЕМА осъществява също преглед на Tavneos във връзка с въпроси относно интегритета на данните от основното проучване при разрешаването. Повече информация е налична на страницата на ЕМА EMA website.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствата съдържащи левамизол ^(*).

Левкоенцефалопатията е потвърдена като сериозен страничен ефект на левамизол.

Комитетът за лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата – PRAC препоръчва лекарствата, съдържащи левамизол, да бъдат изтеглени от европейския пазар. Решението е резултат от преглед на данните за безопасност в целия Европейски съюз, който установява, че ползите при лечението на паразитни хелминтни инфекции с тези лекарства не превишават риска от развитие на левкоенцефалопатия - рядък, но сериозен страничен ефект на левамизол, който може да бъде животозастрашаващ.

Информацията от прегледа показва, че левкоенцефалопатия може да възникне след единична доза от левамизол и симптомите могат да се появят до няколко месеца след лечението. Предполагаемия механизъм на този нежелан ефект е автоимунен. Прегледът не установява каквито и да е възможни мерки за намаляване на риска или откриване на специфична група хора, които биха могли да са в по-висок риск от развитие на левкоенцефалопатия при прием на левамизол. Имайки предвид, че лекарствата, съдържащи левамизол, са използвани за лечение на умерено тежки паразитни хелминтни инфекции и че левамизол-предизвиканата левкоенцефалопатия е сериозно състояние с непредвидим изход, PRAC стигна до извода, че съотношението полза-риск при тези лекарства e негативно и препоръча прекратяване на разрешенията за употреба и изтегляне от европейския пазар.

Препоръката на Европейската агенция по лекарствата се основава на направения подробен преглед на съобщенията за поява на левкоенефалопатия и демиелинизационни процеси в централната нервна система след употреба на левамизол. Данните включват както употреба на продукта като антихелминтно средство според индикаиите, така и при употреба извън одобрените показания, злоупотреба или случайна експозиция, литературни публикации и становища на панел от независими експерти в областта на инфекциозните заболявани и неврология.

В държавите, където са разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол, ще бъде разпространено пряко съобщение до медицинските специалисти, което ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА.

Понастоящем в България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол. Все пак съществува възможност такива лекарства да са предписани и закупени от други държави на ЕС и впоследствие употребени от български граждани или граждани, пребиваващи в България. За такива случаи пациентите са предупредени да потърят консултация с лекар в случай на неврологични симптоми като: необичайна мускулна слабост, затруднения в говора, когнитивни нарушения, атаксия или парези.

Допълнителна информация е достъпна на: EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines.

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

Инжекционна транексамова киселина: сериозни нежелани реакции при неволно погрешно неумишлено интратекално приложение

Комитетът по лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)  одобри пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС), за да напомни, че трябва да се вземат изключителни мерки когато се използва и поставя инжекционна транексамова киселина, за да се подсигури, че е инжектирана само интравенозно (във вена). Тя не трябва да бъде прилагана интратекално (в запълненото с течност пространство между тънките слоеве, които покриват главния мозък и гръбначния мозък), епидурално (в пространството между стената на гръбначния канал и обвивката на гръбначния мозък), интравентрикуларно (в запълнена с течност празнина на мозъка) или интрацеребрално (в мозъка).

Транексамовата киселина, която блокира разпада на кръвните съсиреци, се използва при възрастни и деца за предотвратяване и лечение на кървене.

PRAC разгледа случаи на лекарствени грешки, включително съобщения от целия Европейски съюз, където инжекционна транексамова киселина е била погрешно поставена интратекално или епидурално заради объркване с други лекарствени продукти, предимно анестетици. Интратекално приложение е довело до сериозни странични ефекти, включително силна болка в гърба, седалището и краката, гърчове и сърдечна аритмия (анормално или нерегулярно сърцебиене), и в някои случаи смърт.

Медицинските специалисти трябва да вземат мерки за предотвратяването на потенциално объркване на инжекционна транексамова киселина с други инжекционни лекарствени продукти, особено такива прилагани интратекално, които могат да бъдат използвани по време на същата процедура, като например местни анестетици.

За да се намали риска от лекарствени грешки, спринцовките съдържащи транексамова киселина трябва да бъдат ясно етикетирани, че са изключително и само за интравенозно приложение. Препоръчително е инжекционна транексамова киселина да бъде съхранявана на място отделно от местните анестетици.

Продуктовата информация за лекарствени продукти с инжекционна транексамова киселина, включително външната опаковка, ще бъде актуализирана, за да се засилят предупрежденията, че тези лекарства трябва да бъдат прилагани само интравенозно.

ПСМС за инжекционна транексамова киселина ще бъде препратено към Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). Когато бъде прието, ПСМС ще бъде разпространено сред медицинските специалисти от притежателите на разрешение за употреба, според одобрения комуникационен план и ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА в раздела за преки съобщения до медицинските специалисти и тази на Изпълнителната агенция по лекарствата.

PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции

Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия

Комитетът  за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България

Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията  може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение. 

Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с  левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия. Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на  непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в Европейския съюз (ЕС). Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия  след употреба на левамизол, един от които  e завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.

PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система, което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.

PRAC ще оцени влиянието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на  PRAC   може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване  на разрешението  във всички държави на Европейския съюз.

Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

Каспофунгин: нови предупреждения да не се употребяват мембрани, базирани на полиакрилонитрил при продължителна бъбречно-заместителна терапия.

PRAC одобри разпространението на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с предупреждение за употребата на    полиакрилонитрилни мембрани (PAN) при продължителна бъбречно-заместителна терапия на пациенти в критично състояние, които се лекуват с каспофунгин.  Бъбречно-заместителната терапия  включва непрекъсната диализа на пациентите с остро бъбречно увреждане и прекомерно задържане на течности.

Каспофунгин е противогъбичен лекарствен продукт, прилаган като интравенозна инфузия за лечение на фунгални инфекции при възрастни и деца. 

Лабораторни данни показват, че PAN базирани мембрани, използвани за филтриране на кръвта при бъбречно заместителна терапия могат да се свързват с каспофунгин и да доведат до намаляване на ефективността му. Освен това има съобщения за липса на ефект на каспофунгин при пациенти на бъбречно- заместителна терапия , при които са използвани такива мембрани.

Неефективността на антифунгалното лечение води до влошаване на гъбичната инфекция, което може да бъде фатално при такива пациенти в критично състояние.

Преди да започнат лечение с каспофунгин, медицинските специалисти трябва да проверят какъв е типът на мембраната за хемофилтрация, която се използва.  Ако използваната мембрана е PAN, медицинските специалисти трябва или да я сменят или да обмислят алтернативно антифунгално средство.

Crysvita (burosumab): нови препоръки, свързани с риск от тежка хиперкалциемия

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинскитеспециалисти относно риска от тежка хиперкалцемия при пациенти, лекувани с бурозумаб. Повишаване на серумния калций, включващ тежки хиперкалциемии и/или хиперпаратиреоидизъм са съобщавани при пациенти, лекувани с бурозумаб. Тежка хиперкалциемия се наблюдава при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм (ексесивна продукция на паратироиден хормон, която настъпва след хроничен вторичен хиперпаратиреоидизъм).

Пациенти със средна до тежка хиперкалциемия (> 3.0 mmol/L) не бива да се лекуват с бурозумаб, докато хиперкалциемията не бъде  адекватно лекувана и се достигнат нормални стойности.

При пациенти, лекувани с бурозумаб, серумните нива на калций трябва да бъдат измервани преди началото на лечението, отново след една- две седмици след началото на лечението или при промяна на дозата  и веднъж на всеки  6 месеца по време на лечението (за деца на възраст една- две години на всеки три месеца).

Медицинските специалисти трябва също да отчитат факта, че хиперпаратироидизъм, продължително обездвижване, обезводняване и хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалцемия.

Продуктовата информациа на Crysvita ще бъде актуализирана, за да включи тези препоръки за внимателно проследяване на пациентите. Към възможните нежелани реакции ще бъдат добавени: хиперпаратироидизъм, хиперкалцемия, хиперкалциурия и увеличени нива на паратироидния хормон. 

Crysvita  e показана за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфати в кръвта. Crysvita се използва също за лечение на остеомалация, причинена от фосфатурични мезенхимни тумори, които секретират фибробласт растежен фактор 23(FGF23), който е причина за загуба на фосфати от тялото.

Remsima (infliximab): нови интравенозни лекарствени форми, които са противопоказани при пациенти с вродена фруктозна непоносимост

Ремзима е биоподобно лекарство, съдържащо инфликсимаб, показано за лчение на ревматоиден артрит, Болест на Крон, улцерозен колит, анкилозиращ спондилартрит, псориатичен артрит и псориазис.

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно нови лекарствени форми за интравенозно приложение, които не бива да бъдат прилагани при хора с наследствена фруктозна непоносимост, поради съдържащия се в тях сорбитол. При такива пациенти дори малки количества сорбитол, приложен интравенозно може да доведе до тежки, потенциално живото-застрашаващи нежелани лекарствени реакции, включващи хипогликемия, остра бъбречна недостатъчност, хеморагичен синдром , бъбречна недостатъчност, смърт.

Новата лекарствена форма е концентрат за инфузионен разтвор, понастоящем оценяван от Комитета за лекарствени продукти (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата. След като бъде одобрен, този лекарствен продукт ще замени съществуващата лекарствена форма – прах за инфузионен разтвор, която не съдържа сорбитол.  Remsima се предлага също като разтвор за подкожна инжекция, представляваща предварително напълнена спринцовка или писалка. Въпреки, че тази форма за подкожно приложение, също съдържа сорбитол, се счита, че тя може да бъде прилагана без опасност при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза.

Преди началото на лечението с Remsima, концентрат за инфузионен разтвор, медицинските специалисти трябва да се убедят, че пациентът няма вродена фруктозна непоносимост. Продуктовата информация и картата за пациента ще бъдат променени, за да отразят новата информация.

Tegretol  суспензия(carbamazepine): приложението при новородени се ограничава , тъй като концентрацията на един от ексципиентите – пропиленгликол, превишава препоръчаната граница

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти(ПСМС), за да информира, че употребата на  Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия се ограничава при новородени.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия не трябва да се прилага на новородени на възраст под 4 седмици за родени на термин или 44 седмици след менструална възраст за родени преди термина, освен ако няма други терапевтични възможности и очакваната полза оправдава рисковете. Причината е, че тази лекарствена форма съдържа 25 мг пропиленгликол за 1 мл, което надвишава препоръчвания праг за  новородени от 1 мг/кг/ден. При дози от 1 мг/кг/ден и по-високи, пропиленгликолът се натрупва в новородените, тъй като техният черен дроб и бъбреци не са достатъчно развити, за да преработят и отстранят такова количество. Това увеличава риска от сериозни нежелани  лекарствени реакции като метаболитна ацидоза, бъбречн дисфункция, включително остра тубулна некроза, остра бъбречна недостатъчност или чернодробна дисфункция.

Новородените, които се лекуват с Tegretol 100 mg/5 mL трябва да бъдат наблюдавани от медицинските специалисти, включително  е необходимо измерване на осмоларитета и или анионната дупка. Медицинските специалисти трябва също да отчитат , че ако  Tegretol 100 mg/5 mL се приема едновременно с други лекарства, съдържащи етиленгликол или друго вещество, което се разгражда от ензима алкохпол дехидрогеназа, като етанол, рискът от кумулиране и токсичност на пропиленгликол нараства.

Продуктовата информация на Tegretol 100 mg/5 mL се актуализира, за да отрази ограничението в употребата за новородени и за да информира за риска от сериозни нежелани реакции при такива пациенти, дължащи се на концентрацията на този ексципиент. Ограничението не касае други течни форми на карбамазепин, които не съдържат пропилен гликол.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия е лекарствен продукт, разрешен по национални процедури в някои държави на ЕС(няма разрешение за употреба в България). Този лекарствен продукт е показан за лечение на някои форми на епилепсия.

ПСМС за  Caspofungin, Crysvita, Remsima и Tegretol ще бъдат разпространени от притежателите на разрешения за употреба според уговорен план за разпространение и впоследствие ще бъдат публикувани на съответните интернет страници в държавите от ЕС. 

Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.

Ваксината трябва да се използва само, когато съществува значителен риск от чикунгуня вирусна инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

PRAC - Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на живата атенюирана ваксина срещу чикунгуня вирус (Ixchiq), който е започнат поради сериозни нежелани ефекти.

Временното ограничение за ваксиниране на хора на и над 65 години, което беше препоръчано докато се осъществяваше прегледа, сега се прекратява.

PRAC стигна до заключението, че за всички хора, независимо от възрастта, ваксината трябва да се прилага само, ако има значителен риск от чикунгуня инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за съответния пациент.

Сериозните нежелани реакции при ваксината са съобщавани най-често при хора на и над 65 години и при такива със сериозни подлежащи заболявания. Тези нежелани ефекти довеждат до влошаване на заболяването или общото здравословно състояние, водещо в някои случаи до приемане в болница.

Въпреки, че повечето нежелани ефекти се появяват при по-възрастни хора, Ixchiq е ефикасен в произвеждането на антитела срещу чикунгуня вирус, което може да бъде особено важно за по-възрастни хора, които са с повишен риск от чикунгуня инжфекция.

За медицинските специалисти се припомня, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система поради заболяване или лекарствено лечение, тъй като те са с повишен риск от усложнения при ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси.

Продуктовата информация на Ixchiq ще бъде актуализирана с последните препоръки, произтичащи от прегледа.

Ваксината Ixchiq е разрешена в Европейския съюз през юни 2024 г. При започването на прегледа на PRAC, в света вече са приложени около 36 000 дози.

Медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат ваксината ще получат Пряко съобщение до медицински специалисти(ПСМС) във връзка с разглеждания проблем. ПСМС ще бъде публикувано и в предназначения за това раздел в интернет-страницата на Европейската агенция по лекарствата.

Повече информация може да бъде намерена на следния линк на английски език Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)

Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела

Препоръчва се актуализиране на продуктовата информация, за да бъде по-добре описан този риск.

PRAC завърши прегледа за известния риск от енцефалит при ваксините срещу варицела – Варилрикс и Варивакс. Прегледът беше започнат след случай на енцефалит с фатален край след ваксиниране с Варилрикс.

След подробно проучване на наличните доказателства от клиничните проучвания, научната литература и данните след маркетирането, Комитетът препоръча актуализирне на продуктовата информация на Варилрикс и Варивакс, за да се опише допълнително сериозността на риска от енцефалит. Двете ваксини продължават да бъдат противопоказани при имунокомпрометирани лица. Не се препоръчват допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.

Ваксината срещу варицела е разрешена за употреба като компонент на комбинирани ваксини: морбили, паротит, рубеола и варицела(MMRV) с имена Приорикс Тетра и Проквад. PRAC смята, че продуктовата информация на MMRV ваксините също трябва да се актуализира в съответствие с промените, препоръчани за моно ваксините срещу варицела.

Променената продуктова информация ще предоставя допълнителни подробности за известния нежелан ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани ваксини, който в ограничен брой от случаите може да завърши фатално.

Ваксинираните трябва да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият симптоми на инфекция или възпаление на мозъка.

PRAC оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.

Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.

Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин

Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.

Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.

Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.

PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.

ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.

Нова информация за безопасност за медицински специалисти

Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина

PRAC одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, което да предостави информация за променените препоръки за проследяване на кръвната картина, целящи свеждане до минимум на риска от тежка неутропения и агранулоцитоза при лечение с клозапин.

Клозапин е атипичен антипсихотик, показан за лечение на пациенти с резистентна на терапия шизофрения и такива с шизофрения, които имат тежки, неподдаващи се на лечение неврологични нежелани реакции при прилагане на други антипсихотици, включително други атипични антипсихотици. Клозапин е показан също за психични нарушения при Паркинсонова болест в случаи, когато стандартното лечение не дава резултат.

Известно е, че клозапин увеличава риска от неутропения и агранулоцитоза, поради което е необходимо редовно проследяване на броя на кръвните клетки с цел свеждане до минимум на този риск.

Нови данни от научната литература показват, че въпреки, че клозапин-индуцираната неутропения може да се появи по всяко време докато се провежда лечението, тя се наблюдава преимуществено по време на първата година, с най-висок риск на поява в първите 18 седмици от лечението. След това честота намалява и става постепенно по-ниска след две години от началото на лечението при пациенти без предходен епизод от неутропения.

Във връзка с това PRAC препоръча по-рядко проследяване на кръвната картина. Например при пациенти без неутропения, честотата на проследяване е намалена до веднъж на 12 седмици след едногодишно лечение и веднъж годишно след две годишно лечение. Освен това понастоящем се препоръчва проследяването да бъде базирано само на абсолтния брой неутрофили. Това съответства на настоящите данни, показващи, че абсолютния брой на неутрофилите е по-специфичен и клинично релевантен маркер за оценка на неутропенията. Поради това проследяването на белите кръвни клетки отпада.

Продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи клозапин ще се актуализира, за да отрази честотата на проследяване, свързана с риска от клозапин-предизвикана агранулоцитоза и променената прагова стойност при започване на лечението и съответно при продължаването му.

Притежателите на разрешения за употреба ще разпространят Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) според съграсувания план за разпространение. ПСМП ще бъде публикувано на определените за това раздели на интенет страниците на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата.

PRAC направи заключение, че очното заболяване NAION (предна неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв) е много рядък страничен ефект на лекарствата, съдържащи семаглутид.

Лечението със семаглутид трябва да бъде спряно при поява на NAION.

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на лекарствата, съдържащи семаглутид, разглеждани във връзка с опасения за увеличен риск от развитие на неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION) - очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрението. Семаглутид, представител на GLP-1 рецепторните агонисти е активното вещество в някои лекарства за лечение на диабет и затлъстяване. Те се предлагат с търговски имена Ozempic, Rybelsus и Wegovy/span.

Прочети още: Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при...

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за медицински специалисти

• Съветвайте пациентите, които използват 1 мг орален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят лекарски съвет, ако се появи подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Някои пациенти, използващи 1 мг орален финастерид, съобщават за сексуална дисфункция, която може да доведе до колебания в настроението, включително суицидна идеация. Информирайте пациентите да търсят медицински съвет, ако забележат симптоми на сексуална дисфункция и обмислете спиране на терапията.
• Пациентска карта ще бъде включена в опаковката за 1 мг финастерид таблетки, за да информира пациентите, лекувани за андрогенна алопеция, за тези възможни странични ефекти и необходимостта от подходящите действия.
• Препоръките на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се основават на общоевропейски преглед на наличните данни за лекарствата, съдържащи финастерид (1 и 5 мг таблетки и кожен спрей разтвор) и дутастерид (0,5 мг капсули). Прегледът на данните показва, че нивата на доказателства за риска са различни в зависимост от индикациите, активните субстанции и формулите.
• При прегледа на данните не се намират достатъчно доказателства, за да се потвърди причинно-следствена връзка между дутастерид и риска от суицидна идеация. Като предпазна мярка, базирана на възможния групов ефект на класа лекарства, принадлежащи към 5-алфа редуктазните инхибитори (5-ARIs), продуктовата информация за дутастерид ще бъде допълнена с предупреждение за потенциален риск от суицидна идеация.
• До медицинските специалисти ще бъде своевременно изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) по тези въпроси. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА и страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (Преки съобщения до медицинските специалисти - Официална страница на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерството на Здравето на Република България)

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

PRAC започна преразглеждане на ваксината Ixchiq във връзка с някои съобщения за сериозни нежелани ефекти при хора в напреднала възраст, ваксинирани с Ixchiq. Ваксината е разрешена по централизирана процедура на Европейския съюз, но до настоящия момент не е внасяна в България.

Чикунгуня е заболяване, причинявано от арбовирус вирус (чиконгуня вирус), което се пренася и предава от комари. Разпространено е в тропични и субтропични области. Симптомите на заболяването включват: температура, болка и оток на ставите, мускулни болки, главоболие и кожен обрив. Повечето заболели се възстановяват в рамките на една седмица, но при някои болни ставните болки продължават в продължение на месеци и дори по-дълго. Малка част от заболелите може да развият тежко остро заболяване с мултиорганно засягане и лоша прогноза.

Наблюдаваните сериозни нежелани реакции, които доведоха до началото на преразглеждането, са наблюдавани при хора на възраст 62-89 години. Повечето от тях са с придружаващи заболявания и връзката с приложената ваксина все още не е определена.

Предвид факта, че в клиничните изпитвания преди разрешаването за употреба ваксината е изпитвана при хора под 65 годишна възраст и това, че голямата чат от получените съобщения за сериозни нежелани реакции касаят хора над 65 години, PRAC препоръча временно ограничаване на употребата на Ixchiq. Като временна мярка, докато се осъществява задълбочено преразглеждане на данните, Ixchiq не трябва да се поставя на хора на и над 65 години. Поставянето на ваксината при хора под 65 години може да продължи в съответствие с официалните национални препоръки на всяка държава.

PRAC ще разгледа всички налични данни, за да оцени ползата и риска за тази ваксина и ако е необходимо, ще направи препоръка относно необходимостта от промяна на разрешението за употреба на Ixchiq.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид.

Eвропейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, вследствие на съображения, свързани със суицидни мисли и поведение.

Таблетките, съдържащи 1 мг финастерид и финастерид под формата на разтвор за приложение върху кожата на скалпа, се прилагат за лечение на ранни форми на андрогенна алопеция при мъже на възраст 18 до 41 години. Таблетките, съдържащи 5 мг финастерид и капсулите, съдържащи 0,5 мг дутастерид, се прилагат за лечение на мъже с доброкачествена хипертрофия на простатата.

Известно е, че лекарствените продукти, сдържащи финастерид и дутастерид, приети перорално, носят риск от поява на психични нежелани ефекти, включително депресия. За първите разрешени за употреба в много държави на ЕС лекарствени продукти, съдържащи финастерид – Proscar и Propecia, наскоро в продуктовата информация бяха добавени суицидни мисли като възможен нежелан ефект с неизвестна честота на поява.

За да се сведат до минимум рисковете, вече са предприети мерки по отношение на лекарствените продукти, съдържащи финастерид чрез включване на предупреждения в продуктовата информация към медицинските специалисти. Съветът към тях е да наблюдават пациентите за психични симптоми и да прекратят прилагането на лекарствения продукт при поява на такива симптоми. В листовките има предупреждение към пациентите да потърсят съвет от лекар, ако получат психични симптоми.

В хода на това преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, Комитетът за оценка на риска (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързани с цитираните рискове и отражението им върху съотношението полза/риск като се вземат предвид настоящите показания на тези лекарствени продукти.

След края на преразглеждането ЕМА ще излезе с препоръка за това дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат поддържани, променени, временно прекратени или преустановени.

Повече информация може да бъде намерена на страницата на ЕМА:

Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - referral

Нова информация за медицинските специалисти, касаеща лекарствената безопасност:

Риск от лекарствени грешки поради замяна на дозиращата спринцовка в опаковката на лекарствените продукти Keppra и Levetiracetam UCB перорален разтвор^(*).

Keppra и Levetiracetam UCB са лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия, като монотерапия или допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.

Комитетът по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) разгледа Пряко съобщение към медицинските специалисти (ПСМС) относно замяна на дозиращата спринцовка, включена в опаковката на продуктите Keppra и Levetiracetam UCB 100 mg/ml перорален разтвор (бутилка от 150 ml), предназначени за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 годишна възраст. Досегашната дозираща спринцовка от 3 ml се заменя с такава от 5 ml. ПСМС ще информира медицинските специалисти за потенциалния риск от лекарствени грешки поради промяна в обема на дозиращата спринцовка.

Медицинските специалисти, предписващи и отпускащи леветирацетам (Keppra и Levetiracetam UCB) перорален разтвор с новата дозова спринцовка от 5 ml, трябва да информират лицата, полагащи грижи за пациентите относно промяната в обема на дозиращата спринцовка. Полагащите грижи лица трябва да бъдат информирани също за това, че в сравнение с предишната дозираща спринцовка от 3 ml, новата спринцовка от 5 ml, освен че е градуирана през 0.1 ml, тя е градуирана допълнително през 0.25 ml. Полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани относно правилната доза и как да я измерят със спринцовката от 5 ml. Също така да бъдат посъветвани да прочетат инструкциите в листовката на продукта как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с леветирацетам и какво да правят при такава ситуация.

ПСМС за Keppra и Levetiracetam UCB ще бъде отнесено към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА. Когато бъде одобрено ПСМС, ще бъде разпространено в държавите на ЕС, където тези лекарствени продукти се предлагат, до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба, съгласно одобрен план за разпространение.

^(*)Двата лекарствени продукта понастоящем не се разпространяват в България.