ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

   Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки. 

  Във връзка с потвърдените 1436 случая на Западно-Нилска треска през 2024г. в страните-членки на Европейския Съюз ( по данни на Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията - ECDC), а също и случаите в съседни на България страни: Румъния (99), Гърция (217), Сърбия (63), Северна Македония (2), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК, в периода от 15 май до октомври 2025 година:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите ( дори и за една нощ ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р.Дунав, в района на Западната и Южната ни граници и по протежение на р.Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния,Сърбия, Северна Македония и Гърция и в други съседни страни в предходните години.

2. Поддържане контакт с клиниките по неврология и регионалните здравни инспекции с цел получаване на своевременна информация за броя на заболелите от вирусен менингит или енцефалит. Зачестяването на такива клинични случаи трябва да изостри вниманието на лекарите, извършващи подбор на кръводарители.

3. Провеждане на детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените рискови райони.

 4. Приканване  на  донорите да информират трансфузионното звено, където са дарили кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.

 5. Отлагане на всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след отзвучаване на грипоподобните симптоми (в посочените по-горе месеци), освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен.

 6. Центровете по трансфузионна хематология да информират своевременно ОТХ от региона им за въведените профилактични мерки, като ги запознаят с тях!

Въздействието на епидемията COVID-19 върху осигуряването на кръв и кръвни съставки вече е сериозно и специфично. Епидемията може да засегне кръводарителите, но и работещите в кръвните центрове, както и снабдяването на лечебните заведения с кръв и кръвни съставки за лечение на нуждаещите се пациенти.

 

Етикети:

ЗА КАКВО СЛУЖИ ТОВА РЪКОВОДСТВО?

Това ръководство е източник на информация за всеки специалист, чиято работа е свързана с подобряване на качеството на клиничния процес по кръвопреливане (КПК).

Ръководство за оптимално използване на кръвта

(Превод от английски език)

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

  • Таблетките Rybelsus® ще бъдат заменени с нов състав с повишена бионаличност, който е биоеквивалентен на първоначалния състав, както е описано в таблицата по-долу:

Първоначален състав
(една овална таблетка)

Биоеквивалентност

Нов състав
(една кръгла таблетка)

3 mg (начална доза)

=

1,5 mg (начална доза)

7 mg (поддържаща доза)

=

4 mg (поддържаща доза)

14 mg (поддържаща доза)

=

9 mg (поддържаща доза)

  • Новият състав има същата ефикасност, безопасност и начин на приложение като първоначалния.
  • Приемът на Rybelsus® винаги трябва да бъде по една таблетка на ден.
  • За известен период двата състава ще бъдат налични съвместно на пазара, което може да доведе до объркване. Това може да доведе до предозиране, което увеличава риска от нежелани събития.
  • Пациентите, които в момента приемат Rybelsus®, трябва да бъдат информирани и съветвани относно промяната в състава и дозата, в момента на предписване или на отпускане на новия състав.
  • На пациентите, които започват лечение с Rybelsus®, трябва да се предпише новия състав и да бъдат подходящо информирани от предписващия лекар или фармацевта.

Уважаеми  медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) – фирма Regeneron Ireland DAC („Regeneron“), със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

  • Партидата/партидният номер на годност на етикета на флакона Libtayo® 350mg може да стане нечетлива при санитизация/дезинфекция, последвана от физическо избърсване на флакона по време на първоначалната подготовка на инфузията.
  • Партидата/партидният номер на Libtayo и датата на изтичане на срока на годност трябва да бъде записана от етикета на флакона преди санитизация/дезинфекция.
  • Нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

02-февруари-2026

Уважаеми медицински специалисти,

Viatris Healthcare Limited, Ирландия и Майлан ЕООД, компания на Viatris, в качеството си на представител на Viatris Healthcare Limited в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ), Ви информират за следното:

Резюме

  • Viatris е получил съобщения за кафяво оцветяване и запушване на иглата при предварително напълнени спринцовки Arixtra. Този дефект в качеството е свързан с наличието в иглата на окислена желязна частица с външен произход.
  • Въпреки че дефектът се оценява като много рядък, той може да се появи случайно сред партидите, разпространявани понастоящем на пазара, и потенциално може да засяга всички видове опаковки на Arixtra.
  • Следвайте следните предпазни мерки преди отпускане или прилагане на Arixtra:
    • Внимателно инспектирайте всички предварително напълнени спринцовки Arixtra за необичайно оцветяване в основата на иглата;
    • Ако основата на иглата на предварително напълнена спринцовка е необичайно оцветена (както е показано на Фигура 1), не отпускайте и не прилагайте Arixtra. Вместо това върнете опаковката на търговеца на едро и/или Viatris за замяна.
  • Информирайте пациентите и болногледачи за този дефект в качеството и ги посъветвайте относно предпазните мерки при боравене, включително изискването за връщане на всички опаковки, в които се наблюдава този дефект в качеството.

  1. Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)
  2. Пряко съобщение до медицинските специалисти
  3. Пряко съобщение до медицинските специалисти
  4. Пряко съобщение до медицинските специалисти
  5. Тразодон хидрохлорид, Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets)
  6. Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор (risdiplam): пропуск на задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта за ЕС
  7. Актуализация на информацията за продукта с инструкции за разтваряне на Депакин (sodium valproate) 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
  8. Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, Insulatard® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, Mixtard® 30 Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инс
  9. Fiasp® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Tresiba® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка: Преустановяване на продажбите
  10. Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на сериозните последици от известен риск от агранулоцитоза