Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба на SIMPONI, Janssen Biologics B.V., както и локалният представител, Мерк Шарп и Доум България ЕООД, със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да ви информират относно следното:

Резюме

• Докладвани са инцидентно нараняване с иглата, огънати или извити игли и неуспешно задействане на устройството за Simponi SmartJect предварително напълнена писалка.
• По тази причина инструкциите за употреба са актуализирани по следния начин:
  • Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
  • Инжектирайте само в областта на бедрото или на корема.
  • Използвайте похват с две ръце за прилагането на инжекцията (с едната ръка дръжте предварително напълнената писалка, а с другата натиснете синия бутон за поставянето на инжекцията).
  • Не захващайте кожна гънка, когато позиционирате предварително напълнената писалка и когато прилагате инжекцията.
• Устройството трябва да се притиска към кожата до момента, в който зеленият обезопасителен цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие ПРЕДИ да се натисне синият бутон. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
• Всички пациенти/полагащите грижи, включително тези, които са вече обучени да използват SmartJect предварително напълнена писалка, следва да бъдат инструктирани за правилната употреба на устройството съгласно актуализираните инструкции за употреба.

Прочети още: Simponi (golimumab) 50 mg и 100 mg: Важни промени, засягащи...

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

• Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
  • пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
  • нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
  • небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
  • предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Прочети още: Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за...

21 Април 2023 г.

 Пряко съобщение до медицинските специалисти

SIMULECT ^® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Уважаеми медицински специалисти,

Новартис, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Открити са частици в някои ампули с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg. Частиците в ампулите са образувани при производството, като флаконите лиофилизиран прах на Simulect не са засегнати.
• Ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, не трябва да бъдат използвани за реконституиране на праха Simulect. Това се отнася за всяка вече разпространена опаковка Simulect, съдържаща засегната ампула вода за инжекции, в което и да е отделение в болниците.
• Реконституирането трябва да се извърши с нова незасегната (неопакована заедно) ампула от аптеката или отделението в болницата преди прилагане на пациента. Трябва да се използва вода за инжекции от друг източник (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Новартис е сигурен в качеството на флаконите съдържащи Simulect прах (флаконите напълно отговарят на спецификациите) и те могат да бъдат прилагани без никакъв свързан с това риск, като се използва алтернативен източник на вода за инжекции (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции, опаковани заедно със засегнатите партиди Simulect (изброени в Таблица 1) в момента на отваряне на опаковката. И трябва да изпратят на Новартис потвърждение, включително броя на унищожените ампули, за да се осигури отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди.

Прочети още: SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции,...

06.04.2023

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)
Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, сериозни инфекции, венозна тромбоемболия и смърт при употребата на инхибитори на Янус киназа (JAKi).

▼Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб) и Rinvoq (упадацитиниб) подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AbbVie, Galapagos, (представен от SOBI, България), Lilly и Pfizer, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Наблюдава се повишена честота на злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE), сериозни инфекции, венозна тромбоемболия (ВТЕ) и смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и определени рискови фактори при лечение с JAKi в сравнение с инхибитори на TNFα.
• Тези рискове се считат за ефекти на класа и се отнасят за всички одобрени показания на JAKi при възпалителни и кожни заболявания.
• Тези JAKi трябва да се използват само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение при пациенти:
  • на възраст 65 и повече години;
  • които са настоящи или бивши дългогодишни пушачи;
  • с други рискови фактори за сърдечносъдово или злокачествено заболяване.
• JAKi трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ВТЕ, различни от посочените по-горе.
• Препоръките за дозиране са преразгледани за някои групи пациенти с рискови фактори.
• Препоръчва се периодичен дерматологичен преглед при всички пациенти.
• Предписващите лекари трябва да обсъдят с пациентите рисковете, свързани с употребата на JAKi.

Обща информация относно съображението, свързано с безопасността

Прочети още: Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб),...

Април 2019 г.

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови ^*

*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

• Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
• В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
• Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
• Не предписвайте тези лекарства

• • за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
  • за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
  • за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
  • за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.

• Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
• Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.

Прочети още: Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици –...

Уважаеми медицински специалисти,

Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Belara (0,03 mg Ethinylestradiol / 2 mg Chlormadinone acetate), 21 + 7 tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Лекарствените продукти, съдържащи chlormadinone acetate (5 – 10 mg на таблетка) или nomegestrol acetate (3,75 – 5 mg на таблетка), са показани само когато други интервенции се считат за неподходящи. Лечението трябва да бъде ограничено до най-ниската ефективна доза и да бъде с възможно най-кратка продължителност.
• Съществува повишен риск от възникване на менингиом (единичен или множество) след употреба на chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, предимно във високи дози и за продължителен период от време. Рискът се повишава при нарастване на кумулативната доза.
• Продуктите, съдържащи chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
• Пациентите трябва да бъдат проследявани за менингиоми в съответствие с клиничната практика.
• Ако пациент, лекуван с chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, бъде диагностициран с менингиом, лечението трябва да се прекрати окончателно.

Прочети още: Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до...

Уважаеми медицински специалисти,

Sanofi, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Вандетаниб не трябва да се прилага при пациенти, при които статусът на пренаредена при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен.
• Ограничението на показанието се основава на данните от рандомизираното проучване D4500C00058 и наблюдателното проучване OBS14778, които показват недостатъчна активност на вандетаниб при пациенти без установени RET мутации.
• Преди започване на лечение с вандетаниб наличието на RET мутация трябва да се определи чрез валидиран тест.
• При пациенти, които в момента се лекуват и при които статусът по RET остава неизвестен или е отрицателен, на медицинските специалисти се препоръчва да преустановят лечението, като вземат предвид преценката си за клиничния отговор на пациентите и най-доброто налично лечение.

Прочети още: Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

• Повишеното търсене на Ozempic^® доведе до периодичен недостиг на продукта, който се очаква да продължи и през 2023 г.

• Ненавременното информиране при недостиг на лекарствен продукт може да доведе до пропускане на необходими дози, което от своя страна да има клинични последствия, например хипергликемия

• Призоваваме медицинските специалисти да информират пациентите лекувани с Ozempic^® за описаната по-горе ситуация и ако сметнат за необходимо да назначат друга подходяща терапия

Прочети още: Ozempic® (semaglutide) solution for injection in pre-filled pen:...

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Ибрутиниб повишава риска от фатални и сериозни сърдечни аритмии и сърдечна недостатъчност.
• Пациентите в напреднала възраст, с функционален статус ≥2 по Източната кооперативна онкологична група (ECOG) или със съпътстващи сърдечни заболявания може да бъдат изложени на по-голям риск от сърдечни събития, включително внезапни фатални сърдечни събития.
• Преди започване на лечение с ибрутиниб трябва да се направи клинична оценка на сърдечната анамнеза и функция.
• При пациенти с рискови фактори за сърдечни събития ползите и рисковете трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Imbruvica; може да се обмисли алтернативно лечение.
• Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението за признаци на влошаване на сърдечната функция и ако такава настъпи, да бъдат съответно лекувани.
• Ибрутиниб трябва да бъде спрян при всяка нова поява или влошаване на сърдечна недостатъчност от степен 2 или сърдечни аритмии от степен 3 (според Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)). Лечението може да бъде възобновено съгласно новите препоръки за изменение на дозата (подробности са предоставени по-долу).

Прочети още: Imbruvica (ибрутиниб): Нови мерки за свеждане на риска до минимум,...