Идентификация

Уважаеми  медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) – фирма Regeneron Ireland DAC („Regeneron“), със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Партидата/партидният номер на годност на етикета на флакона Libtayo® 350mg може да стане нечетлива при санитизация/дезинфекция, последвана от физическо избърсване на флакона по време на първоначалната подготовка на инфузията.
• Партидата/партидният номер на Libtayo и датата на изтичане на срока на годност трябва да бъде записана от етикета на флакона преди санитизация/дезинфекция.
• Нито ефикасността на продукта, нито безопасността на пациента са засегнати от този проблем.

Прочети още: Libtayo® (цемиплимаб) 350 mg концентрат за инфузионен разтвор:...

02-февруари-2026

Уважаеми медицински специалисти,

Viatris Healthcare Limited, Ирландия и Майлан ЕООД, компания на Viatris, в качеството си на представител на Viatris Healthcare Limited в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ), Ви информират за следното:

Резюме

• Viatris е получил съобщения за кафяво оцветяване и запушване на иглата при предварително напълнени спринцовки Arixtra. Този дефект в качеството е свързан с наличието в иглата на окислена желязна частица с външен произход.
• Въпреки че дефектът се оценява като много рядък, той може да се появи случайно сред партидите, разпространявани понастоящем на пазара, и потенциално може да засяга всички видове опаковки на Arixtra.
• Следвайте следните предпазни мерки преди отпускане или прилагане на Arixtra:
  • Внимателно инспектирайте всички предварително напълнени спринцовки Arixtra за необичайно оцветяване в основата на иглата;
  • Ако основата на иглата на предварително напълнена спринцовка е необичайно оцветена (както е показано на Фигура 1), не отпускайте и не прилагайте Arixtra. Вместо това върнете опаковката на търговеца на едро и/или Viatris за замяна.

• Информирайте пациентите и болногледачи за този дефект в качеството и ги посъветвайте относно предпазните мерки при боравене, включително изискването за връщане на всички опаковки, в които се наблюдава този дефект в качеството.

Прочети още: Arixtra (фондапаринукс натрий): Сериозен дефект в качеството, свързан...

Септември 2025 г.

Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли при използване на финастерид и дутастерид

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба, изброени в Приложение 1 към това писмо, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана реакция при употреба на перорални продукти, съдържащи финастерид, съобщавани главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
  
  
• Посъветвайте пациентите, лекувани с перорален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят консултация с лекар, ако при тях се появят потиснато настроение, депресия или суицидни мисли.
  
  
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар в случай на поява на сексуална дисфункция, като лекарят може да обмисли прекратяване на лечението. 

• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта за пациента, за да се подчертаят рисковете от потиснато настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при прием на финастерид.
  
  
• Въпреки недостатъчните доказателства, за установяване на пряка връзка между суицидни мисли и дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие на лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Септември 2025 г.

Финастерид, дутастерид – Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли

Уважаеми Медицински специалисти,

Екофарм Груп АД със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната Агенция по Лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция на продукти, съдържащи финастерид за перорална употреба, съобщавана главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
• Посъветвайте пациентите, лекувани за андрогенна алопеция с финастерид за перорална употреба, да спрат лечението и да потърсят медицинска консултация, ако у тях възникне депресивно настроение, депресия или суицидни мисли.
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Информирайте пациентите да потърсят медицинска консултация в случай на сексуална дисфункция и обмислете прекратяване на лечението.
• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта на пациента, за да се подчертаят рисковете от депресивно настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при финастерид.
• Въпреки недостатъчните доказателства за установяване на пряка връзка на суицидните мисли с дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие за лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

октомври 2025 г.

 Преустановяване на продажбите на лекарствените продукти в България:                                                                                                                   

Humalog®, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10 (2 x 5) патрони (multipack)   

Lyumjev®, Solution for injection, 200 IU/ml -  3 ml, Pack: 10 (2 x 5), предварително напълнени писалки (multipack):

Уважаеми Медицински Специалисти,

Eli Lilly Nederland B.V.Нидерландия, в частност Т.П.„Eli Lilly Nederland B.V.“България, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Eli Lilly би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствените продукти

 Humalog ®100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържанена нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.

Lyumjev ®200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всеки ml съдържа 200 единици инсулин лиспро (insulin lispro) (еквивалентни на 6,9 mg). Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всяка писалка KwikPen при една инжекция доставя 1-60 единици, които се набират на стъпки по 1 единица. Прилага се за лечение на захарен диабет при възрастни.

• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е

31.12.2025 г.

• Преустановяването на продажбите на посочените по-горе лекарствени продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• В съответствие с нашия ангажимент към пациентите идентифицирахме някои рядко използвани инсулинови форми и предприехме обмислени промени, за да осигурим надеждно и устойчиво снабдяване с инсулините, които най-често се използват от пациентите на Lilly в България. Тези промени ще ни позволят да повишим ефективността и устойчивостта на нашата верига за доставки – не като самоцел, а като ключова стъпка към поставяне на нуждите на пациентите на първо място и ограничаване на евентуални прекъсвания.
• Оптимизирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Crysvita (burosumab/бурозумаб): Риск от тежка хиперкалциемия

Уважаеми медицински специалисти,

Kyowa Kirin, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата Ви информира за важна информация, свързана с безопасността относно употребата на бурозумаб:

Резюме

• Съобщава се за повишаване на серумния калций, включително тежка хиперкалциемия и/или паратиреоиден хормон при пациенти, лекувани с бурозумаб.
• По-специално се съобщава за тежка хиперкалциемия при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм.
• При пациенти с умерена до тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/L), бурозумаб не трябва да се прилага, докато хиперкалциемията не бъде адекватно лекувана и овладяна.
• Мониторирането на пациенти, лекувани с бурозумаб, трябва да включва:
• изследване на серумен калций преди започване на лечението, 1-2 седмици след започване на лечението, в случай на корекция на дозата, и по време на лечението на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години),
• изследване на паратиреоиден хормон на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години).
• Фактори като хиперпаратиреоидизъм, продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалциемия.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт

Уважаеми медицински специалисти,

Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:

Резюме

• На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
• Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовката.Следователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
• Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.

Прочети още: Тразодон хидрохлорид, Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и...

Уважаеми колега,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Погрешно е пропусната задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта (КХП) за ЕС за Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор.

• Указанието „Да не се съхранява при температура над 25°C“ липсва в точка 6.4 Специални условия на съхранение (в подточката за праха за перорален разтвор) на КХП, върху картонената кутия и етикетите на бутилката на продукта, както и в указанията за конституиране. Листовката не е засегната, тъй като пациентите получават само конституирания перорален разтвор, а подходящите условия за съхранение на конституирания перорален разтвор вече са включени в листовката.

• Фармацевтите не трябва да отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на неконституирания прах е надвишила 40°C / 75% RH (относителна влажност) за 3 месеца или 30°C / 75% RH за 12 месеца, тъй като въздействието на съхранението извън тези условия не е проучено.

• Следвайте местната процедура за подаване на оплакване за продукт 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на продължително приложение.

     Рош България ЕООД ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2 1766, гр. София Р. България тел.: +359 2 818 4444 факс: +359 2 859 11 99 гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн форма на https://www.roche.bg/contact 

Прочети още: Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор (risdiplam): пропуск на...

Уважаеми медицински специалисти,

Това писмо се изпраща до Вас съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата, за да Ви информира за следното:

Резюме

Инструкциите за употреба, включени в продуктовата информация на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия, са актуализирани, за да се постигне концентрация на валпроат от 100 mg/ml в приготвения разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Като се вземе предвид факторът на изместване от 8,65%, концентрация от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната при спазване на старите инструкции.

Актуализираните инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор изискват при приготвяне на разтвора да се изтегли обем от 3,8 ml разтворител от ампулата, за да се гарантира постигането на концентрация от 100 mg/ml валпроат.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е  актуализирана на 26 март 2025.

Прочети още: Актуализация на информацията за продукта с инструкции за разтваряне на...