ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Във връзка с постъпили журналистически запитвания относно отклонения в качеството на инсулин NovoRapid с партидни номера HR7H367 и HR7N701, предоставяме следната информация:

В Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.

По повод на днешните сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД.

Доставките и наличностите към момента на партиди HR7N701 и HR7H367 са както следва:

Партида Количество в оп. х 10 патрона Фактура Дата на получаване Разпространени Налични към 29.01.2019
HR7H367
10 960
9001393413/16.11.2018 21.11.2018
10 960
-
HR7N701
10 795
9001292572/06.07.2018 11.7.2018
4 153
6 642

За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД.

По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.

По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.

На 09.11.2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.

Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.

Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“.

  1. БЪЛГАРСКО ПРЕДСЕДАТЕЛСТВО НА СЪВЕТА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ - ЯНУАРИ-ЮНИ 2018 Г.
  2. Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Държавния институт за лекарствени средства и добри практики към Министерството на промишлеността и търговията на Руската Федерация
  3. Споразумение за Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Борда за оценяване на лекарства на Кралство Нидерландия (MEB)
  4. Споразумение за сътрудничество между Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването и Центърът за държавно управление на лекарствените продукти и медицинските изделия (CECMED), Куба
  5. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  6. PRAC препоръчва нови мерки за намаляване на риска от редки, но сериозни чернодробни увреждания при пациентки, приемащи Есмия заради маточни фиброиди
  7. Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) извършва преглед на грешките при дозиране на метотрексат - Прегледът е предизвикан от продължаващите съобщения за предозиране
  8. Лекарственият продукт за лечение на рак на простатата Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/ преднизолон. Увеличена смъртност и повишен риск от фрактури (счупване на костите) при лечение с тази комбинация са наблюдавани в едн
  9. PRAC препоръчва актуализиране на мерките за предпазване от бременност по време на употреба на ретиноиди В информацията на всички орални ретиноиди (приемани през устата) ще бъде включено също предупреждение за възможен риск от невро-психиатрични нарушения
  10. PRAC препоръчва нови мерки за избягване употребата на валпроат по време на бременността Нови рестрикции на употребата; установяване на програма за предпазване от бременност (ППБ)

Страница 1 от 14

SSL Certificates