Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pylclari (piflufolastat (18F)) е получил положително мнение за откриване на простатно-специфичен мембранен антиген (PSMA)-положителни лезии чрез позитрон-емисионна томография (PET) при възрастни с рак на простатата (PCa) при следните клинични условия:

• Първичен стадий на пациенти с високо-рисков PCa, преди първоначална лечебна терапия
• Локализиране на рецидив на PCa при пациенти с предполагаемо рецидивиране, на базата на повишени серумни нива на простатно-специфичен антиген (PSA) след първична терапия с лечебна цел

Ракът на простатата е втория най-често срещан вид рак при мъжете. Мембранният протеин PSMA се експресира в простатата с високи нива, и допълнително се свръхекспресира при рак на простата. Pylclari е радиоактивен диагностициращ агент, който се свързва с PSMA и се бележи с позитрон-излъчващ изотоп (¹⁸F), използван за радиографиране чрез PET. По този начин, чрез свързване с PSMA, радиофармацевтикът ще може да открива простатни ракови клетки.

Pylclari е вторият PSMA-насочен радиофармацевтик за откриване на рак на простатата чрез PET, разрешен в ЕС (след Locametz (gozetotide), разрешен в ЕС от декември 2022).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища (LRTD), причинено от респираторен синцитиален вирус (RSV) при възрастни на 60 и повече години.

RSV е едноверижен РНК вирус, който инфектира хора във всякакви възрасти, но не дава дълготраен имунитет. При уязвими индивиди, например по-възрастни хора, реинфектирането може да доведе до по-тежки проявления на заболяването, като LRTD. Arexvy съдържа проектирана версия на добре запазения RSV F-повърхностния гликопротеин, който е нужен за навлизане на вируса в клетката.

Arexvy е първата ваксина разрешена за предпазване на възрастни от RSV. За повече информация вижте обявлението на ЕМА за Arexvy.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2023 г.

Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначен като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при лица на възраст 16 и повече години, които вече са получили иРНК COVID-19 ваксина.

COVID-19 или Коронавирус 19 е заразно заболяване предизвикано от вируса на Тежък остър респираторен синдром от семейството на коронавируси, тип 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира широко разнообразие от клетки, най-често предизвиква симптоми от страна на дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE2). Bimervax е ваксина носеща рекомбинантен Spike-протеинов антиген. Spike-протеинът е главният протеин на вирусната повърхност и медиира навлизането на вируса чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. Bimervax е осмата ваксина препоръчана от ЕС за защита срещу COVID-19. Въпреки това, тя е получила положително мнение само като бустерна доза, а не като главна ваксина. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Bimervax.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Akeega (niraparib / abiraterone acetate) е предназначен, в комбинация с prednisone или prednisolone, за лечение на възрастни пациенти с метастазиращ, резистентен на кастрация рак на простатата (mCRPC) и BRCA1/2 генни мутации (зародишни и/или соматични), при които химиотерапията не е клинично обоснована.

Ракът на простатата е втори по глобално разпространение сред мъжете и, въпреки че шансът за оцеляване при пациенти с локализиран рак е много висок, продължителността на живота намалява драстично при пациенти с напреднало заболяване. Abiraterone acetate е прекурсор на abiraterone, антиандроген, който намалява синтезата на тестостерон, чрез инхибиране на CYP17.

Niraparib е инхибитор на поли-АДФ рибозна полимераза (PARP). PARPs участват в много клетъчни процеси, включително поправка и стабилност на ДНК, и апоптоза. Niraparib блокира ДНК-асоциираните PARPs, като по този начин инхибира поправката на ДНК и промотира образуването на двойноверижни скъсвания в реплициращите клетки. Докато при нормални клетки тези скъсвания могат да бъдат поправени чрез хомоложна рекомбинация, отсъствието на функционален BRCA1/2 води до активация на склонни към грешка пътища за поправяне и в крайна сметка води до нестабилност на генома и клетъчна смърт.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2023 г.

Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:

Sotyktu (deucravacitinib) е предназначен за лечение на среден до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия. Псориазисът е често срещано хронично възпалително заболяване на кожата с различни клинични фенотипове като 80 до 90% от пациентите са засегнати от плаков псориазис. Плаковият псориазис се характеризира с повдигнати, остро разграничени еритематозни плаки, покрити със сребристи люспи. Sotyktu е високо-селективен инхибитор на тирозин киназа 2 (TYK2), част от протеиновото семейство на Janus киназите (JAK-кинази), семейство от кинази, участващо в циктокиновата сигнализация. Чрез инхибиране на TYK2, Sotyktu намалява възпалителните каскадни реакции.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2023 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на тежка и средно тежка Хемофилия тип В (наследствен дефицит на фактор IX) при възрастни пациенти без анамнеза за инхибитори на фактор IX (FIX).

Наследствената хемофилия е свързано с Х-хромозомата рецесивно заболяване, предизвикано от мутации в гените кодиращи фактори на коагулацията VIII (хемофилия тип-А) или IX (хемофилия тип-В). Характеризира се с неспособност за формиране на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от поява на синини, вътрешни кръвоизливи и кръвоизливи в ставите. Заболяването може да бъде класифицирано като леко, средно тежко или тежко в зависимост от плазменитенива на активността на ендогенните фактори на коагулацията. Пациентите, лекувани с анти-хемофилни фактори, заменящи дефицитния фактор на коагулацията, могат да развият анти-фактор VIII или IX алоантитела (инхибитори), които неутрализират активността на приложените заменящи фактори.

Hemgenix е адено-асоцииран вирус 5 (AAV5) вектор, който кодира FIX под контрола на чернодробно-специфичен промотор. Hemgenix е предназначен за продължителна експресия и се прилага с единична интравенозна доза. Hemgenix e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP). За повече информация вижте обявлението на EMA относно Hemgenix.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец декември 2022 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

VidPrevtyn Beta (COVID-19 vaccine [recombinant, adjuvanted]) е предназначена като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при възрастни, които са получили иРНК или аденовирус-векторна COVID-19 ваксина.

COVID-19 или Коронавирус 2019 е заразно заболяване, причинено от Тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че този вирус може да инфектира различни типове клетки, той е известен с причиняване на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращия ензим 2 (ACE2). VidPrevtin Beta е ваксина, носеща рекомбинантен модифициран Spike-протеин антиген. Spike-протеинът е главният вирусен повърхностен протеин и медиира навлизането на вируса в клетката чрез свързване с ACE2 на клетката гостоприемник. VidPrevtin Beta е седмата ваксина, препоръчана от Европейския съюз за защита срещу COVID-19. Въпреки това е получила одобрение само като бустерна доза, а не като главна ваксина.

За повече информация посетете обявлението на EMA относно VidPrevtyn Beta.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2022 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Ebvallo (tabelecleucel) е получил одобрение за разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за лечение, като монотерапия, на вързрастни и деца на възраст от поне 2 години, страдащи от рецидивираща или рефрактерна на лечение Епщайн-Бар вирус-позитивна посттрансплантационна лимфопролиферативна болест (EBV+PTLD), които са получили поне една предходна терапия. За пациенти с трансплантация на цял орган предходната терапия включва химиотерапия, освен ако химиотерапията е непоходяща.

EBV+PTLD е рядко хематологично заболяване, което се развива при имуносупресирани пациенти след трансплантация на органи или хемопоетични стволови клетки. Ebvallo е лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) съдържащ алогенни анти-EBV цитотоксични Т-клетки. За повече информация вижте обявлението на EMA относно Ebvallo.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2022 г.

Това е последният ден от Седмицата на лекарствената безопасност, но ние продължаваме да се нуждаем от Вашата помощ, за да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Моля, съобщавайте всички подозирани нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всяко съобщение е от значение!