Идентификация

Със съобщение с входящ номер и дата IAL-28023/18.06.2013 г. по международната система за бързо уведомление (Rapid Alert System), регулаторният орган на Израел уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за установени и документирани несъответствия с изискванията за качество на лекарствен продукт Triderm 0.5 mg/10 mg/1 mg/g крем от следните партиди: 0MCEA08002, 0MCEA09001, 0MCEA11002, 1MCEA03001, 1MCEA09001, 1MCEA11004, 2MCEA02002, 2MCEA06006, 2MCEA13002, 2MCEA16001, 2MCEA21003,3MCEA01001.

Несъответствието с изискванията е класифицирано по II степен на риска, т. 6 от класификацията на степента на риска за здравето – наличие на документирана информация за получени резултати извън спецификацията, по отношение на показател количествено съдържание на бетаметазонов дипропионат в Triderm 0.5 mg/10 mg/1 mg/g крем.

Със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ с номер и дата А/13-0609/21.06.2013 г. писмено е разпоредено на „Мерк Шарп и Доум България” ЕООД – притежател на разрешението за употреба за България, в срок до 24 часа от получаване на уведомлението да блокира (прекрати продажбата) горепосочените партиди от лекарствения продукт Triderm 0.5 mg/10mg/1 mg/g крем, налични в лекарствената мрежа в страната.

Копие от заповедта е изпратена до Главния държавен здравен инспектор и до всички Регионални здравни инспекции в страната в изпълнение на изискването на чл. 9, т. 1, буква „а” от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност на МЗ / ДВ. Бр. 45 от 13.05.2008 г./

На 27.05.2013 г. Джонсън&Джонсън България уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за долуописаното отклонение в качеството и за намерението си доброволно да изтегли всички партиди на лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011 г. На 29.05.2013 г. по системата за бързо уведомяване ИАЛ е уведомена и от Белгийската агенция по лекарствата за изтегляне от пазара на същия продукт на основание определено несъответствие, отговарящо на ІІІ степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето.

На 31.05.2013 г. със заповед на ИАЛ /А 13-0560 /31.05.2013 на Джонсън&Джонсън България ЕООД е разпоредено да блокира и изтегли всички налични количества в лекарствената мрежа в страната от лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІІ степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

Несъответствието се изразява в неотговарящи резултати на изпитването за разтваряне на едната съставка на продукта, а именно норгестимат. До момента няма сигнали за нежелани ефекти при употребата, свързани с това отклонение в качеството. Касае се за промяна във времето на освобождаване на норгестимат, което според спецификацията е 30 мин., а при проверката показва 60 мин. Тъй като приемът е една таблетка дневно компанията привежда логиката, че по-бавното освобождаване не повлиява съществено ефикасността и няма отношение към безопасността. Теоретично е възможно да се стигне до по-ниска ефикасност на лекарството, което е орален контрацептив. Според предоставената от компанията информация това отклонение в качеството, проследено до края на декември 2012 г. не корелира с повишена честота в броя на докладите за липса на ефикасност, респективно настъпила бременност. Компанията препоръчва на медицинските специалисти да не предписват на нови пациенти лекарството, тъй като се очаква известно време да не е на пазара. За пациентите, които са на Cilest, препоръката е да се премине към алтернативен продукт, когато те се нуждаят от нови опаковки. ИАЛ приема предоставените от компанията аргументи. До момента в ИАЛ не са постъпвали доклади за липса на ефикасност на продукта.

Засегнати от проблема са редица държави, сред които: Франция, Австрия, Чехия, Дания, Великобритания, Унгария, Румъния, Полша, Германия и пр.

На 24.08.2012 г. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на своя уеб сайт препоръки във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин), след направена инспекция на мястото му на производство Pacira Pharmaceuticals Inc в Сан Диего, САЩ, която установи недостатъци при производството, водещи до липса на задоволително осигуряване на стерилност. Въпреки че няма доказателства за риск за пациентите, CHMP препоръчва като предпазна мярка DepoCyte да бъде изтеглен от пазара на всички държави от Европейския съюз (ЕС), където има налични алтернативни терапии. В държавите, в които няма налични подходящи алтернативи DepoCyte ще остане на пазара, но със специфични изисквания за проследяване на безопасността при пациентите, особено за симптоми и признаци на инфекция.

За повече информация вижте ТУК.

Профилът полза/риск на толперизон* за перорално приложение се счита положителен само при възрастни пациенти със спастичност след инсулт. За инжекционно прилаганите форми профилът полза/риск е отрицателен.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на толперизон, мускулен релаксант, разрешен за употреба в някои европейски страни за лечение на различни състояния, включващи спастичност, дължаща се на неврологични нарушения и мускулни спазми при заболявания на гръбначния стълб и големите стави.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Уважаеми потребители на лекарствени продукти,

Предоставяме Ви в превод на български език изготвеното от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) Указание за тълкуване на съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарствата.

Повече информация - за пациенти: Guide on ISCRs

Предоставянето на данни за лекарствата от Държавите-членки и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) става в съответствие с политиката за достъп до базата данни EudraVigilance* (база-данни на ЕМА за докладвани подозирани нежелани реакции във фаза на разработване на продукта и в постмаркетинговия период за лекарствените продукти на притежатели на разрешения за употреба от Европейското икономическо пространство).

На 31.05.2012 г. EMA започна публикуване на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарства, разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство на нова, определена за обществото интернет страница: www.adrreports.eu. Съобщенията се предоставят направо от базата данни за нежелани лекарствени реакции на ЕС – EudraVigilance и са един от многото видове данни, използвани от лекарствените регулаторни органи за проследяване на ползите и рисковете от лекарствата след разрешаването им за употреба. Откриването на страницата е част от непрекъснатите усилия на ЕМА да доказва откритостта и прозрачността на регулаторните процеси в ЕС и представлява ключова стъпка във внедряването на политиката за достъп до базата данни EudraVigilance.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Уведомяваме Ви, че във връзка с постъпило съобщение от Австрийския регулаторен орган за разпространение по Интернет на неразрешен за употреба лекарствен продукт, ИАЛ предупреждава да не се употребява:

Продуктът е прилаган при онкологични заболявания, но представлява заплаха за общественото здраве. Продуктът не е разрешен за употреба в нито една страна-членка на ЕС. Европейската комисия е отхвърлила заявлението за одобряването му като лекарство-сирак, а разрешението му за употреба в Украйна е суспендирано на 14.11.2011г. Австрийската агенция по лекарствата е извършила проверка в мощностите на производителя Nowicky Pharma и е установила несъответствия с изискванията на европейските нормативни разпоредби за производство на лекарствени продукти.

До заявители на дарения по чл. 268а от ЗЛПХМ

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

При подаване в ИАЛ на заявление за съгласуване на дарение на лекарствени продукти по реда на чл. 268а от ЗЛПХМ списъкът на лекарствените продукти включени в заявлението (търговско име и лекарствена форма на продукта, срок на годност, производител или притежател на разрешението за употреба, партиден номер, количества на лекарствения продукт, списък на бенефициентите) следва  да се представи и на електронен носител  (CD).

Във връзка с внедряване на Административно-информационна система - DOCMAN 2.5 от 03.10.2011 г. Ви уведомяваме, че е възможно забавяне в обслужването на клиенти, което ще бъде съобразено с Наредбата за административно обслужване /Раздел 1, чл. 20, т. 4/, според която времето за чакане при получаване на информация и/или обработване на документи във връзка с административното обслужване при посещение на звената за административно обслужване, е не повече от 20 мин.