COVID-19
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на Evusheld, разработен от AstraZeneca AB, за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши от 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса на SARS-CoV-2.
Evusheld се състои от активните вещества тиксагевимаб и цилгавимаб, две моноклонални антитела, които са създадени да се свързват на две различни места с шиповия протеин на вируса на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Когато антителата в Evusheld се свържат с шиповия протеин, вирусът не може да навлезе в клетките, за да се размножава и не може да причини COVID-19 инфекция.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Evusheld, лекарство срещу...
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (известна също като PHH-1V). Тази ваксина на основата на протеин е разработена от HIPRA Human Health S.L.U. като ваксина бустер при възрастни, които вече са завършили пълен ваксинационен курс с друга ваксина срещу COVID-19.
Решението на CHMP да започне предварителната оценка се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и клинични проучвания при възрастни. Клиничните проучвания сравняват имунния отговор към ваксината (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2) с този, наблюдаван при иРНК ваксината Comirnaty. Предварителните резултати предполагат, че с ваксината срещу COVID-19 HIPRA може да се постигне ефективен имунен отговор срещу SARS-CoV-2, включително срещу варианти, будещи безпокойство, като Омикрон.
Прочети още: EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA...
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба по отношение на показанието на ваксината срещу COVID-19 Spikevax, за да се включи приложението при деца на възраст от 6 до 11 години. Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за приложение при възрастни и деца на и над 12-годишна възраст.
Дозата Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, която се прилага при хора на и над 12 години (50 микрограма в сравнение с 100 микрограма). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции, приложени в горната част на ръката, с интервал от четири седмици между тяхното приложение.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Spikevax при деца на възраст...
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва приложение на бустер доза от ваксината срещу COVID-19 Comirnaty при юноши на възраст от 12 години нагоре, когато е подходящо. Comirnaty вече е одобрена в ЕС като първичен курс на ваксинация при юноши[1] (както и при възрастни и деца на възраст от 5 години нагоре), състоящ се от две дози, като към момента бустер доза е одобрена при възрастовата група от 18 години нагоре.
Становището на CHMP се основава както на оценка на междинни данни за безопасност и ефикасност от клинично проучване с бустер доза при участници на и над 16 години, така и на публикувани литературни данни, данни след разрешаване за употреба и доказателства от реалната практика при приложението на бустер дози при млади реципиенти на ваксината в Израел.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на бустер дози Comirnaty от 12...
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) за лечение на COVID-19. Заявител е Pfizer Europe MA EEIG.
Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.
Прочети още: COVID-19: EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под...
Ваксинацията остава основния начин за противодействие на COVID-19, особено когато варианти на вируса продължават да се разпространяват в страните от ЕС/ЕИП. Работната група на EMA за COVID-19 (ETF) подчертава, че се увеличават данните, които показват, че иРНК ваксините срещу COVID-19 не водят до усложнения на бременността при бъдещите майки и техните деца.
Работната група е извършила подробна оценка на няколко проучвания, които включват около 65 000 случая на бременност в различни етапи. При тази оценка, след приложение на иРНК ваксини срещу COVID-19, не са установени признаци на повишен риск от усложнения на бременността, аборти, преждевременно раждане или нежелани реакции при все още нероденото дете. Въпреки някои ограничения на данните изглежда, че при резултатите от различните проучвания има съответствие с оглед на изходите на бременността.
Прочети още: COVID-19: последните данни за безопасност дават увереност относно...
EMA започна оценка на заявление за разрешаване за употреба под условие на пероралното антивирусно лекарство Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир). Заявител е фирма Pfizer Europe MA EEIG.
Предложеното в заявлението показание се отнася до лечение на лека до умерено тежка форма на COVID 19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години, с тегло най-малко 40 kg) при които има висок риск от развитие на тежка форма на COVID 19.
EMA ще оцени ползите и рисковете от приложението на Paxlovid в съкратени срокове и може да издаде становище в рамките на няколко седмици, в зависимост от това дали подадените данни са достатъчно надеждни и дали е необходима допълнителна информация в подкрепа на оценката.
Прочети още: EMA получи заявление за разрешаване за употреба под условие за...
EMA препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на ваксината срещу COVID-19 на Novavax - Nuvaxovid (известна също като NVX-CoV2373), за предпазване от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни.
Nuvaxovid е петата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19. Това е ваксина, създадена на основата на протеин, която, заедно с вече разрешените за употреба ваксини, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите членки на ЕС в критична фаза на пандемията.
Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid в ЕС
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA препоръчва разрешаване за употреба на моноклоналното антитяло Xevudy (сотровимаб) за лечение на COVID-19. Заявител е GlaxoSmithKline Trading Services Limited, който е разработил лекарството заедно с Vir Biotechnology.
Комитетът препоръчва Xevudy да бъде разрешен за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години и с тегло поне 40 kg), които не се нуждаят от допълнителен кислород и имат повишен риск от развитие на тежка форма на заболяването.
Прочети още: COVID-19: EMA препоръчва разрешаване за употреба на лекарство Xevudy,...
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба на Kineret (анакинра) като се включи показанието лечение на COVID-19 при възрастни пациенти с пневмония, които имат нужда от допълнителен кислород (нископоточна или високопоточна кислородна терапия) и при които има риск от развитие на тежка дихателна недостатъчност, според нивото на белтъкa, наречен suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor), което да е най-малко 6 ng/ml.
Kineret, с притежател на разрешението за употреба Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), е имуносупресор (което означава, че потиска активността на имунната система). Понастоящем е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на различни възпалителни заболявания. При пациенти с COVID-19 се счита, че това лекарство потиска възпалението, свързано с COVID-19, и така намалява увреждането на дихателните пътища, предотвратявайки развитието на тежка дихателна недостатъчност.
Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) издаде препоръка за...
