Идентификация

Covid-19 vaccine Janssen – актуализация за включване на информация за много редки нежелани лекарствени реакции, установени в постмаркетинговия период

Comirnaty – актуализация за включване на нежелани лекарствени реакции, установени в постмаркетинговия период

Както беше обявено през изминалата седмица, Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проучва много редки случаи на необичайни кръвни съсиреци, получени в Съединените американски щати след прилагането на Janssen’s COVID-19 vaccine. Съобщеният вид кръвни съсиреци, тромбоза на мозъчен венозен синус (CVST), в повечето случаи се придружава от нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на Съединените щати и Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчаха прилагането на ваксината да бъде временно преустановено, докато се извършва преглед на шест съобщени случая в Съединените щати. От тази ваксина са приложени над 6.8 милиона дози.

Фармацевтичната компания Janssen обяви решението си проактивно да забави доставянето на ваксината в Европейския съюз(ЕС), докато се извършва проучването. Ваксината беше разрешена за употреба в ЕС на 11 март 2021 г., но все още не е започнала широка употреба в рамките на ЕС. Фармацевтичната компания е в контакт с националните власти, като препоръчва съхраняване на получените дози, докато PRAC предостави препоръки в ускорени срокове.

Понастоящем ЕМА проучва всички получени случаи и ще вземе решение относно необходимостта от регулаторни действия. ЕМА работи в тясна връзка с FDA и други национални регулатори.

ЕМА осъществява оценката в ускорени срокове и се очаква издаване на препоръка в рамките на следващата седмица. Докато се осъществява прегледът, ЕМА остава на мнението, че ползите от ваксината за предпазване от COVID-19 надвишават рисковете, свързани с нежелани лекарствени реакции. Научните становища, изработвани от ЕМА, предоставят на държавите членки на ЕС необходимата им информация за вземане на решения относно употребата на ваксините в хода на техните национални ваксинационни кампании.

Повече за ваксината

COVID-19 Vaccine Janssen е ваксина за предпазване от заболяването, причинено от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Тя е направена от друг вирус (от фамилията аденовируси), който е модифициран така, че да съдържа гена, отговорен за производството на протеин, който се намира на повърхността на SARS-CoV-2.

Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Janssen обикновено са леки до умерени и се подобряват в рамките на 1 до 2 дни след ваксинация.

Повече за процедурата

Прегледът е извършен в контекста на сигнал за безопасност, при ускорени срокове. „Сигнал за безопасност“ е информация относно ново или ненапълно документирано нежелано събитие, потенциално причинено от лекарство, като например ваксина, което изисква допълнително проучване. Наличието на сигнал за безопасност не означава непременно, че съобщеното събитие е причинено от лекарство. Оценката на сигналите за безопасност има за цел да се установи дали най-малкото е възможно да съществува причинно-следствена връзка между лекарството и нежеланото събитие.

Прегледът е извършен от Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC), който е отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата в хуманната медицина. След приключване на прегледа PRAC ще направи препоръки, необходими за свеждане на риска до минимум и защита на здравето на хората.

COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues

ЕМА продължава да извършва наблюдение на много редките случаи на тромбози, съчетани с нисък брой тромбоцити, получени след поставяне на ваксината Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Във връзка с искане на Европейския комисар в областта „Здравеопазване и безопасност на храните” след среща на министрите на здравеопазването на държавите от Европейския съюз, ЕМА започва преглед на информацията за проведените ваксинации и данните от епидемиологията на заболяването (включително честота на заразяване, прием в болници, заболяемост и смъртност).

Прегледът от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА ще позволи на властите в държавите на ЕС да разгледат рисковете свързани с Vaxzevria в контекста на ползите от продължаващите ваксинационни кампании. Комитетът също ще обмисли дали да се актуализират препоръките за поставяне на втора доза от Vaxzevria при лицата, които вече са получили първа доза.

ЕМА счита, че ползите от ваксината в своята цялост продължават да надвишават рисковете при ваксинираните лица. Прегледът на СНМР ще подпомогне провеждащите се ваксинационни кампании и решенията, свързани с прилагането на ваксината.

Както това се прави за всички ваксини, ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на Vaxzevria и ще предоставя на обществеността актуална информация за това.

Повече за ваксината

Vaxzevria е ваксина за предпазване от заболяването COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години. COVID-19 се причинява от вирус SARS-CoV-2. Vaxzevria е съставена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е изменен така, че съдържа в себе си гена за образуване на един протеин от SARS-CoV-2 вируса. Ваксината не съдържа самия SARS-CoV-2 вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции след прилагане на Vaxzevria са обикновено леки или средни по тежест и се преодоляват до няколко дни след ваксинацията. Повече информация за ваксината може да бъде намерена на интернет-страницата на ЕМА.

Повече за процедурата

Европейската комисия поиска това преразглеждане по реда на чл. 5, пар. 3 от Регламент 726/2004 след проведената неофициална среща на здравните министри на държавите от ЕС на 7.04.2021 г. Прегледът ще бъде осъществен от Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА, който е отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба. Прегледът на СНМР ще надгради постигнатото от работата на Комитета по лекарствена безопасност (PRAC) на ЕМА.

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA to provide further context on risk of very rare blood clots with low blood platelets

Продуктова информация

Comirnaty – актуализация в условията за съхранение на лекарствения продукт с допълнителна информация, свързана с транспортирането на разреден и неразреден продукт при незамразени условия на съхранение; условия за съхранение на неотворения флакон.

Продуктова информация

COVID-19 Vaccine Moderna – актуализация, свързана с промяна в името и адреса на производителя на биологичното активно вещество.

Продуктова информация

Vaxzevria (преди COVID-19 Vaccine Astra Zeneca) – актуализация, свързана с промяна на търговското име на лекарствения продукт, както и допълнителна информация, след извършената оценка на данни от Комитета за лекарствена безопасност на ЕМА (PRAC).

Продуктова информация (актуализирана)