Идентификация

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към EMA (CHMP) препоръчва разрешаване за употреба на две ваксини, адаптирани да предоставят по-широка защита срещу COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 са предназначени за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първичен курс на ваксинация срещу COVID-19. Тези ваксини са адаптирани версии на оригиналните ваксини Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna), които освен към оригиналния щам на SARS-CoV-2 са насочени и срещу подварианта Омикрон BA.1.

Ваксините са адаптирани (т.е. актуализирани) да съответсват по-добре на циркулиращите варианти на SARS-CoV-2. Адаптираните ваксини могат да предоставят по-широка защита срещу различни варианти и затова се очаква да спомогнат за поддържане на оптимална защита срещу COVID-19 при мутирането на вируса.

Проучванията показват, че Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 могат да предизвикат силен имунен отговор срещу Омикрон BA.1 и оригиналния щам на SARS-CoV-2 при хора, които преди това са ваксинирани. В частност те са по-ефективни при предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1 в сравнение с оригиналните ваксини.

Нежеланите реакции, които се наблюдават при адаптираните ваксини, са сравними с тези, наблюдавани при оригиналните ваксини, и обикновено са леки и краткотрайни.

Двете становища на CHMP сега ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение.

С развитието на пандемията стратегията на ЕС е да има широка гама от адаптирани ваксини, насочени към различни варианти на SARS-CoV-2, така че държавите членки да имат много възможности да посрещнат своите нужди при разработване на ваксинационните си стратегии. Това е ключов елемент от общата стратегия за борба с пандемията, тъй като не може да се предвиди как ще мутира вирусът в бъдеще и какви варианти ще циркулират през този зимен сезон. Други адаптирани ваксини, които включват различни варианти като  Омикрон подварианти BA.4 и BA.5, в момента са обект на оценка от страна на ЕМА или скоро ще бъдат подадени за оценка, и ако бъдат разрешени за употреба, ще разширят още повече арсенала от налични ваксини. Клиничните данни, получени за оригиналните/двувалентни BA.1 ваксини, които се препоръчват днес, ще подпомогнат оценката и разрешаването за употреба на следващи адаптирани ваксини.

Оригиналните ваксини, Comirnaty и Spikevax, са все още ефективни за предотвратяване на тежко протичане на заболяването, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и тяхната употреба ще продължи в рамките на ваксинационните кампании в ЕС, особено за първичен курс на ваксинация.

Националните власти в държавите-членки на ЕС, ще определят, кой каква ваксина да получи и кога, като вземат предвид  фактори като честотата на заразяване и хоспитализация, риска за уязвимите популации и ваксинационното покритие и наличието на ваксини.

Прочети още: Първите адаптирани бустер ваксини срещу COVID-19 са препоръчани за...

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)) и Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency (EMA)) препоръчват да се обмисли поставянето на втора бустер доза от иРНК ваксина срещу COVID-19 при хора на възраст между 60 и 79 години и при хора със заболявания, които ги поставят в групата с висок риск от тежко протичане на заболяването.

През април 2022 година, двете агенции препоръчват при хората над 80 годишна възраст да се обмисли поставяне на втора бустер доза. Също така двете агенции отбелязват, че може да е необходимо да се обмисли поставянето на втора бустер доза при хора между 60 и 79 годишна възраст и уязвимите лица от всички възрастови групи, в случай че настъпи увеличение на броя на инфектираните.

Втора бустер доза при хора над 60 години и уязвими лица

Тъй като в момента в Европа има нова вълна на COVID-19 с покачващ се брой на случаите на прием в болнични заведения и отделенията за интензивно лечение, понастоящем от критично значение е органите на общественото здраве да вземат предвид хората на възраст между 60 и 79 години и уязвимите лица от всички възрастови групи за ваксиниране с втора бустер доза. Тази доза може да се приложи най-малко четири месеца след предишната с акцент върху хората, които са получили предишна бустер доза преди повече от 6 месеца. Разрешените за употреба към момента ваксини продължават да са високо ефективни по отношение на намаляването на броя хоспитализации поради COVID-19, тежко протичане на заболяването и смърт на фона на възникващите варианти на SARS-CoV-2.

Stella Kyriakides - комисар в Европейската комисия по въпросите на здравеопазването и безопасност на храните каза следното: „Нашите ваксини срещу COVID-19 действат и осигуряват добро ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването и хоспитализации. С покачващия се отново брой случаи на заболяването и хоспитализациите поради COVID-19 в началото на лятото, призовавам всички да се ваксинират и да си поставят бустер доза възможно най-скоро. Няма време за губене.“

„Призовавам държавите членки да осигурят незабавно втора бустер доза за всеки над 60 годишна възраст, както и за уязвимите лица, и да насърчат всеки, подходящ за ваксинация да отиде да се ваксинира. Така защитаваме себе си, любимите си хора и уязвимата към заболяването част от населението.“

„Понастоящем наблюдаваме ръст в броя на съобщенията за случаи на COVID-19 и тенденция на увеличаване на броя на приемите в болнични заведения и в отделения за интензивно лечение, както и разпространение в някои държави основно на подвариант BA 5 на Омикрон.“ - по думите на Dr Andrea Ammon, директор на ECDC.

„Това са признаци на началото на разпространение на нова обширна вълна на COVID-19 в Европейския съюз. Все още има твърде много лица с риск от тежко протичане на COVID-19, които е необходимо да предпазим, колкото се може по-скоро. Необходимо е да напомним на хората за важността на ваксинацията още от първата доза ваксина до последната бустер доза. Трябва да започнем от днес.“

„Очакваме, че възрастните хора на 60 и повече години и медицински уязвимите групи от населението ще се нуждаят от втора бустер доза. Това са групите с най-голям риск от тежко протичане на заболяването. Прилагането на втори бустер на тези групи сега ще предотврати значителен брой хоспитализации и смъртни случаи от COVID-19.“

„Наясно съм, че за постигането на тази цел са необходими значителни усилия от органите на общественото здравеопазване и обществото като цяло. Но сега, в началото на нова вълна, е моментът да бъдат положени допълнителни усилия. Разполагаме с няколко безопасни и ефективни ваксини и всяка една инфекция с COVID-19, предотвратена сега, е потенциален спасен живот.“

Втори бустер при по-голяма група от населението

Към момента няма ясни доказателства в подкрепа на поставянето на втора бустер доза на хора под 60-годишна възраст, които не са изложени на по-висок риск от тежко протичане на заболяването. Няма и ясни доказателства в подкрепа на ранното прилагане на втори бустер на здравни работници или работещи в домове за дългосрочни грижи, освен ако не са изложени на висок риск.

Обитателите на домовете за дългосрочни грижи, обаче, е вероятно да бъдат изложени на риск от тежко протичане на заболяването. За тях трябва да бъде обмислено прилагане на бустер дози в съответствие с националните препоръки.

ECDC и EMA призоваха органите за обществено здравеопазване в целия ЕС да планират допълнителни реваксинации през есенния и зимния сезон за хора с най-висок риск от тежко протичане на заболяването, евентуално като се комбинират ваксинации срещу COVID-19 с тези за грип.

Адаптирани ваксини

Последните препоръки на ECDC/EMA са на фона на работата по адаптиране на ваксините за вариантите на Omicron, които будят тревога.

„Работим за възможно одобряване на адаптирани ваксини през септември“ - каза изпълнителният директор на EMA, Emer Cooke, като отбеляза, че „нашият Комитет по лекарства за хуманна употреба в момента преглежда данните за две адаптирани ваксини“.

„Междувременно е важно да се обмисли използването на вече разрешени ваксини като втори бустери при хора, които са най-уязвими. Разрешените ваксини в ЕС продължават да бъдат ефективни за предотвратяване на хоспитализации, тежко протичане на заболяването и смъртни случаи от COVID-19, въпреки че продължават да се появяват нови варианти и подварианти.“

Тя добави, че „властите в ЕС работят в тясно сътрудничество със Световната здравна организация и международните партньори при разработването на политики във връзка с адаптираните ваксини.“

ECDC и EMA ще продължават да оценяват отблизо ефективността на новите ваксини и епидемиологичните данни и съответно ще актуализират препоръките си. Допълнителна информация относно най-новите препоръки относно втори бустер дози можете да намерите в съвместното изявление на ECDC/EMA.

Прочети още: ECDC и EMA актуализират препоръките си относно поставянето на...

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Spikevax, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретни варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Оценката се отнася до двувалентна ваксина. Това означава, че ваксината ще е насочена към два щама на SARS-CoV-2, в конкретния случай – към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.

Първоначално оценката ще се фокусира върху данни от лабораторни проучвания (неклинични данни) и данни за химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. С напредъка на фирмата при разработването на двувалентната ваксина, ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към оригиналния щам и към будещия безпокойство вариант Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Оценката ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба. EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Този процес на предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави – членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

Start of rolling review for adapted Spikevax COVID-19 vaccine

EMA започна предварителна оценка на вариант на ваксината Comirnaty, адаптиран да предоставя по-добра защита срещу конкретен вариант или варианти на вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19.

Първоначално оценката ще се фокусира върху химичния състав, производството и контрола, свързани с производството на ваксината. При напредък на компанията производител в разработването на адаптираната ваксина ЕМА ще получи повече данни, включително данни за имунния отговор към ваксината, както и данни за нейната ефикасност срещу подвариантите на Омикрон.

Чрез предварителната оценка ЕМА ще може да оцени тези данни, когато бъдат налични. Предварителната оценка ще продължи, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

Данните за адаптираната ваксина в детайли, например дали тя ще бъде насочена специфично към един или повече варианти или подварианти на SARS-CoV-2, още на са установени.

Съставът на адаптираната ваксина срещу COVID-19 в крайна сметка ще зависи от препоръките на здравните власти и Световната здравна организация (СЗО), както и от съображенията на регулаторните органи, като EMA и други членове на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA). Тези органи работят в тясно сътрудничество за определяне на подходящите щамове за адаптирани ваксини срещу COVID-19.

Стартирането на тази предварителна оценка е един от механизмите, които регулаторните органи в ЕС използват, за да се осигури своевременен достъп до адаптирани ваксини срещу COVID-19 на всички държави-членки на ЕС, които могат да бъдат използвани в борбата с разпространяващите се в момента и новопоявяващи се варианти на SARS-CoV-2.

EMA ще направи допълнително съобщение относно резултатите от предварителната оценка или в случай на подаване на заявление за разрешаване за употреба.

Start of rolling review for adapted Comirnaty COVID-19 vaccine

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на Evusheld, разработен от AstraZeneca AB, за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши от 12-годишна възраст и с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса на SARS-CoV-2.

Evusheld се състои от активните вещества тиксагевимаб и цилгавимаб, две моноклонални антитела, които са създадени да се свързват на две различни места с шиповия протеин на вируса на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Когато антителата в Evusheld се свържат с шиповия протеин, вирусът не може да навлезе в клетките, за да се размножава и не може да причини COVID-19 инфекция.

Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Evusheld, лекарство срещу...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA (известна също като PHH-1V). Тази ваксина на основата на протеин е разработена от HIPRA Human Health S.L.U. като ваксина бустер при възрастни, които вече са завършили пълен ваксинационен курс с друга ваксина срещу COVID-19.

Решението на CHMP да започне предварителната оценка се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и клинични проучвания при възрастни. Клиничните проучвания сравняват имунния отговор към ваксината (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2) с този, наблюдаван при иРНК ваксината Comirnaty. Предварителните резултати предполагат, че с ваксината срещу COVID-19 HIPRA може да се постигне ефективен имунен отговор срещу SARS-CoV-2, включително срещу варианти, будещи безпокойство, като Омикрон.

Прочети още: EMA започна предварителна оценка на ваксина срещу COVID-19 HIPRA...

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба по отношение на показанието на ваксината срещу COVID-19 Spikevax, за да се включи приложението при деца на възраст от 6 до 11 години. Ваксината, разработена от Moderna, вече е одобрена за приложение при възрастни и деца на и над 12-годишна възраст.

Дозата Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 години ще бъде по-ниска от тази, която се прилага при хора на и над 12 години (50 микрограма в сравнение с 100 микрограма). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции, приложени в горната част на ръката, с интервал от четири седмици между тяхното приложение.

Прочети още: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Spikevax при деца на възраст...