Идентификация

Европейската лекарствена агенция акцентира върху това, че провеждането на терапия с лекарствените продукти, съдържащи стволови клетки, трябва да бъде провеждано само при определени, контролирани условия.

Европейската лекарствена агенция е загрижена, че неконтролирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки, се предлагат на пациентите за лечение на много широк кръг от сериозни и животозастрашаващи заболявания. Стволовите клетки са клетки, които имат способността да се размножават и да се диференцират в различни типове клетки, например мозъчните клетки или клетките, които произвеждат инсулин в панкреаса. Това не се отнася за хемопоетичните стволови клетки, които се използват за трансплантация с цел възстановяване функцията на костния мозък. Те не се разглеждат като лекарствен продукт.

Прочети още: Съобщение на Европейската лекарствена агенция относно нерегламентирани...

На 29.03.2010 г. френския компетентен орган AFSSAPS забрани използването на гръдните импланти на френската фирма PIP. През последните три години в AFSSAPS са регистрирани увеличен брой доклади за инциденти с тези изделия – предимно нарушаване на целостта на импланта с последващи локални усложнения.

Прочети още: Гръдните импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) –...

След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение  за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.

Прочети още: Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и...

За избягване на потенциалния риск за здравето при дълготрайна и прекомерна употреба на лепилата за  зъбни протези, съдържащи цинк, фирмата “ГлаксоСмитКлайн” предприема доброволна предпазна мярка и  прекратява производството и доставката на “COREGA Екстра Силен”  (“COREGA Extra Strong”). Очаква се продуктът да не е наличен в търговската мрежа след 03.05.2010 г. 

Поради повишения брой доклади за зачестили нежелани реакции от страна на потребители на лепила за зъбни протези, които съдържат цинк, е направено предположението, че прекомерната употреба на тези продукти, обикновено за период от няколко години, може да доведе до повишаване на нивото на цинк в тялото, което се свързва с неврологични симптоми, например вкочаненост, изтръпване или слабост в ръцете и краката, затруднения при ходене и поддържане на равновесие, и проблеми с кръвотворната система, например анемия. Цинкът не се адсорбира в устната кухина, а само при поглъщане, особено в по-големи количества от предписанието. Употребата на изделието  “COREGA Екстра Силен” според предписаното на етикета и инструкцията за употреба е безопасно.

Продукт с търговско наименование Tea Polyphenol capsules с парт. № 20081202, разпространяван за продажба по интернет, съдържа лекарственото вещество Sibutramine, което участва в състава на някои лекарствени продукти, подлежащи на разрешаване за употреба по ЗЛПХМ^* и отпускането им се извършва по лекарско предписание.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Разрешените ваксини са:

• Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис
• Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.
• Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Научният комитет на ЕМЕА - CHMP  ускори своята оценка за ваксините, за да е възможно те да са налични преди началото на грипния сезон в идващите есенни и зимни месеци. Понастоящем  CHMP препоръчва  следната схема на ваксиниране: две дози с интервал между тях от три седмици, важаща  за възрастни, включително бременни жени и деца от шест месечна възраст.

Прочети още: Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу...

Във връзка с регистрираните случаи на "свински" грип А (H1N1) в България Изпълнителната агенция по лекарствата предупреждава за опасността от самолечението с антивирусни средства, закупени без рецепта, включително чрез интернет.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствата съдържащи левамизол ^(*).

Левкоенцефалопатията е потвърдена като сериозен страничен ефект на левамизол

Комитетът за лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата – PRAC препоръчва, лекарствата съдържащи левамизол да бъдат изтеглени от европейския пазар. Решението е резултат от преглед на данните за безопасност в целия европейски съюз, който установява, че ползите при лечението на паразитни хелминтни инфекции (глисти) с тези лекарства не превишават риска от развитие на левкоенцефалопатия, рядък, но сериозен страничен ефект на левамизол, който може да бъде животозастрашаващ. 

Информацията от прегледа показва, че левкоенцефалопатия може да възникне след единична доза от левамизол и симптомите могат да се появят до няколко месеца след лечението. Прегледът не установява каквито и да е възможни мерки за намаляване на риска или откриване на специфична група хора, които биха могли да са в по-висок риск от развитие на левкоенцефалопатия при прием на левамизол. Имайки предвид, че лекарствата съдържащи левамизол са използвани за лечение на умерено тежки паразитни хелминтни инфекции (глисти) и че левамизол-предизвиканата левкоенцефалопатия е сериозно състояние с непредвидим изход, PRAC стигна до извода, че съотношението полза-риск при тези лекарства e негативно и препоръча прекратяване на разрешенията за употреба и изтегляне от европейския пазар.

Понастоящем в България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол. Все пак съществува възможност такива лекарства да са предписани и закупени от други държави на ЕС и впоследствие употребени от бългаски граждани или граждани, пребиваващи в България. За такива случаи пациентите са предупредени да потърят консултация с лекар в случай на неврологични симптоми като: необичайна мускулна слабост, затруднения в говора, объркване или трудно контролиране на движенията.

Допълнителна информация е достъпна на: EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец октомври 2025 г.