PRAC направи заключение, че очното заболяване NAION (предна неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв) е много рядък страничен ефект на лекарствата, съдържащи семаглутид.
Лечението със семаглутид трябва да бъде спряно при поява на NAION.
Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на лекарствата, съдържащи семаглутид, разглеждани във връзка с опасения за увеличен риск от развитие на неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION) - очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрението. Семаглутид, представител на GLP-1 рецепторните агонисти е активното вещество в някои лекарства за лечение на диабет и затлъстяване. Те се предлагат с търговски имена Ozempic, Rybelsus и Wegovy/span.
След разглеждане на всички налични данни за NAION при лечение със семаглутид PRAC препоръча продуктовата информация на лекарствата, съдържащи семаглутид, да бъде актуализирана, за да включи NAION като нежелан ефект с честота много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души). Ако пациентите получат внезапно загуба на зрението или бързо влошаване на зрението по време на лечение със семаглутид, те трябва без отлагане да се свържат с лекар. Ако се потвърди диагнозата NAION, лечението със семаглутид трябва да бъде спряно.
Повече информация е налична в публичното изявление на ЕМА:
PRAC е в процес на разглеждане на риска от енцефалит при прилaгане на ваксини срещу варицела.
Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) понастоящем осъществява преглед на известния риск от енцефалит (възпаление на мозъчната тъкан) при две ваксини срещу варицела - Варилрикс и Варивакс във връзка с получено съобщение за фатален изход след ваксинация с Варилрикс (*).
Варилрикс и Варивакс са показани за прилагане на възрастни и деца от 12 месечна възраст, а в някои случаи от 9 месечна възраст, за предпазване от заболяването варицела. Те съдържат живи атенюирани (отслабени) вируси на варицела.
Варицелата е шарка, причинявана от вируса на варицела-зостер, който причинява също заболяването херпес зостер. Варицелата засяга най-вече деца на възраст 2-8 години като обикновено протича като не тежко заболяване и децата се възстановяват бързо. В някои случаи варицелата може да причини усложнения включително бактериални инфекции на кожата или на кръвта, пневмония и енцефалит. Енцефалитът е заболяване, което може да бъде причинено и от други вирусни или от бактериални инфекции. Въпреки, че повечето заболели оздравяват, заболяването може да бъде животозастрашаващо.
PRAC започна прегледът след получаване на съобщение от Полша за дете, което развива енцефалит няколко дни след прилагане на ваксината Варилрикс. Няколко дни по-късно детето почива от последствията на енцефалита. Като предохранителна мярка Полската агенция по лекарствата прекратява разпространението на Варилрикс с този партиден номер.
Ваксините срещу варицела са широко използвани на територията на Европейския съюз. В продуктовата им информация е описан нежелан ефект енцефалит, базирано на редки съобщения по време на постмаркетинговото проследяване.
PRAC сега ще оцени всички налични данни с цел по-добро разбиране на риска от енцефалит и ще определи дали са необходими някакви регулаторни действия.
Докато Европейската агенция по лекарствата проучва този въпрос, ваксините могат да продължат да бъдат прилагани в съответствие с придружаващата ги одобрена информация.
Съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на следния хиперлинк:
(*) Ваксината срещу варицела Варилрикс няма разрешение за употреба в България и не се предлага на българския пазар.
