ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Exblifep (cefepime / enmetazobactam) е получил одобрение за лечение на следните инфекции при възрастни:

  • усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит
  • Придобита в болницата пневмония (HAP), включително вентилатор-асоциирана пневмония (VAP),

както и за лечение пациенти с бактериемия, възникнала или се предполага, че е възникнала във връзка с гореспоменатите инфекции.

Cefepime и enmetazobactam са два антибиотика. Cefepime е цефалоспорин и директно инхибира синтезата на бактериална клетъчна стена, докато enmetazobactam инхибира бактериалния ензим β-лактамаза. Този ензим е способен да хидролизира цефалоспорини. По този начин, като комбинирано лечение enmetazobactam защитава cefepime от β-лактамазата, позволявайки му да прояви своята антибактериална активност.

Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил одобрение за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествени заболявания (с изключение на хрончна миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Цитотоксичната химиотерапия често е съпътствана от неутропения, намаляване на определен вид кръвни клетки, които играят важна роля в имунната система. Неутропенията е тежък страничен ефект на химиотерапията, който може да доведе до повишен риск от инфекция. Активното вещество в Ryzneuta е хемопоетичен растежен фактор, който повишава продукцията и диференциацията на зрели и функционално активни неутрофили от прекурсорни клетки на костния мозък.

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз за профилактика на мигрена.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Casgevy (exagamglogene autotemcel) е получил положително мнение, препоръчващо издаване на разрешение за употреба под условие (CMA), за лечение на трансфузионно-зависима β-таласемия (TDT) и сърповидно-клетъчна анемия (SCD). Пълните показания са:

β-таласемия

Casgevy е одобрен за лечение на трансфузионно-зависима β-таласемия (TDT) при пациенти на възраст 12 и повече години, за които е подходяща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSC), но не е наличен HLA (човешки левкоцитен антиген)- съвпадащ, сроден HSC донор.

Сърповидно-клетъчна анемия

Casgevy е одобрен за лечение на тежка сърповидно-клетъчна анемия (SCD) при пациенти на възраст 12 и повече години с рекурентни вазооклузивни кризи (VOCs), за които е подходяща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSC), но не е наличен HLA (човешки левкоцитен антиген)- съвпадащ, сроден HSC донор.

β-таласемията и сърповидно-клетъчната анемия са две наследствени заболявания на червените кръвни клетки. Различни мутации водят до нарушено производство на хемоглобин и, в резултат на това, проблеми при функцията на червените кръвни клетки. Casgevy е клетъчна терапия, състояща се от собствените хемопоетични стволови клетки на пациента, които са генно-модифицирани да стимулират нормална генна експресия в червените кръвни клетки. Casgevy трябва да се приложи еднократно.

Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:

Krazati (adagrasib) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с KRAS G12C мутация и прогресиране на заболяването след поне една предходна системна терапия.

NSCLC е сериозно и често фатално заболяване, като над 85% от случаите на рак на белия дроб са именно NSCLC. KRAS G12C е драйверна мутация при много видове рак и предствлява 13% от мутациите при NSCLC. KRAS e ГТФ-аза кодирана от протоонкоген и мутиралата KRAS G12C е конститутивно активна форма на ензима. Krazati се свързва с KRAS G12C и предотвратява даунстрийм сигнализацията като заключва мутиралия протеин в неактивно състояние.

Страница 1 от 16