Идентификация

PRAC преразглежда зачестили съобщения за алергични реакции, свързани с определени партиди на нормален човешки имуноглобулин

PRAC започна преразглеждане на сигнал, свързан с безопасността, касаещ засилено съобщаване на реакции на свръхчуствителност във връзка с определени партиди на лекарствени продукти с нормален човешки имуноглобулин.

Човешкият нормален имуноглобулин се прилага за подпомагане на защита от инфекции при хора, които нямат достатъчно антитела, включително такива с имунологични заболявания или рак на кръвта. Тези лекарствени продукти се използват също при някои автоимунни заболявания.

Реакциите на свръхчувствителност са известен нежелан ефект при прилагането на имуноглобулини. Продуктовата информация включва предупреждения за това, че е възможна поява на реакции на свръхчувствителност дори при пациенти, които до сега са приемали нормално същото лечение. Все пак съобщенията показват, че реакциите на свръхчувствителност може да са по-чести от очакваното при определени партиди на някои лекарства с човешки нормален имуноглобулин.

Съобщенията включват случаи на реакции на свръхчувствителност с различна тежест, варираща от обриви и сърбеж до сериозни и потенциално животозастрашаващи реакции. като анафилаксия и aнгиоедем.

В последните месеци, в някои от държавите членки, групи от по няколко от такива реакции (клъстъри) доведоха до блокиране на определени партиди от лекарствата Flebogamma DIF, Yimmugo и Gamunex. Тези партиди вече са окончателно оттеглени от пазарите като мярка за презастраховане, поради повишена честота на  съобщаване на реакции на свръхчувствителност.

Въпреки проведените проучвания, до сега причината за тези клъстърни реакции на свръхчувствителност не са установени. Все още не е ясно дали други лекарства, съдържащи нормални човешки имуноглобулни могат да бъдат засегнати. Прегледът на  PRAC следователно покрива всички лекарства с нормален човешки имуноглобулин, независимо от тяхното приложение - венозно, подкожно или мускулно.

PRAC ще изиска всички данни, относими към този проблем от фармацевтичните компании, които маркетират такива лекарства и ще оцени съществуващите доказателства за възможните причини, както и дали са необходими допълнителни мерки за снижаването на риска.

Напомня се на медицинските специалисти стриктно да спазват съществуващите предупреждения в продуктовата информация, включително препоръката за наблюдение на пациентите докато се провежда лечението. Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска консултация, ако имат симптоми на свръхчувствителност като обрив, замайване, сърцебиене, затруднено дишане или хъркане, дори ако не са изпитвали такива реакции при предходно приложение на същия продукт. ЕМА ще информира своевременно за резултатите от това преразглеждане.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Списък на структурите, осъществяващи дейност, свързана със СЧП в областта на кръвта, съгласно националното и европейското законодателство

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо, заради съобржения, свързани с риска от хипофосфатемия и свързаните с това нарушения на костите, включително остеомалация. Фосфатите имат основна роля в подържането на здравето на костите. Когато кръвните нива на фосфатите станат много ниски, може да се  развие остеомалация. Това заболяване предизвиква симптоми като болка в костите и в някои случаи може да доведе до фрактури.

Инжекционните желязо-съдържащи лекарства се използват за лечение на дефицит на желязо и желязодефицитна анемия, в случаите, когато пероралните железни продукти не са достатъчно ефикасни, не могат  да бъдат прилагани  или когато е необходимо бързо възстановяване на нивата на желязо.

Хипофосфатемията и хипофосфатемичната остеомалация са известни нежелани ефекти на инжекционните лекарствени продукти, съдържащи желязо под формата на акивното вещество  желязна карбоксималтоза. Хипофосфатемията е описана в продуктовата информация като често появяващ се нежелан ефект, което означава, че засяга 1 от всеки 10 души, прилагащи лекарството. Неизвестна остава обаче честотата на поява на остеомалацията, свързана с хипофосфатемия след употреба на тези железни инжекционни продукти, тъй като наличните данни не позволяват тя да бъде изчислена. Понастоящем продуктовата информация включва мерки за намаляване на риска от хипофосфатемична остеомалация, включително препоръки за проследяване на серумните нива на фосфора при пациенти, на които се прилагат високи дози или продължителни лечебни курсове и такива с известни рискови фактори.

PRAC започна преразглеждането след получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции, които поставят въпроса за ефикасността на мерките, които понастоящем се прилагат за намаляване на риска от хипофосфатемия при прилагане на лекарства, съдържащи желязна карбоксималтоза. Съобщенията включват сериозни случаи на хипофосфатемия, някои от които са довели до остеомалация, включително при болни, на които са приложени само една или две дози желязна карбоксималтоза и без наличие на известни рискови фактори. Освен това в някои от случите е имало забавяне в диагностицирането на хипофосфатемията. Причина за това може да бъде фактът, че симптомите на хипофосфатемия като чувство на умора, мускулни и костни болки, може да се припокриват със симптомите на железен дефицит. Освен това, костните проблеми, съобщавани  в тези случаи като остеомалация, може да не бъдат видими при рентгеново изследване.

Тъй като подобни случаи са съобщавани при употреба на други инжекционни желязо-съдържащи лекарствени продукти, обхватът на това преразглеждане обхваща всички парентерални желязосъдържащи лекарствени продукти.

PRAC ще разгледа риска от хипофосфатемията и свързани с нея нарушения на костите, когато са причинени от инжекционните желязо съдържащи лекарства, както и ефикасността на съществуващите мерки за намаляване на този риск. Комитетът ще прецени дали тези рискове засягат общия баланс на ползите и рисковете на  лекарствата и дали са необходими промени в разрешенията за употреба.

Инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти се прилагат при дефицит на желязо и желязо-дефицитна анемия. Те се прилагат, когато е необходимо бързо повишение на нивата на желязото  или когато добявянето на желязо през устата не може  да се използва или не е достатъчно, особено при лица, които са на диализа, поради бъбречна недостатъчност; преди и след оперативна намеса; хора със сърдечна недостатъчност; жени с тежка желязна недостатъчност по време на бременност или след бременност или поради нарушения на абсорбцията, осъществяваща се в червата.

В зависимост от това какъв е конкретният лекарствен продукт, приложението е  като венозни инжекции, като венозна инфузия, като мускулна инжекция или чрез диализната апаратура, докато се осъществява диализа.

При тези желязо съдържащи лекарства, желязото е свързано като железен комплекс с друга молекула например захарна молекула. Започналото преразглеждане обхваща, лекарства, които съдържат следните активни вещества: желязо карбоксималтоза, желязо деризомалтоза, желязо декстран, железен глюконат , желязо хидроксид полималтозен комплекс и желязо сукроза. Те са разрешени в държавите на Европейския съюз под различни търговски наименования.

Желязо-съдържащите лекарствени продукти, предназначени за приемане през устата не са включени в този преглед, защото те съдържат значително по-малки количества желязо, прилагано за дадено време в сравнение с инжекционните и поради това е по-малко вероятно да причинят хипофосфатемия.

Прегледът на инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти е иницииран по искане на лекарствената агенция на  Австрия  и ще се извърши по реда на  чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС.

Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), комитет с отговорности за оценка на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. Тъй като тези лекарства са разрешени по национални процедури, препоръката на PRAC ще бъде насочена към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване /Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), която ще излезе с официалната европейска позиция. CMDh е група с представителство на всички държави членки, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. CMDh е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с  лекарствената безопасност за лекарствата, разрешени по национални процедури.

Препратка към съобщевнието на ЕМА Parenteral iron-containing medicinal products - referral

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми медицински специалисти,

Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Regulon (0,03 mg ethinylestradiol /0.15 mg desogestrel), 21  tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Съществува леко повишен риск от възникване на менингиом свързан с настояща, продължителна (≥ 1 година) употреба на лекарствени продукти съдържащи desogestrel или etonogestrel
• Лекарствените продукти, съдържащи desogestrel или etonogestrel, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
• Жените лекувани с desogestrel или etonogestrel трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на менингиом
• Ако жена, бъде диагностицирана с менингиом, лечението с desogestrel или etonogestrel трябва да се прекрати окончателно.
• Рискът може да е по-висок при предишна експозиция с прогестогени, за които вече е известно, че са свързани с повишен риск от менингиом (например cyproterone, nomegestrol, medroxyprogesterone и chlormadinone); трябва да се има предвид, преди да се назначи лечение с desogestrel или etonogestrel.
• Оценено е, че общо около един допълнителен случай на менингиом се развива на всеки 67 300 жени, лекувани с desogestrel.

Прочети още...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарства, съдържащи дезогестрел и етоногестрел: риск от менингиом и нови мерки за свеждане до минимум на този риск.

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри информация под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти, за да информира за слабо повишен риск от менингиом, свързан с настоящо, продължително приложение (>1 година) на лекарства, съдържащи дезогестрел или етоноргестрел. Въпреки, че рискът е увеличен при употреба на тези лекарства, вероятността за развитие на менингиом остава много ниска. Изчисленията по методиката Number needed to harm (NNH) показват, че един допълнителен случай на менингиом се появява при всеки 67 300 жени, които употребяват тези лекарства. Обикновено менингиомите са доброкачествени образувания и се развиват бавно, но в зависимост от големината или местоположението им, те могат да причинят сериозни проблеми.

Употребата на лекарства, съдържащи дезогестрел или етоноргестрел вече е противопоказана при жени, които са диагностицирани с менингиом или които в миналото са имали менингиом. Жените, които приемат такива лекарства трябва да бъдат проследявани за симптоми и признаци, предполагащи наличие на минингиом, включващи промяна в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, влошаване на главоболие, загуба на памет, гърчове или слабост в ръцете или краката.

Тази препоръка на PRAC е следствие от разглеждането на данни от обширно френско епидемиологично проучване¹. Това проучване намира слабо повишен риск от интракраниален менингиом при жени, които са използвали дезогестрел в продължение на една година или по-дълго, като рискът се увеличава с продължителността на употребата. Освен това, рискът би могъл да бъде по-голям при жени, които преди това са приемали прогестогени, свързани с повишен риск от менингиом (такива са: ципротерон, номегестрол, медроксипрогестерон и хлормадинон). Следователно преди да започне приложение на дезогестрел или етоногестрел, трябва да се оцени дали преди това е имало употреба на други прогестогени.

Употребата на дезогестрел или етоногестрел трябва да се преустанови, ако жената, която го употребява е диагностицирана с менингиом.

Дезогестрел и етоногестрел са прогестогени, които се употребяват като противозачатъчни средства. Лекарствените продукти, съдържащи дезогестрел се предлагат като таблетки за перорална употреба, докато етоногестрел-съдържащите лекарства са налични като импланти или в комбинация с етинилестрадиол като влагалищни пръстени. Продуктовата информация на тези лекарства ще бъде актуализирана, за да включи менингиом като нежелан ефект с неизвестна честота, както и за добавяне на нови противопоказания и предупреждения при употреба.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) за лекарства, съдържащи дезогестрел и етоногестрел, ще бъде разпространено към медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба в съответствие с утвърдения план за разпространение. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications и на страниците на националните лекарствени агенции в Европейския съюз.

1. Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389:e083981 doi:10.1136/bmj-2024-083981

Litfulo (ritlecitinib): актуализиране на продуктовата информация за привеждане в съответствие на предупрежденията за продукта с тези за другите Янус киназни инхибитори.

PRAC одобри Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да информира че ще бъдат засилени предупрежденията за потенциален риск от сериозни нежелани реакции на Янус киназния инхибитор Litfulo. Актуализираните предупреждения се включват, тъй като се счита, че за Litfulo също както при други Янус киназни инхибитори е валиден повишен риск от сериозни нежелани ефекти, включващи сърдечно-съдови проблеми, тромбози, ракови заболявания и сериозни инфекции.

В продуктовата информация на Litfulo ще се включи предупреждение в каре, което изяснява, че това лекарство трябва да се използва само ако няма подходяща терапевтична алтернатива за пациенти, които са: на възраст на или над 65 години, са с повишен риск от големи сърдечно-съдови събития (като инфаркт или инсулт), са пушачи или са пушили в миналото за дълъг период от време и такива, които са с повишен риск от развитие на раково заболяване. В допълнение Litfulo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от тромбози на белия дроб и дълбоките вени, различни от гореописаните рискове.

Litfulo е лекарство за лечение на възрастни пациенти и юноши над 12 годишна възраст, страдащи от тежка форма на алопеция ареата, автоимунно заболяване, причиняващо загуба на коса от скалпа или други части на тялото. Активната съставка на Litfulo, ритлецитиниб осъществява своето действие чрез блокиране на действието на ензимите JAK3 и TEC кинази, които имат важна роля във възпалителните процеси.

Такива предупреждения в каре, вече са включени в продуктовата информация на други Янус киназни инхибитори, използвани за лечение на някои хронични възпалителни процеси, включително алопеция ареата. PRAC разгледа наличните данни за Litfulo от клинични изпитвания, литературни източници и спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след маркетирането. На основание на този преглед и предвид факта, че Litfulo също инхибира JAK ензим, PRAC направи заключение, че продуктовата информация и обучителните материали за Litfulo трябва да се променят, за да включат същата информация каквато съдържат другите Янус киназни инхибитори.

Препоръката на PRAC за Litfulo ще бъде насочена към Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на ЕМА (CHMP), който ще приеме позицията на ЕМА. След приемането на тази позиция, Притежателят на разрешението за употреба ще разпространи информацията под формата на ПСМС в съответствие с приетия план за разпространение. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications и на страниците на националните лекарствени агенции в Европейския съюз.