Идентификация

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Fiasp^® FlexTouch^® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Tresiba^® FlexTouch^® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка: Преустановяване на продажбите на лекарствени продукти на Ново Нордиск в България

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на следните лекарствени продукти на Ново Нордиск в България:

1. Fiasp^® FlexTouch^® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
2. Tresiba^® FlexTouch^® 100 единици/ml (инсулин деглудек) инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.

• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е 30.04.2026 г.
• Преустановяването на продажбите на лекарствените продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продуктите, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
• Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: Fiasp® FlexTouch® 100 единици/ml (инсулин аспарт) инжекционен разтвор...

PRAC направи заключение, че очното заболяване NAION (предна неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв) е много рядък страничен ефект на лекарствата, съдържащи семаглутид.

Лечението със семаглутид трябва да бъде спряно при поява на NAION.

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на лекарствата, съдържащи семаглутид, разглеждани във връзка с опасения за увеличен риск от развитие на неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION) - очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрението. Семаглутид, представител на GLP-1 рецепторните агонисти е активното вещество в някои лекарства за лечение на диабет и затлъстяване. Те се предлагат с търговски имена Ozempic, Rybelsus и Wegovy/span.

Прочети още: Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Суицидните мисли са потвърдени като възможен страничен ефект на финастерид таблетки; за сега не е установена директна връзка за дутастерид.

След провеждане на общоевропейски преглед на наличните данни за финастерид и дутастерид, Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата, РRАС, потвърди суицидната идеация (мисли за самоубийство) като възможен страничен ефект на таблетки финастерид от 1 и 5 мг. Честотата на страничния ефект е неизвестна поради това, че не е възможно да бъде изчислена от наличните данни.

Повечето случаи на суицидна идеация са докладвани при хора, използващи 1 мг финастерид, който е показан за лечение на андрогенна алопеция (косопад, дължащ се на мъжките полови хормони). В продуктовата информация за лекарствата, съдържащи финастерид, вече е включено предупреждение за промени в настроението, включително депресия, подтиснато настроение и суицидна идеация заедно със съвет за спиране на лечението и консултация с лекар.

Продуктовата информация за финастерид 1 мг таблетки вече ще включва и предупреждение за пациентите да потърсят лекарски съвет, ако се появят проблеми със сексуалната функция (като намалено сексуално желание или еректилна дисфункция), които са известни странични ефекти на лекарството и могат да доведат до промени в настроението.

В опаковката на таблетки финастерид от 1 мг ще бъде включена пациентска карта за напомняне на тези рискове и насоки за подходящи действия.

Препоръките са следствие от извършения преглед на суцидни мисли и поведение при употреба на финастерид и дутастерид.

Финастерид 1 мг таблетки и финастерид кожен спрей се използват за лечение на ранна андрогенна алопеция (косопад дължащ се на мъжките полови хормони), докато финастерид 5 мг таблетки и дутастерид 0,5 мг капсули се използват за лечение на доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата, което може да причини проблеми с уринната струя).

Дутастерид таблетки и финастерид кожен спрей

Въпреки, че от наличните данни не е установена връзка между суицидна идеация и дутастерид, последният има еднакъв механизъм на действие като финастерид, поради което в продуктовата информация на дутастерид ще бъде добавено предупреждение за възможна промяна в настроението, каквато е наблюдавана при финастерид.

Прегледът на данните не установява доказателства, свързващи финастерид кожен спрей и суицидна идеация, поради което не се препоръчва промяна в продуктовата информация за финастерид спрей.

Оценка на данните от РRAC

При изготвянето на своите заключения PRAC оцени наличната информация за ефективността и безопасността на лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, включително данните от клиничните изпитвания, EudraVigilance (Европейската база данни за съобщени подозирани странични ефекти), съобщения от литературни източници и публикации отпроучвания в научната литература.

Прегледът установи 325 относими случая на суицидна идеация в EudraVigilance, 313 докладвани за финастерид и 13 за дутастерид (в един от случаите съобщението касае двата лекарствени продукта). Тези случаи бяха приети като вероятно или възможно свързани с лечението, като повечето се отнасят за пациенти, лекувани за андрогенна алопеция. Тази бройка случаи е разгледана в контекста на експозиция (прилагане), възлизаща на около 270 милиона пациентогодини за финастерид и около 82 милиона пациентогодини за дутастерид (1 пациентогодина е еквивалент на един пациент, приемащ лекарството за една година).

Комитетът взе предвид също информация, получена по време на прегледа от пациенти или техни близки, медицински специалисти, учени, пациентски и потребителски организации, които споделиха опита си при лечение с финастерид и/или предоставиха допълнителни данни за използването на финастерид.

Информация за медицински специалисти

• Съветвайте пациентите, които използват 1 мг орален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят лекарски съвет, ако се появи подтиснато настроение, депресия или мисли за самоубийство.
• Някои пациенти, използващи 1 мг орален финастерид, съобщават за сексуална дисфункция, която може да доведе до колебания в настроението, включително суицидна идеация. Информирайте пациентите да търсят медицински съвет, ако забележат симптоми на сексуална дисфункция и обмислете спиране на терапията.
• Пациентска карта ще бъде включена в опаковката за 1 мг финастерид таблетки, за да информира пациентите, лекувани за андрогенна алопеция, за тези възможни странични ефекти и необходимостта от подходящите действия.
• Препоръките на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се основават на общоевропейски преглед на наличните данни за лекарствата, съдържащи финастерид (1 и 5 мг таблетки и кожен спрей разтвор) и дутастерид (0,5 мг капсули). Прегледът на данните показва, че нивата на доказателства за риска са различни в зависимост от индикациите, активните субстанции и формулите.
• При прегледа на данните не се намират достатъчно доказателства, за да се потвърди причинно-следствена връзка между дутастерид и риска от суицидна идеация. Като предпазна мярка, базирана на възможния групов ефект на класа лекарства, принадлежащи към 5-алфа редуктазните инхибитори (5-ARIs), продуктовата информация за дутастерид ще бъде допълнена с предупреждение за потенциален риск от суицидна идеация.
• До медицинските специалисти ще бъде своевременно изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) по тези въпроси. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА и страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (Преки съобщения до медицинските специалисти - Официална страница на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерството на Здравето на Република България)

Оригиналният текст на съобщението на ЕМА на английски език може да бъде намерено на интернет адрес: ema.europa.eu

Комитетът за лекарствна безопасност (PRAC) към европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Ixchiq - ваксина срещу чикунгуня вирус (жива) във връзка със съображения за безопасност.

PRAC започна преразглеждане на ваксината Ixchiq във връзка с някои съобщения за сериозни нежелани ефекти при хора в напреднала възраст, ваксинирани с Ixchiq. Ваксината е разрешена по централизирана процедура на Европейския съюз, но до настоящия момент не е внасяна в България.

Чикунгуня е заболяване, причинявано от арбовирус вирус (чиконгуня вирус), което се пренася и предава от комари. Разпространено е в тропични и субтропични области. Симптомите на заболяването включват: температура, болка и оток на ставите, мускулни болки, главоболие и кожен обрив. Повечето заболели се възстановяват в рамките на една седмица, но при някои болни ставните болки продължават в продължение на месеци и дори по-дълго. Малка част от заболелите може да развият тежко остро заболяване с мултиорганно засягане и лоша прогноза.

Наблюдаваните сериозни нежелани реакции, които доведоха до началото на преразглеждането, са наблюдавани при хора на възраст 62-89 години. Повечето от тях са с придружаващи заболявания и връзката с приложената ваксина все още не е определена.

Предвид факта, че в клиничните изпитвания преди разрешаването за употреба ваксината е изпитвана при хора под 65 годишна възраст и това, че голямата чат от получените съобщения за сериозни нежелани реакции касаят хора над 65 години, PRAC препоръча временно ограничаване на употребата на Ixchiq. Като временна мярка, докато се осъществява задълбочено преразглеждане на данните, Ixchiq не трябва да се поставя на хора на и над 65 години. Поставянето на ваксината при хора под 65 години може да продължи в съответствие с официалните национални препоръки на всяка държава.

PRAC ще разгледа всички налични данни, за да оцени ползата и риска за тази ваксина и ако е необходимо, ще направи препоръка относно необходимостта от промяна на разрешението за употреба на Ixchiq.

   Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки. 

  Във връзка с потвърдените 1436 случая на Западно-Нилска треска през 2024г. в страните-членки на Европейския Съюз ( по данни на Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията - ECDC), а също и случаите в съседни на България страни: Румъния (99), Гърция (217), Сърбия (63), Северна Македония (2), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК, в периода от 15 май до октомври 2025 година:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите ( дори и за една нощ ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р.Дунав, в района на Западната и Южната ни граници и по протежение на р.Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния,Сърбия, Северна Македония и Гърция и в други съседни страни в предходните години.

2. Поддържане контакт с клиниките по неврология и регионалните здравни инспекции с цел получаване на своевременна информация за броя на заболелите от вирусен менингит или енцефалит. Зачестяването на такива клинични случаи трябва да изостри вниманието на лекарите, извършващи подбор на кръводарители.

3. Провеждане на детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените рискови райони.

 4. Приканване  на  донорите да информират трансфузионното звено, където са дарили кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.

 5. Отлагане на всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след отзвучаване на грипоподобните симптоми (в посочените по-горе месеци), освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен.

 6. Центровете по трансфузионна хематология да информират своевременно ОТХ от региона им за въведените профилактични мерки, като ги запознаят с тях!

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба