Идентификация

Септември 2025 г.

Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли при използване на финастерид и дутастерид

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба, изброени в Приложение 1 към това писмо, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана реакция при употреба на перорални продукти, съдържащи финастерид, съобщавани главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
  
  
• Посъветвайте пациентите, лекувани с перорален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят консултация с лекар, ако при тях се появят потиснато настроение, депресия или суицидни мисли.
  
  
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар в случай на поява на сексуална дисфункция, като лекарят може да обмисли прекратяване на лечението. 

• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта за пациента, за да се подчертаят рисковете от потиснато настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при прием на финастерид.
  
  
• Въпреки недостатъчните доказателства, за установяване на пряка връзка между суицидни мисли и дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие на лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Септември 2025 г.

Финастерид, дутастерид – Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли

Уважаеми Медицински специалисти,

Екофарм Груп АД със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната Агенция по Лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция на продукти, съдържащи финастерид за перорална употреба, съобщавана главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
• Посъветвайте пациентите, лекувани за андрогенна алопеция с финастерид за перорална употреба, да спрат лечението и да потърсят медицинска консултация, ако у тях възникне депресивно настроение, депресия или суицидни мисли.
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Информирайте пациентите да потърсят медицинска консултация в случай на сексуална дисфункция и обмислете прекратяване на лечението.
• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта на пациента, за да се подчертаят рисковете от депресивно настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при финастерид.
• Въпреки недостатъчните доказателства за установяване на пряка връзка на суицидните мисли с дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие за лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

октомври 2025 г.

 Преустановяване на продажбите на лекарствените продукти в България:                                                                                                                   

Humalog®, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10 (2 x 5) патрони (multipack)   

Lyumjev®, Solution for injection, 200 IU/ml -  3 ml, Pack: 10 (2 x 5), предварително напълнени писалки (multipack):

Уважаеми Медицински Специалисти,

Eli Lilly Nederland B.V.Нидерландия, в частност Т.П.„Eli Lilly Nederland B.V.“България, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Eli Lilly би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствените продукти

 Humalog ®100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържанена нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.

Lyumjev ®200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всеки ml съдържа 200 единици инсулин лиспро (insulin lispro) (еквивалентни на 6,9 mg). Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всяка писалка KwikPen при една инжекция доставя 1-60 единици, които се набират на стъпки по 1 единица. Прилага се за лечение на захарен диабет при възрастни.

• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е

31.12.2025 г.

• Преустановяването на продажбите на посочените по-горе лекарствени продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• В съответствие с нашия ангажимент към пациентите идентифицирахме някои рядко използвани инсулинови форми и предприехме обмислени промени, за да осигурим надеждно и устойчиво снабдяване с инсулините, които най-често се използват от пациентите на Lilly в България. Тези промени ще ни позволят да повишим ефективността и устойчивостта на нашата верига за доставки – не като самоцел, а като ключова стъпка към поставяне на нуждите на пациентите на първо място и ограничаване на евентуални прекъсвания.
• Оптимизирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

Инжекционна транексамова киселина: сериозни нежелани реакции при неволно погрешно неумишлено интратекално приложение

Комитетът по лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)  одобри пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС), за да напомни, че трябва да се вземат изключителни мерки когато се използва и поставя инжекционна транексамова киселина, за да се подсигури, че е инжектирана само интравенозно (във вена). Тя не трябва да бъде прилагана интратекално (в запълненото с течност пространство между тънките слоеве, които покриват главния мозък и гръбначния мозък), епидурално (в пространството между стената на гръбначния канал и обвивката на гръбначния мозък), интравентрикуларно (в запълнена с течност празнина на мозъка) или интрацеребрално (в мозъка).

Транексамовата киселина, която блокира разпада на кръвните съсиреци, се използва при възрастни и деца за предотвратяване и лечение на кървене.

PRAC разгледа случаи на лекарствени грешки, включително съобщения от целия Европейски съюз, където инжекционна транексамова киселина е била погрешно поставена интратекално или епидурално заради объркване с други лекарствени продукти, предимно анестетици. Интратекално приложение е довело до сериозни странични ефекти, включително силна болка в гърба, седалището и краката, гърчове и сърдечна аритмия (анормално или нерегулярно сърцебиене), и в някои случаи смърт.

Медицинските специалисти трябва да вземат мерки за предотвратяването на потенциално объркване на инжекционна транексамова киселина с други инжекционни лекарствени продукти, особено такива прилагани интратекално, които могат да бъдат използвани по време на същата процедура, като например местни анестетици.

За да се намали риска от лекарствени грешки, спринцовките съдържащи транексамова киселина трябва да бъдат ясно етикетирани, че са изключително и само за интравенозно приложение. Препоръчително е инжекционна транексамова киселина да бъде съхранявана на място отделно от местните анестетици.

Продуктовата информация за лекарствени продукти с инжекционна транексамова киселина, включително външната опаковка, ще бъде актуализирана, за да се засилят предупрежденията, че тези лекарства трябва да бъдат прилагани само интравенозно.

ПСМС за инжекционна транексамова киселина ще бъде препратено към Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). Когато бъде прието, ПСМС ще бъде разпространено сред медицинските специалисти от притежателите на разрешение за употреба, според одобрения комуникационен план и ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА в раздела за преки съобщения до медицинските специалисти и тази на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Crysvita (burosumab/бурозумаб): Риск от тежка хиперкалциемия

Уважаеми медицински специалисти,

Kyowa Kirin, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата Ви информира за важна информация, свързана с безопасността относно употребата на бурозумаб:

Резюме

• Съобщава се за повишаване на серумния калций, включително тежка хиперкалциемия и/или паратиреоиден хормон при пациенти, лекувани с бурозумаб.
• По-специално се съобщава за тежка хиперкалциемия при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм.
• При пациенти с умерена до тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/L), бурозумаб не трябва да се прилага, докато хиперкалциемията не бъде адекватно лекувана и овладяна.
• Мониторирането на пациенти, лекувани с бурозумаб, трябва да включва:
• изследване на серумен калций преди започване на лечението, 1-2 седмици след започване на лечението, в случай на корекция на дозата, и по време на лечението на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години),
• изследване на паратиреоиден хормон на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години).
• Фактори като хиперпаратиреоидизъм, продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалциемия.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт

Уважаеми медицински специалисти,

Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:

Резюме

• На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
• Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовката.Следователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
• Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.

Прочети още: Тразодон хидрохлорид, Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и...

PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции

Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия

Комитетът  за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България

Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията  може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение. 

Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с  левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия. Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на  непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в Европейския съюз (ЕС). Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия  след употреба на левамизол, един от които  e завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.

PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система, което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.

PRAC ще оцени влиянието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на  PRAC   може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване  на разрешението  във всички държави на Европейския съюз.

Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

Каспофунгин: нови предупреждения да не се употребяват мембрани, базирани на полиакрилонитрил при продължителна бъбречно-заместителна терапия.

PRAC одобри разпространението на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с предупреждение за употребата на    полиакрилонитрилни мембрани (PAN) при продължителна бъбречно-заместителна терапия на пациенти в критично състояние, които се лекуват с каспофунгин.  Бъбречно-заместителната терапия  включва непрекъсната диализа на пациентите с остро бъбречно увреждане и прекомерно задържане на течности.

Каспофунгин е противогъбичен лекарствен продукт, прилаган като интравенозна инфузия за лечение на фунгални инфекции при възрастни и деца. 

Лабораторни данни показват, че PAN базирани мембрани, използвани за филтриране на кръвта при бъбречно заместителна терапия могат да се свързват с каспофунгин и да доведат до намаляване на ефективността му. Освен това има съобщения за липса на ефект на каспофунгин при пациенти на бъбречно- заместителна терапия , при които са използвани такива мембрани.

Неефективността на антифунгалното лечение води до влошаване на гъбичната инфекция, което може да бъде фатално при такива пациенти в критично състояние.

Преди да започнат лечение с каспофунгин, медицинските специалисти трябва да проверят какъв е типът на мембраната за хемофилтрация, която се използва.  Ако използваната мембрана е PAN, медицинските специалисти трябва или да я сменят или да обмислят алтернативно антифунгално средство.

Crysvita (burosumab): нови препоръки, свързани с риск от тежка хиперкалциемия

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинскитеспециалисти относно риска от тежка хиперкалцемия при пациенти, лекувани с бурозумаб. Повишаване на серумния калций, включващ тежки хиперкалциемии и/или хиперпаратиреоидизъм са съобщавани при пациенти, лекувани с бурозумаб. Тежка хиперкалциемия се наблюдава при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм (ексесивна продукция на паратироиден хормон, която настъпва след хроничен вторичен хиперпаратиреоидизъм).

Пациенти със средна до тежка хиперкалциемия (> 3.0 mmol/L) не бива да се лекуват с бурозумаб, докато хиперкалциемията не бъде  адекватно лекувана и се достигнат нормални стойности.

При пациенти, лекувани с бурозумаб, серумните нива на калций трябва да бъдат измервани преди началото на лечението, отново след една- две седмици след началото на лечението или при промяна на дозата  и веднъж на всеки  6 месеца по време на лечението (за деца на възраст една- две години на всеки три месеца).

Медицинските специалисти трябва също да отчитат факта, че хиперпаратироидизъм, продължително обездвижване, обезводняване и хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалцемия.

Продуктовата информациа на Crysvita ще бъде актуализирана, за да включи тези препоръки за внимателно проследяване на пациентите. Към възможните нежелани реакции ще бъдат добавени: хиперпаратироидизъм, хиперкалцемия, хиперкалциурия и увеличени нива на паратироидния хормон. 

Crysvita  e показана за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфати в кръвта. Crysvita се използва също за лечение на остеомалация, причинена от фосфатурични мезенхимни тумори, които секретират фибробласт растежен фактор 23(FGF23), който е причина за загуба на фосфати от тялото.

Remsima (infliximab): нови интравенозни лекарствени форми, които са противопоказани при пациенти с вродена фруктозна непоносимост

Ремзима е биоподобно лекарство, съдържащо инфликсимаб, показано за лчение на ревматоиден артрит, Болест на Крон, улцерозен колит, анкилозиращ спондилартрит, псориатичен артрит и псориазис.

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно нови лекарствени форми за интравенозно приложение, които не бива да бъдат прилагани при хора с наследствена фруктозна непоносимост, поради съдържащия се в тях сорбитол. При такива пациенти дори малки количества сорбитол, приложен интравенозно може да доведе до тежки, потенциално живото-застрашаващи нежелани лекарствени реакции, включващи хипогликемия, остра бъбречна недостатъчност, хеморагичен синдром , бъбречна недостатъчност, смърт.

Новата лекарствена форма е концентрат за инфузионен разтвор, понастоящем оценяван от Комитета за лекарствени продукти (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата. След като бъде одобрен, този лекарствен продукт ще замени съществуващата лекарствена форма – прах за инфузионен разтвор, която не съдържа сорбитол.  Remsima се предлага също като разтвор за подкожна инжекция, представляваща предварително напълнена спринцовка или писалка. Въпреки, че тази форма за подкожно приложение, също съдържа сорбитол, се счита, че тя може да бъде прилагана без опасност при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза.

Преди началото на лечението с Remsima, концентрат за инфузионен разтвор, медицинските специалисти трябва да се убедят, че пациентът няма вродена фруктозна непоносимост. Продуктовата информация и картата за пациента ще бъдат променени, за да отразят новата информация.

Tegretol  суспензия(carbamazepine): приложението при новородени се ограничава , тъй като концентрацията на един от ексципиентите – пропиленгликол, превишава препоръчаната граница

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти(ПСМС), за да информира, че употребата на  Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия се ограничава при новородени.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия не трябва да се прилага на новородени на възраст под 4 седмици за родени на термин или 44 седмици след менструална възраст за родени преди термина, освен ако няма други терапевтични възможности и очакваната полза оправдава рисковете. Причината е, че тази лекарствена форма съдържа 25 мг пропиленгликол за 1 мл, което надвишава препоръчвания праг за  новородени от 1 мг/кг/ден. При дози от 1 мг/кг/ден и по-високи, пропиленгликолът се натрупва в новородените, тъй като техният черен дроб и бъбреци не са достатъчно развити, за да преработят и отстранят такова количество. Това увеличава риска от сериозни нежелани  лекарствени реакции като метаболитна ацидоза, бъбречн дисфункция, включително остра тубулна некроза, остра бъбречна недостатъчност или чернодробна дисфункция.

Новородените, които се лекуват с Tegretol 100 mg/5 mL трябва да бъдат наблюдавани от медицинските специалисти, включително  е необходимо измерване на осмоларитета и или анионната дупка. Медицинските специалисти трябва също да отчитат , че ако  Tegretol 100 mg/5 mL се приема едновременно с други лекарства, съдържащи етиленгликол или друго вещество, което се разгражда от ензима алкохпол дехидрогеназа, като етанол, рискът от кумулиране и токсичност на пропиленгликол нараства.

Продуктовата информация на Tegretol 100 mg/5 mL се актуализира, за да отрази ограничението в употребата за новородени и за да информира за риска от сериозни нежелани реакции при такива пациенти, дължащи се на концентрацията на този ексципиент. Ограничението не касае други течни форми на карбамазепин, които не съдържат пропилен гликол.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия е лекарствен продукт, разрешен по национални процедури в някои държави на ЕС(няма разрешение за употреба в България). Този лекарствен продукт е показан за лечение на някои форми на епилепсия.

ПСМС за  Caspofungin, Crysvita, Remsima и Tegretol ще бъдат разпространени от притежателите на разрешения за употреба според уговорен план за разпространение и впоследствие ще бъдат публикувани на съответните интернет страници в държавите от ЕС. 

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба