ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Ноември, 2023 г.

Пряко съобщение към медицински специалисти (ПСМС)

Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

  • Повишеното търсене на Ozempic® и Victoza®, инжекционни глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), в комбинация с ограничения в капацитета на някои от нашите производствени обекти, доведе до недостиг на лекарствените продукти. За да компенсира увеличение в доставките на Ozempic®, Novo Nordisk взе решение временно да намали доставките на Victoza®. Недостигът на Ozempic® и Victoza® ще бъде по-голям през четвъртото тримесечие на 2023 г.
  • За Ozempic® се очакват периоди на недостиг през цялата 2024 г. За Victoza® се очаква недостиг поне до второто тримесечие на 2024 г. Недостигът на лекарствените продукти не е свързан с проблем в качеството на продуктите или с тяхната безопасност.
  • Нашата препоръка е да не се започва лечение с Victoza® на нови пациенти поне до второто тримесечие на 2024 г., когато се очаква снабдяването да се нормализира, а наличностите от продукта трябва да се използват само за продължаване на лечението при настоящи пациенти.
  • Novo Nordisk ще ограничи и доставките на началната доза Ozempic® (0,25 mg), с цел да се намали лечението на нови пациенти и да се стабилизира нарастващото търсене на поддържащите дози (Ozempic® 0,5 mg и 1 mg). Препоръчва се да се ограничи започването на лечение на нови пациенти по време на недостига и докато ситуацията със снабдяването се подобри, което се очаква през първото тримесечие на 2024 г.
  • В случай, че Ozempic® или Victoza® не са налични за пациенти, лекувани в момента с един от тези продукти, пациентите трябва безопасно да преминат към друг инжекционен GLP-1 RA или друга подходяща алтернатива въз основа на Вашата клинична преценка.

Европейската агенция по лекарствата е уведомена от национални компетентни органи, че при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство са открити предварително напълнени писалки (pre-filled pens), фалшиво етикетирани като лекарството за диабет Ozempic (семаглутид 1 mg, инжекционен разтвор).

Писалките с етикети на немски език са с произход от търговци на едро в Австрия и Германия.

Писалките имат партидни номера, 2D баркодове и уникални серийни номера като на оригинални опаковки Ozempic. В ЕС всяка опаковка лекарствен продукт има уникален 2D баркод и сериен номер, така че да може да бъде проследена в електронна система а целия ЕС. При сканиране на опаковките на фалшифицирания Ozempic се оказва, че серийните номера са неактивни, което алармира операторите за потенциална фалшификация.

Има разлики във външния вид на фалшифицираната писалка и оригиналната такава. Снимка на фалшифицираната писалка е публикувана на уебсайта на регулаторния орган на Германия:

Ozempic® Injektionslösung im Fertigpen: Fälschungen in deutscher Aufmachung im deutschen Markt aufgetaucht (моля, обърнете внимание, че снимката на фалшифицираната писалка е един пример и фалшифицирани писалки с други характеристики са също възможни).

Няма доказателства, че фалшифицирани писалки са отпускани на пациенти от законни аптеки и няма съобщения за увреждане на пациенти във връзка с фалшифицираното лекарство.

Проблемът в момента се разследва от регулаторните органи на ЕС и полицията. EMA подпомага националните регулаторни органи в техните разследвания. Търговци на едро и аптеки в засегнатите държави са предупредени за подозрителните предложения на Ozempic към търговците на едро. Освен това са предупредени паралелните дистрибутори в ЕС.

Междувременно германските и австрийските регулаторни органи издадоха официални становища за несъответствие с добрите дистрибуторски практики (GDP) на засегнатите търговци на едро в техните държави поради неспазване на изискваните процедури, включващи спазване на мерките за сигурност. EMA следи отблизо ситуацията и ще предоставя актуализации при необходимост.

Последните доклади за фалшифициране са в резултат на увеличаване на търсенето на Ozempic, което също доведе до ситуация на недостиг. Допълнителна информация за недостига можете да намерите в EMA shortage catalogue.

Информация за пациентите

  • Отправя се предупреждение към пациентите в целия Европейски съюз (ЕС) за получени съобщения за фалшиви писалки Ozempic, които са открити при търговци на едро в ЕС и Обединеното кралство. Последващи подобни съобщения не могат да бъдат изключени;
  • Проверете листовката с информация за пациента за Ozempic, както и снимките по-горе, за да видите как трябва да изглеждат оригиналните писалки Ozempic;
  • Не трябва да използвате писалки Ozempic, за които подозирате, че са фалшифицирани, тъй като това може да доведе до сериозни последствия за здравето;
  • Ако притежавате писалка, която няма характеристиките на оригиналната писалка, върнете я незабавно в аптеката, от която сте я получили и следвайте съветите, публикувани от националната агенция по лекарствата;
  • Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от легалната аптечна мрежа;
  • Ако закупувате лекарства онлайн, трябва да го правите само от легални онлайн аптеки. За повече информация вижте уебсайта на ЕМА за закупуване на лекарства онлайн.

Информация за медицинските специалисти

  • Отправя се предупреждение към медицинските специалисти в целия ЕС за съобщения за подозрително предлагане на фалшифицирани писалки Ozempic. Други случаи не се изключват;
  • Препоръчва се на търговците на едро и аптеките да бъдат особено внимателни, когато купуват Ozempic от доставчици и да проверяват опаковките в системата за верификация. Всички подозрения за фалшифицирани продукти трябва незабавно да бъдат докладвани на националните компетентни органи;
  • Няма доказателства, че засегнат продукт е бил отпускан на пациенти от законни аптеки. Фармацевтите обаче трябва да проверяват писалките при отпускане и трябва да консултират пациентите как да разпознават фалшифицираните опаковки (въз основа на листовката с информация за пациента и снимките, публикувани от регулаторния орган на Германия (German Medicines Agency). Медицинските специалисти трябва също така да напомнят на пациентите да купуват лекарства само от законни аптеки (За повече информация вижте уебсайта на ЕМА buying medicines online;
  • Ако имате наличности от писалки или ако пациенти идват при Вас с писалки, които съответстват на снимките на фалшивите писалки по-горе или не съответстват на снимките на оригиналния продукт, или има нещо друго, което може да изглежда подозрително, моля, уведомете незабавно националния компетентен орган и следвайте неговите указания.

Повече за лекарствения продукт

Ozempic съдържа активното вещество семаглутид и е разрешен за лечение на диабет тип 2.

Увеличаването на търсенето доведе до недостиг, който в момента продължава (за допълнителна информация се консултирайте с EMA shortage catalogue.

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Обобщение

  • През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
  • RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия. 
  • Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
  • За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
  • Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
  • Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005, EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007, EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, EU/1/20/1528/010, EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012, EU/1/20/1528/013 и EU/1/20/1528/014

 

Важна промяна на срока на годност за

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

 

treangleТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® в условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация на:

  • COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/ доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/ доза концентрация за инжекционна дисперсия

е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (-90°C до -60°C).

Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C. В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони могат да се съхраняват и транспортират при 2°C до 8°C за период до 10 седмици.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 6-месечното, 12-месечното, 15-месечното или 18-месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при -90°C до -60°C.

  1. Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
  2. Pazenir (паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици) 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия: временен недостиг на доставки
  3. Simponi (golimumab) 50 mg и 100 mg: Важни промени, засягащи инструкциите за инжектиране за SmartJect предварително напълнена писалка
  4. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.07.2023 - 31.07.2023 г.
  5. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.06.2023 - 30.06.2023 г.
  6. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.05.2023 - 31.05.2023 г.
  7. Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за ограниченията за употреба
  8. Европейската Агенция по Лекарствата стартира пилотен проект "Участие на учени от сферата на Онкологията в Лекарствената Регулация"
  9. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.04.2023 - 30.04.2023 г.
  10. Антибиотици от групата на Флуорохинолоните: напомняне за мерките, необходими за намаляване на риска от продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими странични ефекти - ms

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.