Идентификация

Пряко съобщение до медицинските специалисти

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).

В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.

Прочети още: Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty...

Уважаеми медицински специалисти,

Ratiopharm GmbH, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Завишеното търсене в Европа на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици се очаква да доведе до краткосрочен недостиг на лекарствения продукт на някои пазари от Европейския съюз, включително България, за периода от м. Август до м. Декември 2023.
• Засегнати от тази ситуация са няколко европейски държави, включително Австрия, България, Чехия, Дания, Франция, Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Румъния и Испания.
• Като резултат производството на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици (Pazenir) в нашия производствен завод, е значително увеличено. За да решим този проблем оптимално, ние работим със здравните власти и нашите колеги от отдел “Снабдяване“ с цел да определим как да бъде направено разпределението между държавите.

Прочети още: Pazenir (паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици) 5...

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба на SIMPONI, Janssen Biologics B.V., както и локалният представител, Мерк Шарп и Доум България ЕООД, със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да ви информират относно следното:

Резюме

• Докладвани са инцидентно нараняване с иглата, огънати или извити игли и неуспешно задействане на устройството за Simponi SmartJect предварително напълнена писалка.
• По тази причина инструкциите за употреба са актуализирани по следния начин:
  • Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
  • Инжектирайте само в областта на бедрото или на корема.
  • Използвайте похват с две ръце за прилагането на инжекцията (с едната ръка дръжте предварително напълнената писалка, а с другата натиснете синия бутон за поставянето на инжекцията).
  • Не захващайте кожна гънка, когато позиционирате предварително напълнената писалка и когато прилагате инжекцията.
• Устройството трябва да се притиска към кожата до момента, в който зеленият обезопасителен цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие ПРЕДИ да се натисне синият бутон. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
• Всички пациенти/полагащите грижи, включително тези, които са вече обучени да използват SmartJect предварително напълнена писалка, следва да бъдат инструктирани за правилната употреба на устройството съгласно актуализираните инструкции за употреба.

Прочети още: Simponi (golimumab) 50 mg и 100 mg: Важни промени, засягащи...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

• Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
  • пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
  • нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
  • небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
  • предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Прочети още: Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба