Идентификация

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Crysvita (burosumab/бурозумаб): Риск от тежка хиперкалциемия

Уважаеми медицински специалисти,

Kyowa Kirin, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата Ви информира за важна информация, свързана с безопасността относно употребата на бурозумаб:

Резюме

• Съобщава се за повишаване на серумния калций, включително тежка хиперкалциемия и/или паратиреоиден хормон при пациенти, лекувани с бурозумаб.
• По-специално се съобщава за тежка хиперкалциемия при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм.
• При пациенти с умерена до тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/L), бурозумаб не трябва да се прилага, докато хиперкалциемията не бъде адекватно лекувана и овладяна.
• Мониторирането на пациенти, лекувани с бурозумаб, трябва да включва:
• изследване на серумен калций преди започване на лечението, 1-2 седмици след започване на лечението, в случай на корекция на дозата, и по време на лечението на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години),
• изследване на паратиреоиден хормон на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца при деца на възраст 1-2 години).
• Фактори като хиперпаратиреоидизъм, продължително обездвижване, дехидратация, хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалциемия.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт

Уважаеми медицински специалисти,

Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:

Резюме

• На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
• Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовката.Следователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
• Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.

Прочети още: Тразодон хидрохлорид, Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и...

PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции

Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия

Комитетът  за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България

Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията  може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение. 

Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с  левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия. Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на  непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в Европейския съюз (ЕС). Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия  след употреба на левамизол, един от които  e завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.

PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система, което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.

PRAC ще оцени влиянието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на  PRAC   може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване  на разрешението  във всички държави на Европейския съюз.

Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

Каспофунгин: нови предупреждения да не се употребяват мембрани, базирани на полиакрилонитрил при продължителна бъбречно-заместителна терапия.

PRAC одобри разпространението на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с предупреждение за употребата на    полиакрилонитрилни мембрани (PAN) при продължителна бъбречно-заместителна терапия на пациенти в критично състояние, които се лекуват с каспофунгин.  Бъбречно-заместителната терапия  включва непрекъсната диализа на пациентите с остро бъбречно увреждане и прекомерно задържане на течности.

Каспофунгин е противогъбичен лекарствен продукт, прилаган като интравенозна инфузия за лечение на фунгални инфекции при възрастни и деца. 

Лабораторни данни показват, че PAN базирани мембрани, използвани за филтриране на кръвта при бъбречно заместителна терапия могат да се свързват с каспофунгин и да доведат до намаляване на ефективността му. Освен това има съобщения за липса на ефект на каспофунгин при пациенти на бъбречно- заместителна терапия , при които са използвани такива мембрани.

Неефективността на антифунгалното лечение води до влошаване на гъбичната инфекция, което може да бъде фатално при такива пациенти в критично състояние.

Преди да започнат лечение с каспофунгин, медицинските специалисти трябва да проверят какъв е типът на мембраната за хемофилтрация, която се използва.  Ако използваната мембрана е PAN, медицинските специалисти трябва или да я сменят или да обмислят алтернативно антифунгално средство.

Crysvita (burosumab): нови препоръки, свързани с риск от тежка хиперкалциемия

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинскитеспециалисти относно риска от тежка хиперкалцемия при пациенти, лекувани с бурозумаб. Повишаване на серумния калций, включващ тежки хиперкалциемии и/или хиперпаратиреоидизъм са съобщавани при пациенти, лекувани с бурозумаб. Тежка хиперкалциемия се наблюдава при пациенти с третичен хиперпаратиреоидизъм (ексесивна продукция на паратироиден хормон, която настъпва след хроничен вторичен хиперпаратиреоидизъм).

Пациенти със средна до тежка хиперкалциемия (> 3.0 mmol/L) не бива да се лекуват с бурозумаб, докато хиперкалциемията не бъде  адекватно лекувана и се достигнат нормални стойности.

При пациенти, лекувани с бурозумаб, серумните нива на калций трябва да бъдат измервани преди началото на лечението, отново след една- две седмици след началото на лечението или при промяна на дозата  и веднъж на всеки  6 месеца по време на лечението (за деца на възраст една- две години на всеки три месеца).

Медицинските специалисти трябва също да отчитат факта, че хиперпаратироидизъм, продължително обездвижване, обезводняване и хипервитаминоза D или бъбречно увреждане могат да увеличат риска от хиперкалцемия.

Продуктовата информациа на Crysvita ще бъде актуализирана, за да включи тези препоръки за внимателно проследяване на пациентите. Към възможните нежелани реакции ще бъдат добавени: хиперпаратироидизъм, хиперкалцемия, хиперкалциурия и увеличени нива на паратироидния хормон. 

Crysvita  e показана за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфати в кръвта. Crysvita се използва също за лечение на остеомалация, причинена от фосфатурични мезенхимни тумори, които секретират фибробласт растежен фактор 23(FGF23), който е причина за загуба на фосфати от тялото.

Remsima (infliximab): нови интравенозни лекарствени форми, които са противопоказани при пациенти с вродена фруктозна непоносимост

Ремзима е биоподобно лекарство, съдържащо инфликсимаб, показано за лчение на ревматоиден артрит, Болест на Крон, улцерозен колит, анкилозиращ спондилартрит, псориатичен артрит и псориазис.

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно нови лекарствени форми за интравенозно приложение, които не бива да бъдат прилагани при хора с наследствена фруктозна непоносимост, поради съдържащия се в тях сорбитол. При такива пациенти дори малки количества сорбитол, приложен интравенозно може да доведе до тежки, потенциално живото-застрашаващи нежелани лекарствени реакции, включващи хипогликемия, остра бъбречна недостатъчност, хеморагичен синдром , бъбречна недостатъчност, смърт.

Новата лекарствена форма е концентрат за инфузионен разтвор, понастоящем оценяван от Комитета за лекарствени продукти (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата. След като бъде одобрен, този лекарствен продукт ще замени съществуващата лекарствена форма – прах за инфузионен разтвор, която не съдържа сорбитол.  Remsima се предлага също като разтвор за подкожна инжекция, представляваща предварително напълнена спринцовка или писалка. Въпреки, че тази форма за подкожно приложение, също съдържа сорбитол, се счита, че тя може да бъде прилагана без опасност при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза.

Преди началото на лечението с Remsima, концентрат за инфузионен разтвор, медицинските специалисти трябва да се убедят, че пациентът няма вродена фруктозна непоносимост. Продуктовата информация и картата за пациента ще бъдат променени, за да отразят новата информация.

Tegretol  суспензия(carbamazepine): приложението при новородени се ограничава , тъй като концентрацията на един от ексципиентите – пропиленгликол, превишава препоръчаната граница

PRAC обсъди Пряко съобщение до медицинските специалисти(ПСМС), за да информира, че употребата на  Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия се ограничава при новородени.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия не трябва да се прилага на новородени на възраст под 4 седмици за родени на термин или 44 седмици след менструална възраст за родени преди термина, освен ако няма други терапевтични възможности и очакваната полза оправдава рисковете. Причината е, че тази лекарствена форма съдържа 25 мг пропиленгликол за 1 мл, което надвишава препоръчвания праг за  новородени от 1 мг/кг/ден. При дози от 1 мг/кг/ден и по-високи, пропиленгликолът се натрупва в новородените, тъй като техният черен дроб и бъбреци не са достатъчно развити, за да преработят и отстранят такова количество. Това увеличава риска от сериозни нежелани  лекарствени реакции като метаболитна ацидоза, бъбречн дисфункция, включително остра тубулна некроза, остра бъбречна недостатъчност или чернодробна дисфункция.

Новородените, които се лекуват с Tegretol 100 mg/5 mL трябва да бъдат наблюдавани от медицинските специалисти, включително  е необходимо измерване на осмоларитета и или анионната дупка. Медицинските специалисти трябва също да отчитат , че ако  Tegretol 100 mg/5 mL се приема едновременно с други лекарства, съдържащи етиленгликол или друго вещество, което се разгражда от ензима алкохпол дехидрогеназа, като етанол, рискът от кумулиране и токсичност на пропиленгликол нараства.

Продуктовата информация на Tegretol 100 mg/5 mL се актуализира, за да отрази ограничението в употребата за новородени и за да информира за риска от сериозни нежелани реакции при такива пациенти, дължащи се на концентрацията на този ексципиент. Ограничението не касае други течни форми на карбамазепин, които не съдържат пропилен гликол.

Tegretol 100 mg/5 mL перорална суспензия е лекарствен продукт, разрешен по национални процедури в някои държави на ЕС(няма разрешение за употреба в България). Този лекарствен продукт е показан за лечение на някои форми на епилепсия.

ПСМС за  Caspofungin, Crysvita, Remsima и Tegretol ще бъдат разпространени от притежателите на разрешения за употреба според уговорен план за разпространение и впоследствие ще бъдат публикувани на съответните интернет страници в държавите от ЕС. 

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми колега,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Погрешно е пропусната задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта (КХП) за ЕС за Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор.

• Указанието „Да не се съхранява при температура над 25°C“ липсва в точка 6.4 Специални условия на съхранение (в подточката за праха за перорален разтвор) на КХП, върху картонената кутия и етикетите на бутилката на продукта, както и в указанията за конституиране. Листовката не е засегната, тъй като пациентите получават само конституирания перорален разтвор, а подходящите условия за съхранение на конституирания перорален разтвор вече са включени в листовката.

• Фармацевтите не трябва да отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на неконституирания прах е надвишила 40°C / 75% RH (относителна влажност) за 3 месеца или 30°C / 75% RH за 12 месеца, тъй като въздействието на съхранението извън тези условия не е проучено.

• Следвайте местната процедура за подаване на оплакване за продукт 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на продължително приложение.

     Рош България ЕООД ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2 1766, гр. София Р. България тел.: +359 2 818 4444 факс: +359 2 859 11 99 гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн форма на https://www.roche.bg/contact 

Прочети още: Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор (risdiplam): пропуск на...

Уважаеми медицински специалисти,

Това писмо се изпраща до Вас съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата, за да Ви информира за следното:

Резюме

Инструкциите за употреба, включени в продуктовата информация на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия, са актуализирани, за да се постигне концентрация на валпроат от 100 mg/ml в приготвения разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Като се вземе предвид факторът на изместване от 8,65%, концентрация от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната при спазване на старите инструкции.

Актуализираните инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор изискват при приготвяне на разтвора да се изтегли обем от 3,8 ml разтворител от ампулата, за да се гарантира постигането на концентрация от 100 mg/ml валпроат.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е  актуализирана на 26 март 2025.

Прочети още: Актуализация на информацията за продукта с инструкции за разтваряне на...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1938 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО