Идентификация

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) препоръчва допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза, известен нежелан ефект при употреба на обезболяващото средство метамизол.

Прочети препоръките тук.

Нови препоръки за свеждане до минимум на риска от менингиом с лекарства, съдържащи медроксипрогестерон ацетат.

Установен е повишен риск от менингеом при хора, лекувани в продъжение на много години с високи дози медроксипрогестерон ацетат. Комитетът по въпросите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча допълнителни мерки за свеждане до минимум на този риск.

Лекарствените продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат имат одобрени индикации в гинекологията (ендометриоза и контрацепция) и в онкологията.

Менингиомите са тумори на мозъчната обвивка на главния или гръбначния мозък, които обикновено са доброкачествени и нарастват бавно, но в зависимост от големината или локализацията си могат да станат причина за сериозни проблеми.

Препоръките на PRAC се базират на преглед на данните от епидемиологични проучвания, случаите, описани в медицинската литература и съобщенията в базата данни за нежелани лекарствени реакции на Европейския съюз. Разгледаните данни показват повишен риск от менингиом при хора, приемащи високи дози медроксипрогестерон ацетат (инжекционни форми и таблети над 100 мг.) в продължение на много години. Въпреки, че относителният риск показва значително увеличение при употреба на високи дози медроксипрогестерон, ацетат абсолютният риск остава много малък.

PRAC препоръча пациентите, които са диагностицирани с менингиом или са имали менингиом в миналото да не се лекуват с медроксипрогестерон ацетат, освен в случаите, когато се касае за онкологична индикация.

PRAC препоръча също пациентите, които приемат високи дози медроксипрогестерон ацетат да бъдат наблюдавани за симптоми на менингиом като: промяна в зрението, слуха, обонянието, главоболие, промени в паметта, гърчове и слабост в ръцете и краката. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с неонкологични индикации, високите дози медроксипрогестерон ацетат трябва да бъдат преустановени. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с онкологични индикации, необходимостта от продължаване на лечението с високи дози медроксипрогестерон ацетат трябва внимателно да се обмисли за всеки случай поотделно, като се имат предвид индивидуалните рискове и очакваните ползи от такова лечение.

Продуктовата информация на високо-дозовите продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат ще бъде допълнена с менингиом като нежелан ефект с неизвестна честота. Прилагането на медроксипрогестерон ацетат във високи дози като контрацептив или при други неонкологични индикации е противопоказано.

Медицинските специалисти ще получат информация за тези нови препоръки на PRAC под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).

Лекарствени продукти за химиотерапия, съдържащи 5-fluorouracil: при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, фенотипизирането за дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) чрез нива на урацил трябва да се интерпретира с повишено внимание.

Химиотерапевтиците, съдържащи 5-fluorouracil (5-FU) са част от стандартната терапия на множество ракови заболявания включително колоректален карцином, карцином на панкреаса, стомаха, млечната жлеза, главата и шията.

Пациентите с дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) са с повишен риск от тежка, животозастрашаваща токсичност при лечение с 5-FU или предлекарства на 5-FU. Поради това се препоръчва проверка за дефицит на DPD, въпреки, че няма единно мнение за оптималната методика на тестване. Лекарствените продукти от групата на флуоропиримидините са противопоказани при пациенти с пълен дефицит на DPD. За пациентите с частичен дефицит се препоръчва начало на лечението с по-ниска доза и продължаване с повишени дози според клиничните обстоятелства, като се има предвид, че ефикасността с употреба на понижени дози не е доказана.

PRAC одобри текста на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), което ще предостави информация за това, че използването на серумните нива на урацил като метод за определяне на DPD фенотипа при болни със средно или сериозно бъбречно увреждане могат да бъдат подвеждащи, тъй като бъбречното заболяване може да е причина за завишени серумни нива на урацил. Това може да доведе до некоректно субдозиране на 5-FU или други флуоропиримидини при тези болни.

След одобряване от националните регулаторни органи, цитираните ПСМС за метамизол, медроксипрогестерон ацетат и 5-FU ще бъдат разпространени към медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти и публикувани от националните регулаторни органи на предназначеното място в техните интернет страници.

Изпълнителна агенция по лекарствата: Преки съобщения до медицинските специалисти

Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да се повиши бдителността относно вече известния риск от агранулоцитоза и улесни неговото откриване и диагностициране.

Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча мерки за свеждане до минимум на сериозните последствия от агранулоцитоза, вече известен нежелан ефект на обезболяващото лекарство метамизол. Агранулоцитозата се характеризира с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Това може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.

Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в редица държави на Европейския съюз за лечение на средна по сила и силна болка и температура. В различните държави разрешените показания варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до лечение на болка при ракови заболявания и понижаване на температура.

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствата, съдържащи метамизол, който може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Този сериозен нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол. Съществуващите мерки за свеждане до минимум на този риск варират между отделните държави.

Прегледът започна по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия заради продължаващи съобщения за агранулоцитоза при употреба на метамизол, въпреки наскоро предприетите в страната действия за засилване на мерките за свеждане до минимум на този риск.

След прегледа на информацията относно риска от агранулоцитоза при прием на метамизол PRAC стигна до заключението, че е необходимо съществуващите предупреждения в продуктовата информация да бъдат актуализирани. Тези промени целят да повишат бдителността сред пациентите и медицинските специалисти относно този сериозен нежелан ефект и да улеснят неговото ранно откриване и диагностициране.

Според направените препоръки от Комитета по лекарствена безопасност, медицинските специалисти трябва да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавно медицинска помощ ако развият симптоми на агранулоцитоза. Тези симптоми включват температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени ранички по лигавиците на устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези симптоми, както по време на лечението, така и скоро след неговото спиране.

Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно при едновременен прием на антибиотици и метамизол, тези симптоми могат да бъдат маскирани.

Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза незабавно трябва да се измерят стойностите на кръвните им клетки, включително тези на различните видове бели кръвни клетки. Лечението с метамизол трябва да се спре до получаване на резултатите от изследването.

PRAC препоръчва също така да не се приема метамизол при пациенти, които са изложени на повишен риск от агранулоцитоза или са податливи към нейната поява. Това включва пациенти, при които в миналото се е появила агранулоцитоза при прием на метамизол, или при прием на лекарства, от групата на пиразолони или пиразолидини; пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Направените препоръки са в резултат на преглед на всички налични доказателства, включително данните от научната литература, пост-маркетинговите данни за безопасност и информацията подадена от заинтересованите страни, като пациенти и медицински специалисти. По време на прегледа, PRAC прие препоръки от експертна група на специалистите с опит в лечението на болка, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представители на пациенти.

PRAC прави заключение, че ползите от употребата на метамизол, съдържащите лекарства продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, продуктовата информация на всички метамизол, съдържащи лекарства ще бъде актуализирана с тези нови препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по време на следващата й среща през месец септември 2024 г.

Информация за медицински специалисти

• Метамизол-индуцираната агранулоцитоза не е дозозависима и може да възникне по всяко време на лечението или скоро след неговото преустановяване, дори при пациенти, които са приемали преди такива лекарства без усложнения.
• Пациентите, лекувани с метамизол трябва да бъдат инструктирани да преустановят лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на агранулоцитоза, както и да останат бдителни за такива симптоми по време на цялото лечение и скоро след преустановяването му, тъй като този нежелан ефект може да се появи отложено във времето.
• Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно тези симптоми могат да бъдат маскирани ако се приема метамизол заедно с антибиотик.
• Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза трябва незабавно да се назначи кръвна картина (включително диференциално броене) и лечението да бъде спряно до получаване на резултатите от изследването. Ако се потвърди агранулоцитоза, лечението с метамизол не трябва да се започва отново.
• Рутинното мониториране на кръвната картина на пациентите вече не се препоръчва, тъй като прегледа не открива доказателство за ефективността му относно ранна детекция на метамизол-индуцирана агранулоцитоза.
• Метамизол е противопоказан при пациенти с предишна поява на метамизол-индуцирана агранулоцитоза или агранулоцитоза, причинена от прием на други пиразолони или пиразолидини, както и при пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.
• Вече съществуват предупреждения за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза. Въпреки това, продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да засили съществуващите предупреждения за повишаване на бдителността сред пациентите и медицинските специалисти и улесни ранното откриване и диагностициране на метамизол-индуцираната агранулоцитоза.

До медицинските специалисти, предписващи, отпускащи или прилагащи тези лекарства своевременно ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), включващо описаните по-горе препоръки. Това ПСМС ще бъде публикувано на специално определената за това страница на интернет сайта на ЕМА.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва мерки за свеждане...

Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки.

             Във връзка с потвърдените 707 случая на Западно-Нилска треска през 2023г. в страните-членки на Европейския Съюз ( по данни на Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията - ECDC), а също и случаите в съседни на България страни: Румъния (103), Гърция (162), Сърбия (91), Северна Македония (2), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), с писмо № ИАЛ-17717/ 19.04.2024г. предложи въвеждането на следните профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК, в периода от май до октомври 2024 година:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите ( дори и за една нощ ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р.Дунав, в района на Западната и Южната ни граници и по протежение на р.Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния,Сърбия, Северна Македония и Гърция и в други съседни страни в предходните години.

2. Поддържане контакт с клиниките по неврология и регионалните здравни инспекции с цел получаване на своевременна информация за броя на заболелите от вирусен менингит или енцефалит. Зачестяването на такива клинични случаи трябва да изостри вниманието на лекарите, извършващи подбор на кръводарители.

3. Провеждане на детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените рискови райони.

 4. Приканване  на  донорите да информират трансфузионното звено, където са дарили кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.

 5. Отлагане на всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след отзвучаване на грипоподобните симптоми (в посочените по-горе месеци), освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен.

 6. Центровете по трансфузионна хематология да информират своевременно ОТХ от региона им за въведените профилактични мерки, като ги запознаят с тях!

Посочените по-горе мерки бяха своевременно изпратени с писма до НЦТХ и регионалните центрове по трансфузионна хематология.

Август 2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Глатирамеров ацетат: анафилактични реакции могат да се появят месеци до години след започване на лечението

Притежателите на разрешението за употреба, Teva B.V., Нидерландия и Zentiva k.s. Чешка република след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Ви информират относно следното:

Резюме:

• Анафилактични реакции могат да се появят скоро след приложението на глатирамерoв ацетат, дори месеци до години след започване на лечението. Съобщени са случаи с фатален изход.

• Информирайте пациентите и/или лицата, които се грижат за тях относно признаците и симптомите на анафилактичните реакции и ги посъветвайте да потърсят незабавно спешна медицинска помощ в случай на анафилактична реакция.

• Ако възникне анафилактична реакция, лечението с глатирамеров ацетат трябва да се преустанови.

Прочети още: Глатирамеров ацетат: анафилактични реакции могат да се появят месеци...

Употребата на опиоидни лекарствени продукти едновременно с Mysimba може да доведе до сериозни странични ефекти.

След рутинен преглед на безопасността на лекарствения продукт за отслабване Mysimba (налтрексон/бупропион) ЕМА препоръчва засилване на съществуващите препоръки за свеждане до минимум на рисковете от взаимодействие между Mysimba и лекарствени продукти, съдържащи опиоиди (включващи обезболяващи лекарства като морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на хирургични процедури и някои лекарства за кашлица, настинка или диария).

По-конкретно, според препоръките на ЕМА опиоидните аналгетици не биха били ефективни при пациенти, които приемат Mysimba, защото едно от активните вещества на лекарствения продукт - налтрексон, блокира действието на опиоидите. Ако пациент се нуждае от лечение с опиоиди, докато приема Mysimba, например поради планова операция, той трябва да спре приема на Mysimba поне три дни преди началото на прилагането на лекарствени продукти, съдържащи опиоиди.

Освен това, ЕМА информира пациентите и медицинските специалисти относно риска от редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, като гърчове и серотонинов синдром, при хора, приемащи Mysimba и опиоидни лекарствени продукти.

За да се сведат до минимум тези рискове, ЕМА препоръчва да не се употребява Mysimba при лечение с опиоидни лекарствени продукти. Препоръката е в допълнение на съществуващите контраиндикации, според които Mysimba не трябва да се употребява от хора, които са зависими от дългосрочна употреба на опиоиди, хора, приемащи опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи опиоидна абстиненция.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предупреждава за рискове от...

Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta (насочени към CD19 или BCMA CAR-T клетъчни терапии): Риск от вторично злокачествено заболяване от Т-клетъчен произход

Уважаеми медицински специалисти,

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Janssen-Cilag International NV, Kite Pharma EU B.V. и Novartis Europharm Limited, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Съобщава се за вторични злокачествени заболявания от Т-клетъчен произход, включително злокачествени заболявания с положителен химерен антигенен рецептор (CAR), в рамките на седмици и до няколко години след лечение на хематологични злокачествени заболявания с CAR T-клетъчна терапия насочена към B-клетъчния матурационен антиген (BCMA) или CD19.
• Пациентите трябва да бъдат наблюдавани през целия живот за вторични злокачествени заболявания.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти