Идентификация

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствата съдържащи левамизол ^(*).

Левкоенцефалопатията е потвърдена като сериозен страничен ефект на левамизол.

Комитетът за лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата – PRAC препоръчва лекарствата, съдържащи левамизол, да бъдат изтеглени от европейския пазар. Решението е резултат от преглед на данните за безопасност в целия Европейски съюз, който установява, че ползите при лечението на паразитни хелминтни инфекции с тези лекарства не превишават риска от развитие на левкоенцефалопатия - рядък, но сериозен страничен ефект на левамизол, който може да бъде животозастрашаващ.

Информацията от прегледа показва, че левкоенцефалопатия може да възникне след единична доза от левамизол и симптомите могат да се появят до няколко месеца след лечението. Предполагаемия механизъм на този нежелан ефект е автоимунен. Прегледът не установява каквито и да е възможни мерки за намаляване на риска или откриване на специфична група хора, които биха могли да са в по-висок риск от развитие на левкоенцефалопатия при прием на левамизол. Имайки предвид, че лекарствата, съдържащи левамизол, са използвани за лечение на умерено тежки паразитни хелминтни инфекции и че левамизол-предизвиканата левкоенцефалопатия е сериозно състояние с непредвидим изход, PRAC стигна до извода, че съотношението полза-риск при тези лекарства e негативно и препоръча прекратяване на разрешенията за употреба и изтегляне от европейския пазар.

Препоръката на Европейската агенция по лекарствата се основава на направения подробен преглед на съобщенията за поява на левкоенефалопатия и демиелинизационни процеси в централната нервна система след употреба на левамизол. Данните включват както употреба на продукта като антихелминтно средство според индикаиите, така и при употреба извън одобрените показания, злоупотреба или случайна експозиция, литературни публикации и становища на панел от независими експерти в областта на инфекциозните заболявани и неврология.

В държавите, където са разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол, ще бъде разпространено пряко съобщение до медицинските специалисти, което ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА.

Понастоящем в България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол. Все пак съществува възможност такива лекарства да са предписани и закупени от други държави на ЕС и впоследствие употребени от български граждани или граждани, пребиваващи в България. За такива случаи пациентите са предупредени да потърят консултация с лекар в случай на неврологични симптоми като: необичайна мускулна слабост, затруднения в говора, когнитивни нарушения, атаксия или парези.

Допълнителна информация е достъпна на: EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines.

02-февруари-2026

Уважаеми медицински специалисти,

Viatris Healthcare Limited, Ирландия и Майлан ЕООД, компания на Viatris, в качеството си на представител на Viatris Healthcare Limited в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ), Ви информират за следното:

Резюме

• Viatris е получил съобщения за кафяво оцветяване и запушване на иглата при предварително напълнени спринцовки Arixtra. Този дефект в качеството е свързан с наличието в иглата на окислена желязна частица с външен произход.
• Въпреки че дефектът се оценява като много рядък, той може да се появи случайно сред партидите, разпространявани понастоящем на пазара, и потенциално може да засяга всички видове опаковки на Arixtra.
• Следвайте следните предпазни мерки преди отпускане или прилагане на Arixtra:
  • Внимателно инспектирайте всички предварително напълнени спринцовки Arixtra за необичайно оцветяване в основата на иглата;
  • Ако основата на иглата на предварително напълнена спринцовка е необичайно оцветена (както е показано на Фигура 1), не отпускайте и не прилагайте Arixtra. Вместо това върнете опаковката на търговеца на едро и/или Viatris за замяна.

• Информирайте пациентите и болногледачи за този дефект в качеството и ги посъветвайте относно предпазните мерки при боравене, включително изискването за връщане на всички опаковки, в които се наблюдава този дефект в качеството.

Прочети още: Arixtra (фондапаринукс натрий): Сериозен дефект в качеството, свързан...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2026 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Септември 2025 г.

Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли при използване на финастерид и дутастерид

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба, изброени в Приложение 1 към това писмо, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана реакция при употреба на перорални продукти, съдържащи финастерид, съобщавани главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
  
  
• Посъветвайте пациентите, лекувани с перорален финастерид за андрогенна алопеция, да спрат лечението и да потърсят консултация с лекар, ако при тях се появят потиснато настроение, депресия или суицидни мисли.
  
  
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар в случай на поява на сексуална дисфункция, като лекарят може да обмисли прекратяване на лечението. 

• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта за пациента, за да се подчертаят рисковете от потиснато настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при прием на финастерид.
  
  
• Въпреки недостатъчните доказателства, за установяване на пряка връзка между суицидни мисли и дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие на лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Септември 2025 г.

Финастерид, дутастерид – Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли

Уважаеми Медицински специалисти,

Екофарм Груп АД със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната Агенция по Лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция на продукти, съдържащи финастерид за перорална употреба, съобщавана главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
• Посъветвайте пациентите, лекувани за андрогенна алопеция с финастерид за перорална употреба, да спрат лечението и да потърсят медицинска консултация, ако у тях възникне депресивно настроение, депресия или суицидни мисли.
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Информирайте пациентите да потърсят медицинска консултация в случай на сексуална дисфункция и обмислете прекратяване на лечението.
• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта на пациента, за да се подчертаят рисковете от депресивно настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при финастерид.
• Въпреки недостатъчните доказателства за установяване на пряка връзка на суицидните мисли с дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие за лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти

октомври 2025 г.

 Преустановяване на продажбите на лекарствените продукти в България:                                                                                                                   

Humalog®, Solution for injection, 100 IU/ml - 3 ml, Pack: 10 (2 x 5) патрони (multipack)   

Lyumjev®, Solution for injection, 200 IU/ml -  3 ml, Pack: 10 (2 x 5), предварително напълнени писалки (multipack):

Уважаеми Медицински Специалисти,

Eli Lilly Nederland B.V.Нидерландия, в частност Т.П.„Eli Lilly Nederland B.V.“България, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Eli Lilly би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствените продукти

 Humalog ®100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържанена нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.

Lyumjev ®200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всеки ml съдържа 200 единици инсулин лиспро (insulin lispro) (еквивалентни на 6,9 mg). Всяка предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всяка писалка KwikPen при една инжекция доставя 1-60 единици, които се набират на стъпки по 1 единица. Прилага се за лечение на захарен диабет при възрастни.

• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствените продукти е

31.12.2025 г.

• Преустановяването на продажбите на посочените по-горе лекарствени продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• В съответствие с нашия ангажимент към пациентите идентифицирахме някои рядко използвани инсулинови форми и предприехме обмислени промени, за да осигурим надеждно и устойчиво снабдяване с инсулините, които най-често се използват от пациентите на Lilly в България. Тези промени ще ни позволят да повишим ефективността и устойчивостта на нашата верига за доставки – не като самоцел, а като ключова стъпка към поставяне на нуждите на пациентите на първо място и ограничаване на евентуални прекъсвания.
• Оптимизирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: Пряко съобщение до медицинските специалисти