Идентификация

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти CannaPhytica BioMed GmbH, притежаващ Разрешение № 01.22/410.0410, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 15.04.2025  г. 

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Saffa Pharms E. U. Grossshandel, притежаващ Разрешение № 482076, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 04.12.2024 г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Кипър, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Centrom Pharma Limited., притежаващ Разрешение № 110, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.12.2024  г. 

Ръководства - одобрени от Координационната група по медицински изделия, създадена по реда на чл. 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 - документи и други насоки.

Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance

Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) вече могат да използват платформата за съобщаване на недостиг на лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура.

Европейската платформа за мониторинг на недостига на лекарства (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) вече е пусната в действие, разполагайки с основните функционалности. Като използват тази първа версия на платформата, ПРУ вече могат редовно да подават данни в нея относно недостиг на лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура. Това поставя началото на транзитния период, който ще приключи на 2 февруари 2025 г., когато използването на платформата ще стане задължително.

Пускането в действие на ESMP се явява важна крачка при усилията за справяне с недостига на лекарства и при осигуряването на наличност от най-необходимите за пациентите лекарства. Това ще направи възможно централизираното автоматизирано събиране на данни относно недостига на лекарства, като по този начин компетентните органи ще имат достъп до изчерпателна информация в реално време и това ще улесни предотвратяването, мониторинга и справянето с недостига на лекарства в рамките на ЕС и ЕИП.

Втората версия на платформата ще бъде пусната през февруари 2025 г. Тя ще включва пълния набор от функционалности, които да се използват от ПРУ и националните компетентни органи (НКО). От този момент ПРУ и НКО също ще могат да подават данни относно доставките, потреблението и наличностите на лекарствени продукти, разрешени по национални и централизирана процедура по време на кризисни ситуации или като част от действията за осигуряване на готовност, ръководени от Изпълнителната ръководна група на EMA относно недостига и безопасността на лекарствените продукти (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Тези действия за осигуряване на готовност се предприемат с цел наблюдение и справяне с недостига на група от лекарства, подобно на случая с антибиотиците през 2023-2024 г.

През платформата също ще се предоставя обществено достъпна информация относно недостига на конкретни лекарствени продукти в EMA’s shortages catalogue and national shortages catalogues.

Въпреки че до февруари 2025 г. ПРУ, на разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти, ще могат да съобщават за недостиг по обичайния ред, те се приканват да се запознаят с това как се използва платформата преди тя да стане задължителна след изтичането на транзитния период.

В помощ на потребителите на платформата ЕМА осигурява обучения (trainings) и уебинари (webinars) (включително записи) и информационни материали (information material), публикувани на сайта на ЕМА.

Платформата е разработена от ЕМА, като част от нейния разширен мандат в съответствие с Регламент (EС) 2022/123, с цел да улесни обмена на информация, което да доведе до по-ефективно предотвратяване, установяване и справяне с недостига, както и по-добра комуникация между ЕМА, НКО и заинтересованите страни от индустрията, така че да се осигури наличността на лекарства за пациентите по време на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве и при големи събития.

Актуализирана информация относно графика за изпълнение и процеса на разработване, както и за начина за достъп до ESMP можете да намерите, като следвате линка: ESMP webpage.

Бележки:

1. Това прессъобщение, както и съответните документи, могат да се намерят на следния уебсайт:
   European Shortages Monitoring Platform enables better monitoring of shortages in the EU | European Medicines Agency (EMA)

СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти An - Ra S. R. L., притежаващ Разрешение №658D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 16.10.2024 г.

На 1 януари 2025 г. влизат в сила разпоредбите на Регламент 2024/573 на Европейския парламент и на Съвета от 7 февруари 2024 година за флуорсъдържащите парникови газове, за изменение на Директива (ЕС) 2019/1937 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 517/2014 (F-gas Regulation), с които се въвеждат изисквания върху опаковките на лекарствените продукти, съдържащи като помощни вещества този вид газове, да се включат съответни одобрени текстове.

Обръщаме внимание, че за България компетентен орган по Регламент 2024/573 е Министерство на околната среда и водите, към което следва да се отправят запитвания във връзка с изпълнение на задълженията по регламента или разглеждането на други мерки в тази връзка, като посоченото лице за контакт е:

Деница Стоянова-Смилянова

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

+359 2 940 6204

Министерство на околната среда и водите

National Contact Points - European Commission

https://www.moew.government.bg/bg/vuzduh/fluorsudurjasti-parnikovi-gazove/