Във връзка с извършвано разделяне на счетоводна база 2024 г. на ИАЛ от счетоводна база 2023 г., Ви уведомяваме, че касови плащания /в брой и картови/ няма да могат да бъдат изпълнявани от 15:00 ч. на 15.03.2024 г. до 19.03.2024 г. вкл. За същия период издаването на фактури и касови документи от системата няма да бъде възможно.
Моля, използвайте възможностите за плащане по банков път.
Извиняваме се за причиненото неудобство.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.
ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.
Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.
ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.
Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:
https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf
ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:
IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.
За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:
За клинични изпитвания, провеждани на територията на България, се подават доклади за прогреса на изпитването, независимо от това дали изпитването e разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО или Регламент (ЕС) № 536/2014.
Докладът за прогреса се подава ежегодно, като първото подаване следва да се направи не по-късно от една година от разрешаването на клиничното изпитване за провеждане в България, а последният доклад се подава при приключване на изпитването (заедно с уведомлението/декларацията за край/преждевременно прекратяване на изпитването), независимо от датата на предходния доклад за прогреса.
Докладът е необходимо да съдържа информация със следните данни:
За клинични изпитвания, разрешени или трансферирани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, подаването се извършва чрез CTIS, за което се изпраща нотификация с идентификатор на изпитването на Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
За останалите клинични изпитвания – докладът се подава на хартиен и електронен носител на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Vwr International GmbH, притежаващ Разрешение № 481791, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.08.2023 г.
Напомняме на притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация и на техните представители, че във връзка с подадени уведомления по чл. 54, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ за периода 2022-2023 г., е необходимо да подадат в ИАЛ актуална информация за възстановяване на продажбите на територията на България на съответния лекарствен продукт или за удължаване на периода на преустановяване. Информацията следва да се предостави, когато периодът на преустановяване, посочен в уведомлението, е изтекъл и:
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH, притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 29.09.2023г.
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
