ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Клинични изпитвания

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г., Ви информираме за две предстоящи онлайн събития, организирани от Европейската агенция по лекарствата:

26 октомври 2021 г.

Виртуален информационен ден: Информационна система за клинични изпитвания (CTIS)

  • Целта на това събитие е да помогне на бъдещите потребители на CTIS да се подготвят за подаване на заявления за клинични изпитвания в CTIS след стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС.
  • Събитието ще представи общ преглед на CTIS, ще се проведе демонстрация на живо на работните пространства с ограничен достъп на системата и ще представи гледната точка на бъдещите потребители за подготовката за CTIS. Събитието е насочено към спонсорите на клинични изпитвания и договорните изследователски организации (CROs).

За повече информация и подробности относно регистрация, моля, посетете страницата на събитието:

Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day | European Medicines Agency (europa.eu)

29 ноември 2021 г.

Уебинар за малки и средни предприятия (SMEs) и спонсори от академичните среди относно Регламента (ЕС) 536/2014 и CTIS

  • Събитието има за цел да информира SMEs и спонсорите на клинични изпитвания от академичните среди за това как да се подготвят за основните промени, произтичащи от регламента и неговото въздействие върху техните дейности, свързани с изпитванията.
  • Темите включват преглед на функционалностите на CTIS (също аспекти на прозрачност и изискванията за докладване относно безопасността), както и насоки и материали за обучение, достъпни за спонсорите.

    • За повече информация и подробности относно регистрация, моля посетете страницата на събитието:

    Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu)

Съобщения за фирмите

ВАЖНО!!!

Във връзка с указанията публикувани на интернет страницата на ИАЛ относно предстоящи промени в EudraGMDP, отнасящи се до интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA и които ще се прилагат от 28 Януари 2022 г., Ви информираме, че EMA ще организира webinar on the OMS services за заинтересованите производители, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти/активни вещества, който ще се проведе на 12 Октомври 2021 г, от 14:00 - 16:30 CEST.

Участниците ще имат възможност да задават въпроси и да получат разяснения относно услугите и дейностите на OMS.

Заинтересованите участници трябва да се регистрират чрез online form до 05 Октомври 2021 г.

Уебинарът ще бъде записан и публикуван на EMA’s website и YouTube channel.

За повече информация:

Integration of EudraGMPD and OMS - Webinar for industry | European Medicines Agency (europa.eu)

Съобщения за фирмите

ВАЖНО!!!

Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.

На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.

Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.

Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.

Клинични изпитвания

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г. Ви уведомяваме, че обучителните модули за работа в Информационната система за клинични изпитвания CTIS са достъпни на следния електронен адрес:

Clinical Trials Information System: training and support

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Отдел по  здравословни и безопасни условия на труд, и здравна безопасност на пациентите), ИАЛ предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ROWI-MED Fachgrobhandels GmbH, притежаващ Разрешение № G3-5423/ROWI/01/17.05.2016, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 06.07.2021г. инспекция.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SIGMA PHARMACY s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls222042/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 15.06.2021г.

Съобщения за фирмите

Утвърдени са нови образци на уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Считано от 28 юли 2021 г. информацията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ следва да се представя съгласно новите образци

Уведомление по чл. 54, ал. 1 от ЗЛПХМ за действително пускане на лекарствен продукт на пазара в Република България

Уведомление по чл. 54, ал. 2 от ЗЛПХМ за планирано временно преустановяване на продажбите на лекарствен продукт на пазара в Република България

Уведомление по чл. 54, ал. 2 от ЗЛПХМ за планирано постоянно преустановяване на продажбите на лекарствен продукт на пазара в Република България

Уведомление по чл. 54, ал. 4 от ЗЛПХМ за преустановяване на продажбите на лекарствен продукт на пазара в Република България в резултат на непредвидени обстоятелства

Съобщения за фирмите

До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос

Относно: таксите за годишно поддържане на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос

Уведомяваме Ви, че при заплащане на дължимите такси за годишно поддържане в изпълнение на изискванията на чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ и чл. 12,  ал. 1-3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, следва да представяте в ИАЛ информация, съобразно посочените по-долу примерни образци, ведно с приложени платежни нареждания за платените такси.

Напомняме, че в платежното нареждане в детайлите на плащането следва да се вписва код 0013 и броя на лекарствените продукти, за които е внесена таксата.

Образец № 1 – Информация за платени такси за годишно поддържане разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти:

№ по ред

Лекарствен продукт

Регистра-
ционен №

Размер на платената такса в лв.

Дължими такси към дата:

(посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация)

1.

(ДД/ММ/ГГГГ)

2.

(ДД/ММ/ГГГГ)

3.

(ДД/ММ/ГГГГ)

Образец № 2 – информация за платени такси за годишно поддържане разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос:

№ по ред

Лекарствен продукт

Номер на РУ на ЛП от паралелен внос

Регистра-
ционен №

Внос от:

(посочва се държавата, посочена в разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос)

Размер на платената такса в лв.

Дължими такси към дата:

(посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос)

1.

BG/MA/MP-…….../………….

(ДД/ММ/ГГГГ)

2.

  

BG/MA/MP-….…../………….

      

(ДД/ММ/ГГГГ)

3.

  

BG/MA/MP-…….../………….

      

(ДД/ММ/ГГГГ)
  1. Дати на влизане в сила на десетото издание (до допълнение 10.8) на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  2. Дати на влизане в сила на десетото издание (до допълнение 10.8) на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  3. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея
  4. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея
  5. Прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия
  6. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  7. Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването за влизане в сила от 1 април 2021 г. на променени монографии на Европейска фармакопея
  8. Заповед РД-01-160/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2022 г. на територията на Р. България на монография от ЕФ
  9. Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите
  10. Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5)

Съобщения за фирмите Брой статии:  156

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  47

CESP Брой статии:  2

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 7 от 31