На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 45/03.06.2025 г.) за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общите раздели Вещества, понижаващи кръвното налягане (2.6.11), Хистамин (2.6.10) и Пирогенност (2.6.8), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата общите раздели отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 5 на Съвета на Европа.
Премахването на цитираните раздели е в съответствие с Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели и е още една стъпка в продължаващите усилия на Комисията на Европейската фармакопея да замени, намали и усъвършенства (т. нар. принцип 3Rs “replacement, reduction and refinement”,) използването на животни в изискванията на монографиите. Това е голямо постижение за хуманното отношение към животните, както и за напредъка на съвременните in vitro подходи за тестване на пирогенност. Отговорност на компаниите, разработващи лекарствени продукти, ще бъде изборът на подходящ in vitro тест за контрол на пирогенността на лекарствените продукти въз основа на оценка на риска, както е описано в новия общ раздел Пирогенност (5.1.13) в Европейската фармакопея (ЕФ), който е публикуван на 01.01.2025 г. и влиза в сила с допълнение 11.8 на ЕФ (от 1 юли 2025 г.).
По-подробна информация по отношение стратегията за разделите 2.6.10 и 2.6.11 може да бъде намерена в „Документ относно стратегията за хистамин“ (Histamine Strategy Paper), публикуван във Pharmeuropa Bio & Scientific Notes.
