Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Полша, ИАЛ  предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти World Markets Sp. Z o. o., притежаващ Разрешение № GIF-H/1672/2000, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 05.06.2024  г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти CGN Pharma GmbH, притежаващ Разрешение № DE_NW_04_WDA_2023-0023-01, е издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 18.04.2024 г.

За оценка на годишен доклад за безопасност (ASR) по реда на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията, на активно вещество по клинични изпитвания, разрешени в Европейския съюз в поне две държави-членки (независимо дали изпитванията са разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО и са трансферирани изпитвания) и България е определена за държава-оценител, се заплаща такса в размер, определен в чл. 13в от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – 1800 (хиляда и осемстотин) лева.

В полето „основание за плащането“ в платежния документ следва да бъде посочен видът на производството – оценка на годишен доклад за безопасност и номерът на доклада - ASR ID.  

При подаване на ASR в CTIS следва да бъде представено придружително писмо. Придружителното писмо следва да съдържа информация за всички засегнати държави членки с активни клинични изпитвания в ЕС/ЕИП, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, като при наличие на активни клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, е необходимо да се предостави списък на съответните EudraCT номера и засегнатите държави членки по тях.

Банкова информация:

IBAN: BG85 UNCR 7630 3100 1128 90

BIC: UNCRBGSF

Банка: Уникредит Булбанк АД

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Auxilto Healthcare s. r. o., притежаващ Разрешение № sukls196264/2021, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.05.2024  г. 

Национални изисквания:

Към подадената документация през платформата за електронно подаване на заявления (CESP) – заявления за всички видове разрешавания за употреба; заявления за всички видове подновяване на РУ; заявления за всички видове промени в РУ и заявленията за изменение в дизайна на опаковка/листовка с единствено изключение – заявление за прехвърляне на права:

• когато документацията е подадена през CESP, не е необходимо да се представя и на CD/DVD;
• когато документите, за които е необходим оригинален подпис (придружително писмо, заявление , QP декларация) , са подписани с квалифициран електронен подпис – отпада подаването им на хартиен носител;

Остава представянето на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра за всички процедури, които го изискват.

Във връзка с извършвано разделяне на счетоводна база 2024 г. на ИАЛ от счетоводна база 2023 г., Ви уведомяваме, че касови плащания /в брой и картови/ няма да могат да бъдат изпълнявани от 15:00 ч. на 15.03.2024 г. до 19.03.2024 г. вкл. За същия период издаването на фактури и касови документи от системата няма да бъде възможно.

Моля, използвайте възможностите за плащане по банков път.

Извиняваме се за причиненото неудобство.