Идентификация

Всяко съобщение на подозирана нежелана реакция, подадено до ИАЛ на www.bda.bg, ни помага да научим повече за безопасността на даденото лекарство. Съобщенията дават възможност на ИАЛ и други здравни органи да изследват подозираните нежелани реакции и при необходимост да предприемат действия за предпазване на пациентите от последващи увреждания.

Ако сте медицински специалист, използвайте възможността да обсъдите и да забележите възможни нежелани реакции в следните основни моменти на грижа за пациента:

• при предписване на лекарство
• при отпускане на лекарство
• при промяна на дозата
• при преглед на лекарствата
• при проследяване на пациента
• при завършване на лечението

Всяко взаимодействие с пациентите, родителите и болногледачите представлява възможност за установяване и съобщаване на нежелани реакции. Не ги пренебрегвайте, трябва да ги съобщавате.

Докато сте използвали някое лекарство, мислили ли сте си понякога „това е само обрив“, „аз просто съм под стрес“ или „вероятно не е нещо важно“?

Възможно е често срещаните симптоми, като обрив, сърцебиене или умора, да бъдат нежелани лекарствени реакции. Не отминавайте симптомите, защото отзвучават от само себе си, появяват се по-късно от очакваното или започват след края на лечението.

Важно е да съобщавате всеки симптом, който е нов, необичаен или Ви притеснява. Говорете с медицински специалист и съобщавайте нежелани реакции.

Кога се проявяват нежеланите реакции?

Не всички нежелани реакции се проявяват веднага. Някои могат да възникнат:

• след продължителна употреба
• след промяна на дозата
• след спиране на лечението
• след употреба на повече от едно лекарство
• след прием на храна, хранителни добавки или билкови продукти

Докато приемате лекарства, внимавайте за нови, необичайни симптоми или симптоми, които не отзвучават. Ако считате, че Вие или човекът, за когото се грижите, проявява нежелана реакция, не я пренебрегвайте – съобщете я на www.bda.bg:

и се консултирайте с медицински специалист.

Има много видове нежелани реакции. Как ще се проявят може да зависи от пациента пред Вас.

Ако сте медицински специалист, обърнете специално внимание на:

• деца
• хора в по-напреднала възраст
• бременни или кърмачки
• хора с понижен имунитет

Като проявявате бдителност и съобщавате за подозирани нежелани реакции, можете да допринесете за повишаване на безопасността на лекарствата за всички хора.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, съобщавайте ги на www.bda.bg:

При тези групи пациенти може да е необходимо допълнително проследяване и оценка, когато трябва да се използват лекарства.

PRAC започна преразглеждане на лекарствения продукт Деанксит (Deanxit) /комбинация флупентиксол/мелитрацен/, показан за лечение на депресия и тревожност

Преразглеждането е предизвикано от поредица съобщения за нежелани реакции, засягащи двигателната активност, паметта и мисленето.

Комитетът, проследяващ лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Deanxit, фиксирана комбинация от лекарства за лечение на депресия и тревожност след поредица съобщения за сериозни неврологични и психична нежелани ефекти при пациенти, които приемат Деанксит.

Съобщенията включват случаи на двигателни нарушения като тремор, вдървяване, мускулна умора, неволеви движения и нарушения на паметта и мисленето.

В някои случаи, симптомите продължават след спиране на лечението. Въпреки, че неврологични и психични реакции са включени в продуктовата информация, Агенцията по лекарствата на Белгия стартира това преразглеждане заради съображения, свързани с тежестта и продължиелността на нежеланите ефекти, продължителната инвалидизация и възможност някои от ефектите да са необртими. Белгийската агенция по лекарствата подлага на съмнение също и ползата от комбиниране на двете активни вещества в  продукта. Deanxit съдържа флупентиксол и мелитрацен като фиксирана комбинация. Употребата на този лекарствен продукт показва различия в държавите на ЕС, но включва лечение на депресия, тревожност, астения(слабост) и психични състояния проявени с физически симптоми.

Прегледът на PRAC ще оцени всички налични данни за ползите и рисковете на Deanxit и ще оцени дали разрешенията за употреба на Deanxit трябва да се потвърдят, променят, временно да се  преустановят или окончателно да се прекратят.

Повече за лекарството

Deanxit се предлага като таблетки, съдържащи 0.5 мг флупентиксол и 10 мг мелитрацен. Флупентиксол блокира рецепторите на медиатора допамин, който участва в  регулацията на настроението и поведението. Флупентиксол съществува като самостоятелен лекарствен продукт, предназначен основно за лечение на шизофрения и други психози. Лекарствените продукти, съдържащи само Флупентиксол не са част от това преразглеждане.

Мелитрацен спира обратното прибиране в клетките на химичните медиатори серотонин и норадреналин. Оставането на тези медиатори в пространството между нервните клетки позволява да се преодолеят симптомите на депресия. Мелитрацен се е предлагал в миналото като самостоятелен лекарствен продукт, но вече не е наличен на пазарите в ЕС. Deanxit е разрешен за пръв път в ЕС от Австрия през 1971 г. Понастоящем има разрешение а употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания.

Повече за процедурата:

Преразглеждането на Deanxit започва на 16.10.2026 г. по искане на Белгийската агенция по лекарствата и се провежда в съответствие с чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС. Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), комитет отговорен за оценката на безопасността на хуманните лекарства. Тъй като Deanxit е разрешен за употреба по национални процедури, PRAC ще изготви препоръки към Координационната група за лекарствени продукти по децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), в която са представени всички държави членки и която има отговорност за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с безопасността на разрешените по национални процедури в ЕС лекарствени продукти. CMDh ще изготви окончателната позиция по това преразглеждане, която ще бъде приета от държавите членки.

PRAC преразглежда зачестили съобщения за алергични реакции, свързано с определени партиди на нормален човешки имуноглобулин

PRAC започна преразглеждане на сигнал, свързан с безопасността, касаещ засилено съобщаване на реакции на свръхчуствителност (алергии) във връзка с определени партиди на лекарствени продукти с нормален човешки имуноглобулин.

Човешкият нормален имуноглобулин се прилага за подпомагане на защита от инфекции при хора, които нямат достатъчно антитела, включително такива с имунологични зоболявания или рак на кръвта. Тези лекарствени продукти се използват също при заболявания, при които имунната система атакува собствените тъкани на организма.

Реакциите на свръхчувствителност са известен нежелан ефект при прилагането на имуноглобулини. Продуктовата информация включва предупреждения за това, че е възможна поява на реакции на свръхчувствителност дори при пациенти, които до сега са приемали нормално същото лечение. Все пак съобщенията показват, че реакциите на свръхчувствителност може да са по-чести от очакваното при определени партиди на някои лекарства с човешки нормален имуноглобулин.

Съобщенията включват случаи на реакции на свръхчувствителност с различна тежест, варираща от обриви и сърбеж до сериозни и потенциално животозастрашаващи реакции. Такива са анафилактичните реакции (внезапна и много тежка алергична реакция) и ангиоедем (бързо настъпващо подкожно подуване, което може да засегне области на лицето и гърлото).

В последните месеци, в някои от държавите членки,  групи от по няколко от такива реакции(клъстъри) доведоха до блокиране на определени партиди от лекарствата Flebogamma DIF, Yimmugo и Gamunex. Тези партиди вече са окончателно оттеглени от пазарите като мярка за презастраховане, поради повишена честота на съобщаване на реакции на свръхчувствителност.

Въпреки проведените проучвания, до сега причината за тези групи от по няколко реакции на свръхчувствителност не са установени. Все още не е ясно дали други лекарства, съдържащи  нормални човешки имуноглобулни могат да бъдат засегнати. Прегледът на  PRAC следователно покрива всички лекарства с нормален човешки имуноглобулин, независимо от тяхното приложение - венозно, подкожно или мускулно.

PRAC ще изиска всички данни, относими към този проблем от фармацевтичните компании, които маркетират такива лекарства и ще оцени съществуващите доказателства за възможните причини, както и дали са необходими допълнителни мерки за снижаването на риска.

Напомня се на медицинските специалисти стриктно да спазват съществуващите предупреждения в продуктовата информация, включително препоръката за наблюдение на пациентите докато се провежда лечението. Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска консултация, ако имат симптоми на свръхчувствителност като обрив, замайване, сърцебиене, затруднено дишане или хъркане, дори ако не са изпитвали такива реакции при предходно приложение на същия продукт. ЕМА ще информира своевременно за резултатите от това преразглеждане.

Притеснението на пациента може да бъде първия сигнал за подозирана нежелана реакция. Описанията, дадени от пациенти, родители и болногледачи, могат да помогнат за установяването на възможен проблем с дадено лекарство. Всяко взаимодействие с пациент е възможност за откриване, оценка и съобщаване на подозирани нежелани реакции. Внимавайте по отношение на промени в симптомите, задавайте въпроси и съобщавайте наблюденията си на www.bda.bg:

Какво представляват нежеланите реакции?

Някои нежелани реакции може да се проявят като:

• промени по кожата
• проблеми със стомаха и храносмилането
• безсъние или промени в настроението
• дихателни или сърдечни симптоми
• отклонения в резултатите от някои изследвания

Ако сте пациент, родител или болногледач и знаете как може да се проявят нежелани реакции, това може да помогне да ги забележите. Четете листовките в опаковките на лекарствата и говорете с медицински специалист в случай на нови, необичайни симптоми или симптоми, които не отзвучават.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате.

Някои нежелани реакции може да се развият след продължителна употреба на лекарство. Други може да възникнат след спиране на приложението, промяна на дозата или започване на прием на повече от едно лекарство.

Независимо дали нежеланите реакции се развиват бързо или след по-дълъг период, не ги пренебрегвайте, съобщавайте ги на www.bda.bg и говорете с медицински специалист:

Вашето съобщение е от значение за всички пациенти.

Какво се е променило и кога? Този лесен въпрос може да Ви помогне да забележите подозирана нежелана реакция.

Ако сте медицински специалист, следете симптомите или промените при Вашия пациент по време на лечението и обмислете:

• Започнато ли е приложение на ново лекарство, спряно ли е някакво лекарство или има промяна в дозата?
• Възможно ли е да има лекарствено взаимодействие?
• Възможно ли е да има проблеми с определена партида от лекарството?
• Дали симптомите са необичайни или продължават дълго време?
• Имало ли е отклонения в резултатите от изследванията?
• Възможно ли е да е настъпила токсичност или неуспех на лечението?

Вашият опит може да помогне за разпознаването на подозирани нежелани реакции, които иначе биха могли да останат незабелязани. Не пренебрегвайте нежеланите реакции – съобщавайте за тях и помагайте лекарствата да станат по-безопасни за всички хора!

Днес започва „Седмица на лекарствената безопасност“!

Съществуват различни видове нежелани реакции. Независимо как се проявяват, те не бива да бъдат пренебрегвани. Научете как да ги разпознавате и да ги съобщавате на медицински специалист или на www.bda.bg:

Съдействайте ни да разпространим информацията и да подобрим безопасността за пациентите.

Някои нежелани реакции може да се проявят като често срещани симптоми, например главоболие или обрив, докато други може да са по-сериозни.

Ако са новопоявили се, необичайни, не отзвучават дълго време или се проявят след започване, промяна на дозата или спиране на приложението на лекарство, ни ги пренебрегвайте, трябва да ги съобщавате.

България се присъединява към световната кампания, която призовава хората: „Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате“

Тази година световната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, която ще се проведе от 2 до 8 ноември, носи ясното послание „Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате, за да помогнете за предпазването на други хора от увреждане“ .

Лекарствата могат да спасяват живот и да подобряват здравето на милиони хора по света, но могат също да причиняват неочаквани нежелани реакции. Някои нежелани реакции се проявяват внезапно, докато други се развиват постепенно и дори след продължителна употреба на лекарството. Някои може да имат ясна клинична проява, а други да протичат „тихо“ и да се установяват единствено чрез изследвания.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) призовава всички пациенти и медицински специалисти да бъдат бдителни за всякакви нежелани реакции и, при развитие на такива, да ги съобщават. Съобщенията дават важни данни за безопасността на лекарствата и помагат на регулаторните органи като ИАЛ да реагират при всеки потенциален риск.

Вероятността от развитие на нежелана реакция е по-голяма при започване на ново лекарство, промяна на дозата или съпътстващо приложение на други лекарства, някои храни или билкови продукти. Прочетете листовката, приложена в опаковката на Вашето лекарство, и не забравяйте да обсъдите известните нежелани реакции с медицински специалист. Обмислете дали симптомите, които имате, може да са проява на нежелана реакция и ги съобщете, особено ако се отразяват на ежедневието Ви, ако са сериозни или не са описани в листовката. Не е необходимо да сте сигурни, че симптомите са предизвикани от лекарството, за да ги съобщите.

Кампанията „Седмица на лекарствената безопасност“ 2026 ще бъде най-голямата досега. От 2 до 8 ноември повече от 139 организации от над 129 държави ще споделят посланията на „Седмица на лекарствената безопасност“ на повече от 60 езика.

ИАЛ насърчава всички да се включат в кампанията както онлайн, така и с действия на място – да организират събития за повишаване на осведомеността, да комуникират чрез уебсайтове, бюлетини и други канали, както и да се включват в дискусии в социалните медии с хаштаг #MedSafetyWeek.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате.