ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Във връзка с получено от Ирландската агенция по лекарствата съобщение по системата за бързо уведомяване за лекарствени продукти, показали несъответствие в качеството, ИАЛ предупреждава за:

Разпространение по интернет (www.magicream123.com) на фалшив продукт с търговско наименование Magicream, съдържащ необявени на опаковката активни вещества Clobetasol proprionate и Ketoconazole, влизащи в състава на лекарствени продукти, които подлежат на разрешаване за употреба и се отпускат по лекарско предписание. Продуктът е класифициран като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъде употребяван.

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010: „Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор” ИАЛ уведомява, че към момента съществува  терапевтична алтернатива на Вигантол, която може да бъде предписвана по преценка на лекуващия лекар и в съответствие с разрешените индикации.

В прес съобщение от 24.09.2010 Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam във връзка с повишен риск от тробмо-емболични реакции.

Octagam представлява разтвор за интравенозно приложение, съдържащ човешки имуноглобулини, който се прилага за засилване на имунната система при някои тежки заболявания като: първичен имунодефицит, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, след трансплантация на костен мозък и др. Octagam е разрешен за употреба, но все още не е маркетиран в България.

Във връзка със зачестили въпроси, свързани с временното отсъствие от пазара на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор, Изпълнителна агенция по лекарствата Ви уведомява следното:

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-257/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2011 г. на територията на Р. България на монографията на Галаминов триетйодид, съставляваща част от Европейската фармакопея.

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-258/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването с датата на въвеждане в сила на територията на Р България на преработените монографии на Европейската фармакопея за Хепарин натрий (333) и Хепарин калций (332). Съгласно Резолюция АР-CPH (10) 5 на Съвета на Европа, след легализирането им чрез процедура за бързо въвеждане във всички държави, подписали Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея, монографиите ще станат задължителни от 1 август 2010 г.

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани:

1. Заповед РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.3 към него

2. График за публикуване и влизане в сила на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.8 към него.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

Европейската лекарствена агенция акцентира върху това, че провеждането на терапия с лекарствените продукти, съдържащи стволови клетки, трябва да бъде провеждано само при определени, контролирани условия.

Европейската лекарствена агенция е загрижена, че неконтролирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки, се предлагат на пациентите за лечение на много широк кръг от сериозни и животозастрашаващи заболявания. Стволовите клетки са клетки, които имат способността да се размножават и да се диференцират в различни типове клетки, например мозъчните клетки или клетките, които произвеждат инсулин в панкреаса. Това не се отнася за хемопоетичните стволови клетки, които се използват за трансплантация с цел възстановяване функцията на костния мозък. Те не се разглеждат като лекарствен продукт.

  1. Гръдните импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – изтеглени от пазара
  2. Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
  3. Във връзка с получено съобщение по системата за инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия ИАЛ предупреждава:
  4. Във връзка с получено съобщение по системата за бързо уведомяване за лекарствени продукти, показали несъответствие в качеството, ИАЛ предупреждава:
  5. Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус
  6. Самолечението и закупуването на антивирусни лекарства без рецепта
  7. COVID-19: Препоръки на ЕМА и ИАЛ срещу фалшифицирани лекарства от нерегистрирани уебсайтове
  8. Информация на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти при COVID-19
  9. Ограничения при употребата на ципротерон, заради риск от развитие на менингеом
  10. Информация, получена от Европейската агенция по лекарства (ЕМА), относно лекарствени продукти за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.
SSL Certificates