ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Комитетът препоръчва лекарите и пациентките да бъдат по-добре информирани за известния риск от тромбо-емболизъм и да бъдат особено бдителни за поява на признаци и симптоми на такива състояния

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа риска от венозен тромбо-емболизъм (ВТЕ или пренасяне на кръвни съсиреци във вените) при прилагане на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК, противозачатъчни). PRAC стигна до заключението, че ползата от КХК при предпазване от нежелана бременност продължава да надвишава, свързаните с употребата им рискове.

Жените, които винаги са употребявали КХК без да имат нежелани ефекти, нямат причина да спрат употребата им на основание проведения от PRAC преглед. Важно е те да бъдат предупредени за риска от ВТЕ и за признаците и симптомите на това състояние. Лекарите трябва да вземат предвид индивидуалните рискови фактори на пациентките, когато предписват контрацептив.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

След извършен лабораторен анализ на взети проби от лекарствения продукт Erdomed BST 225 mg, с партиден номер 193004 и събрана допълнителна информация от Изпълнителната агенция по лекарствата, е потвърдена автентичността на разпространения в лекарственоснабдителната мрежа на страната лекарствен продукт Erdomed BST 225 mg, с партиден номер 193004. Разпоредено е освобождаване на блокираната партида.

След направено разследване от Изпълнителната агенция по лекарствата и събрана допълнителна информация, която потвърждава автентичността на разпространения в лекарственоснабдителната мрежа на страната лекарствен продукт Symbicort Turbohaler 320/9 микрограма/доза Прах за инхалация, с партиден номер PAWT, е издадена заповед за освобождаване на блокираната партида Symbicort, с партиден номер PAWT. Не са открити фалшифицирани лекарствени продукти в аптечната мрежа и няма данни такива да са постъпвали на българския пазар. Призовават се гражданите и медицинските специалисти в случай на съмнение да проверят за идентичност на партидния номер и срока на годност между пластмасовия капак на инхалатора и самия инхалатор. В случай на разлика лекарственият продукт следва да не се употребява и незабавно да се уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата.

Във връзка с получени съобщения по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Швеция, относно лекарствен продукт Symbicort Turbohaler 320/9 микрограма/доза Прах за инхалация, с партиден номер PAWT, относно съмнение за автентичността на продукта, е разпоредено блокиране (спиране от продажба) на цитираната партида от лекарствения продукт до пълното изясняване на обстоятелствата. Пациентите, закупили лекарствения продукт, следва да проверят за идентичност на партидния номер и срока на годност между пластмасовия капак на инхалатора и самия инхалатор. В случай на разлика, лекарственият продукт следва да не се употребява и незабавно да се уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата.

Symbicort Turbohaler

Във връзка с получено съобщение по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Италия, относно съмнение за автентичността на лекарствен продукт Erdomed BST 225 mg, с партиден номер 193004, е разпоредено блокиране (спиране от продажба) на цитираната партида от лекарствения продукт, до пълното изясняване на обстоятелствата. Пациентите, закупили лекарствения продукт, следва да не го употребяват.

Във връзка с получено oт Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, чрез Официалния си представител за България уведомление за несъответствие с изискванията за качество на Лекарствен продукт Moxogamma 0,2 mg film-coated tablets, с партиден № 13В175 и Moxogamma 0,4 mg film-coated tablets, с партиден № 13В175 е установено неправилно опаковане и етикиране на цитирания лекарствен продукт. Цялата партида с номер 13В175 е блокирана (спряна от разпространение). Пациенти, които вече са закупили лекарството следва да не го употребяват.

При проведена на 21.08.2013 г. в аптеки в к.к. Слънчев бряг съвместна проверка между инспектори на Изпълнителна агенция по лекарствата, Главна дирекция „Национална полиция”, Областна дирекция на МВР-Бургас и Патентно ведомство, са открити лекарствени продукти с неустановен произход и без разрешение за употреба на територията на Република България. Извършените проверки са реализирани след подготовка и сътрудничество между ИАЛ, Главна дирекция „Национална полиция” и Патентно ведомство. Проверени са три аптеки, собственост на едно и също юридическо лице, като в аптеките са открити произведени от неизвестно лице лекарствени продукти за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция, лекарствени продукти със съдържание на наркотични вещества и найлонов плик с неизвестни таблети.

Предстои образуване на наказателни и административно-наказателни производства срещу търговеца на дребно. С успешно проведената акция ИАЛ и ГД „Национална полиция” поставят началото на редица съвместни акции, които ще бъдат предприети с цел установяване и предотвратяване на производството и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти и с които общи инициативи ИАЛ и МВР ще отговорят на високите изисквания на Европейския съюз, поставени към всички страни-членки в борбата срещу фалшифицираните лекарства на територията на ЕС.

На 09.08.2013 г. ИАЛ бе уведомена от Балканфарма Дупница АД за блокиране и започнало изтегляне от лекарствоснабдителната мрежа на лекарствен продукт Карвилекс табл. 25 мг х 30 партиден номер 028913, поради открито неправилно обозначаване на количеството на вещество в таблетката върху вторичната опаковка (картонената кутийка). Количеството за таблетка, обозначено върху блистера е правилно. Неправилното обозначение е открито в единична опаковка.

Цялата партида с номер 028913 е блокирана (спряна от разпространение) на 08.08.2013 г. Пациенти, които вече са закупили лекарството Карвилекс трябва да проверят съответствието на изписването на количеството на лекарството в таблетката върху блистера и вторичната опаковка. В случай на несъответствие, продуктът не трябва да се употребява.

Със Заповед № А/13-0717 от 24. 07. 2013 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ е разпоредено блокиране и изтегляне на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets с партидни номера 610712, 620712, 630712, 640912, 650912, 660912, 670912, 680912, 690912, 700313, 710313, 720313, 730613, 740613 и 750613. За цитирания лекарствен продукт в ИАЛ е получено съобщение (с входящ номер IAL-32395/15.07.2013 г.) по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Великобритания, с което сме уведомени за несъответствие с изискванията за качество, отнасящи се към ІІ-ра степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

След представяне от страна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт на доказателства относно съответствие с изискванията за качество на активното вещество, включено в състава на партиди 610712, 620712, 630712, 640912, 650912, 660912, 670912, 680912, 690912, 700313, 710313, 720313 на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets, цитираните блокирани партиди са освободени със Заповед № А/13-0731/30.07.2013 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ.

Действия по изпълнение на заповед за блокиране и изтегляне на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets следва да се предприемат само по отношение на партиди с номера: 730613, 740613 и 750613.

Копия от заповедите са изпратени до Главния държавен здравен инспектор и до всички Регионални здравни инспекции в страната в изпълнение на изискването на чл. 9, т. 1, буква „а” от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност на МЗ /ДВ. Бр. 45 от 13.05.2008 г./

ИАЛ уведомява гражданите, че рекламата относно козметичния продукт “DERMA V10Slim+Aid” – лепенки за отслабване, производител Derma Tech Solutions – England: “Изследван е в България от Изпълнителна агенция по лекарствата, протокол за извършен анализ № А-1037/11.04.2012 г.”, е неправомерно публикувана на страницата на интернет магазин „Красота и здраве” и е некоректна.

Анализът на козметичния продукт Derma V10 Slim+Aid 15 mg Fucus Vesiculosus x 14 slimming patches – лепенки за отслабване, без обозначен партиден номер, производител Derma Tech Solutions – England е извършен от ИАЛ по искане на Комисията за защита на потребителите (КЗП) във връзка със съмнение в качеството/ефективността/ за фалшив продукт.

Заключението от проведения анализ в ИАЛ е, че не е открито съдържание на йод в лепенките за отслабване, т.е. наличието на активната съставка Fucus Vesiculosus (кафяво водорасло) не е потвърдено от ИАЛ.

SSL Certificates