Идентификация

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2024 г.

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2023 г.

Въздействието на епидемията COVID-19 върху осигуряването на кръв и кръвни съставки вече е сериозно и специфично. Епидемията може да засегне кръводарителите, но и работещите в кръвните центрове, както и снабдяването на лечебните заведения с кръв и кръвни съставки за лечение на нуждаещите се пациенти.

Прочети още: Въвеждане на мерки, свързани с безопасността на кръводарителите,...

ЗА КАКВО СЛУЖИ ТОВА РЪКОВОДСТВО?

Това ръководство е източник на информация за всеки специалист, чиято работа е свързана с подобряване на качеството на клиничния процес по кръвопреливане (КПК).

Ръководство за оптимално използване на кръвта

(Превод от английски език)

Форма за съобщаване на следкръвопреливна реакция - Приложение №18 от Наредба №29 от 2004 година.

Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт

Уважаеми медицински специалисти,

Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:

Резюме

• На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
• Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовката.Следователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
• Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.

Прочети още: Тразодон хидрохлорид, Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и...

Уважаеми колега,

Hoffmann-La Roche в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Погрешно е пропусната задължителна информация в данните върху опаковката на продукта и кратката характеристика на продукта (КХП) за ЕС за Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор.

• Указанието „Да не се съхранява при температура над 25°C“ липсва в точка 6.4 Специални условия на съхранение (в подточката за праха за перорален разтвор) на КХП, върху картонената кутия и етикетите на бутилката на продукта, както и в указанията за конституиране. Листовката не е засегната, тъй като пациентите получават само конституирания перорален разтвор, а подходящите условия за съхранение на конституирания перорален разтвор вече са включени в листовката.

• Фармацевтите не трябва да отпускат Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор, ако температурата на съхранение на неконституирания прах е надвишила 40°C / 75% RH (относителна влажност) за 3 месеца или 30°C / 75% RH за 12 месеца, тъй като въздействието на съхранението извън тези условия не е проучено.

• Следвайте местната процедура за подаване на оплакване за продукт 24/7 и за получаване на съвети относно замяната и осигуряването на продължително приложение.

     Рош България ЕООД ул. „Рачо Петков Казанджията“ № 2 1766, гр. София Р. България тел.: +359 2 818 4444 факс: +359 2 859 11 99 гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), email: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., онлайн форма на https://www.roche.bg/contact 

Прочети още: Evrysdi 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор (risdiplam): пропуск на...

Уважаеми медицински специалисти,

Това писмо се изпраща до Вас съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата, за да Ви информира за следното:

Резюме

Инструкциите за употреба, включени в продуктовата информация на Депакин 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна инжекция или инфузия, са актуализирани, за да се постигне концентрация на валпроат от 100 mg/ml в приготвения разтвор.

Предишните инструкции за употреба не уточняваха обема на разтворителя, който трябва да се изтегли от ампулата, а само общото количество разтворител в ампулата (4 ml).

Като се вземе предвид факторът на изместване от 8,65%, концентрация от 100 mg/ml не може да бъде точно постигната при спазване на старите инструкции.

Актуализираните инструкции за приготвяне на инжекционен/инфузионен разтвор изискват при приготвяне на разтвора да се изтегли обем от 3,8 ml разтворител от ампулата, за да се гарантира постигането на концентрация от 100 mg/ml валпроат.

Тези актуализирани инструкции за разтваряне трябва да бъдат въведени в клиничната практика при получаване на това съобщение. Продуктовата информация е  актуализирана на 26 март 2025.

Прочети още: Актуализация на информацията за продукта с инструкции за разтваряне на...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Actrapid^® Penfill^® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, Insulatard^® Penfill^® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, Mixtard^® 30 Penfill^® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон и Levemir^® Penfill^® 100 единици/ml (инсулин детемир) инжекционен разтвор в патрон: Преустановяване на продажбите на лекарствени продукти на Ново Нордиск в България

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на следните лекарствени продукти на Ново Нордиск в България:

1. Actrapid^® Penfill^® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционен разтвор в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2026 г.
2. Insulatard^® Penfill^® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2025 г.
3. Mixtard^® 30 Penfill^® 100 международни единици/ml (човешки инсулин) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 31.12.2026 г.
4. Levemir^® Penfill^® 100 единици/ml (инсулин детемир) инжекционен разтвор в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години. Планираната дата на преустановяване на продажбите е 30.04.2026 г.

• Преустановяването на продажбите на лекарствените продукти не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продуктите, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
• Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: Actrapid® Penfill® 100 международни единици/ml (човешки инсулин)...