Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Два лекарствени продукта за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус тип А са получили одобрение този месец:

Celldemic (zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell cultures)) е получила одобрение за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус тип А при възрастни и деца на възраст над 6 месеца.

Incellipan (pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted, prepared in cell cultures) е получила одобрение за активна имунизация срещу грип при официално обявена пандемия.

Двата лекарствени продукта са идентични, но са предназначени за различни приложения (зоонозна и, съответно, пандемична ваксина).

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари 2024 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Exblifep (cefepime / enmetazobactam) е получил одобрение за лечение на следните инфекции при възрастни:

• усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит
• Придобита в болницата пневмония (HAP), включително вентилатор-асоциирана пневмония (VAP),

както и за лечение пациенти с бактериемия, възникнала или се предполага, че е възникнала във връзка с гореспоменатите инфекции.

Cefepime и enmetazobactam са два антибиотика. Cefepime е цефалоспорин и директно инхибира синтезата на бактериална клетъчна стена, докато enmetazobactam инхибира бактериалния ензим β-лактамаза. Този ензим е способен да хидролизира цефалоспорини. По този начин, като комбинирано лечение enmetazobactam защитава cefepime от β-лактамазата, позволявайки му да прояви своята антибактериална активност.

Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил одобрение за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествени заболявания (с изключение на хрончна миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

Цитотоксичната химиотерапия често е съпътствана от неутропения, намаляване на определен вид кръвни клетки, които играят важна роля в имунната система. Неутропенията е тежък страничен ефект на химиотерапията, който може да доведе до повишен риск от инфекция. Активното вещество в Ryzneuta е хемопоетичен растежен фактор, който повишава продукцията и диференциацията на зрели и функционално активни неутрофили от прекурсорни клетки на костния мозък.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец януари 2024 г.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Casgevy (exagamglogene autotemcel) е получил положително мнение, препоръчващо издаване на разрешение за употреба под условие (CMA), за лечение на трансфузионно-зависима β-таласемия (TDT) и сърповидно-клетъчна анемия (SCD). Пълните показания са:

β-таласемия

Casgevy е одобрен за лечение на трансфузионно-зависима β-таласемия (TDT) при пациенти на възраст 12 и повече години, за които е подходяща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSC), но не е наличен HLA (човешки левкоцитен антиген)- съвпадащ, сроден HSC донор.

Сърповидно-клетъчна анемия

Casgevy е одобрен за лечение на тежка сърповидно-клетъчна анемия (SCD) при пациенти на възраст 12 и повече години с рекурентни вазооклузивни кризи (VOCs), за които е подходяща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSC), но не е наличен HLA (човешки левкоцитен антиген)- съвпадащ, сроден HSC донор.

β-таласемията и сърповидно-клетъчната анемия са две наследствени заболявания на червените кръвни клетки. Различни мутации водят до нарушено производство на хемоглобин и, в резултат на това, проблеми при функцията на червените кръвни клетки. Casgevy е клетъчна терапия, състояща се от собствените хемопоетични стволови клетки на пациента, които са генно-модифицирани да стимулират нормална генна експресия в червените кръвни клетки. Casgevy трябва да се приложи еднократно.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец декември 2023 г.

Нови лекарствени продукти, препоръчани за одобрение:

Krazati (adagrasib) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с KRAS G12C мутация и прогресиране на заболяването след поне една предходна системна терапия.

NSCLC е сериозно и често фатално заболяване, като над 85% от случаите на рак на белия дроб са именно NSCLC. KRAS G12C е драйверна мутация при много видове рак и предствлява 13% от мутациите при NSCLC. KRAS e ГТФ-аза кодирана от протоонкоген и мутиралата KRAS G12C е конститутивно активна форма на ензима. Krazati се свързва с KRAS G12C и предотвратява даунстрийм сигнализацията като заключва мутиралия протеин в неактивно състояние.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец ноември 2023 г.

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но лекарствената безопасност и безопасността на пациентите навсякъде остават основен приоритет.

Ако подозирате, че получавате нежелана реакция от някое лекарство, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар или на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Като подавате подробни съобщения, можете да ни помогнете да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Вие сте фармацевт?

Вие сте първият, към когото пациентите се обръщат, когато имат въпроси относно техните лекарства. Вие можете да ги посъветвате как да предотвратят появата на нежелани реакции или как да се справят с тях, както и да им напомните да приемат лекарствата си според лекарското предписание.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Вие сте лекар?

Вие имате поглед върху пълната клинична картина. Като прегледате лекарствата на пациента, Вие можете да предложите промени в терапията или дозировката, за да му помогнете да се справи с нежеланите реакции.

Вие сте медицинска сестра?

Вие сте постоянно в контакт с пациентите и можете да изслушвате техните оплаквания. Когато прилагате лекарства, можете да обсъдите с пациента възможни нежелани реакции и начина, по който той да ги съобщава.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора, като съобщавате всички нови нежелани реакции, които получават Вашите пациенти, на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Получавали ли сте нежелана лекарствена реакция? Ако някакви симптоми Ви притесняват, имайте предвид следното:

• Проверете в листовката, която се намира в опаковката на лекарството. Там са описани известните нежелани реакции и указанията за прилагане на лекарството.
• Говорете с Вашия медицински специалист. Той ще Ви посъветва как да се справите с нежеланата реакция или ще Ви предпише алтернативно лечение.

Лекарите, медицинските сестри, фелдшерите и фармацевтите - всички те имат ключова роля в цикъла на проследяване на лекарствената безопасност. Познаването на актуалната информация за безопасност е от решаващо значение за предоставяне на най-добрите съвети на пациентите така, както е важно и съобщаването на възможни нежелани реакции.

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност. Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.