Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Exblifep (cefepime / enmetazobactam) е получил одобрение за лечение на следните инфекции при възрастни:
- усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит
- Придобита в болницата пневмония (HAP), включително вентилатор-асоциирана пневмония (VAP),
както и за лечение пациенти с бактериемия, възникнала или се предполага, че е възникнала във връзка с гореспоменатите инфекции.
Cefepime и enmetazobactam са два антибиотика. Cefepime е цефалоспорин и директно инхибира синтезата на бактериална клетъчна стена, докато enmetazobactam инхибира бактериалния ензим β-лактамаза. Този ензим е способен да хидролизира цефалоспорини. По този начин, като комбинирано лечение enmetazobactam защитава cefepime от β-лактамазата, позволявайки му да прояви своята антибактериална активност.
Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) е получил одобрение за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествени заболявания (с изключение на хрончна миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Цитотоксичната химиотерапия често е съпътствана от неутропения, намаляване на определен вид кръвни клетки, които играят важна роля в имунната система. Неутропенията е тежък страничен ефект на химиотерапията, който може да доведе до повишен риск от инфекция. Активното вещество в Ryzneuta е хемопоетичен растежен фактор, който повишава продукцията и диференциацията на зрели и функционално активни неутрофили от прекурсорни клетки на костния мозък.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Abecma (idecabtagene vicleucel): разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом (RRMM), които са получили поне две предходни терапии, включително имуномодулаторен агент, протеазомен инхибитор и анти-CD38 антитяло и са демонстрирали прогресия на заболяването по време на последната терапия.
Abecma вече е разрешен за по-късна линия на лечение на RRMM.
Prevenar 20 / previously Apexxnar (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)): разширяване на показанията за включване на активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония и възпаление на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при бебета, деца и юноши на възраст от 6 седмици до 18 години.
Prevenar 20 / Apexxnar вече е разрешен за активна имунизация на възрастни.
Aspaveli (pegcetacoplan): разширяване на показанията за включване на лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), които страдат от хемолитична анемия.
Aspaveli вече е разрешен за втора линия лечение на PNH пациенти с анемия.
Retsevmo (selpercatinib): разширяване на показанията за включване на лечение на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, с напреднал позитивен за RET фузия рак на щитовидната жлеза, които са рефрактерни на лечение с радиоактивен Йод (ако лечение с радиоактивен Йод е подходящо).
Retsevmo вече е разрешен за лечение на напреднал позитивен за RET фузия рак на щитовидната жлеза при лечение втора линия, както и втора линия лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза (MTC) и недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Agamree (vamorolone) е предназначен за лечение на мускулна дистрофия на Duchenne (DMD) при пациенти на възраст 4 и повече години.
Elrexfio (elranatamab) е предназначен за лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом, които са получили поне 3 предходни терапии, включително имуномодулаторен агент, протеазомен инхибитор и анти-CD38 антитяло и са демонстрирали прогресиране на заболяването по време на последната терапия.
Loargys (pegzilarginase) е предназначен за лечение на аргиназа-1 недостатъчност (ARG1-D), позната също като хипераргининемия, при възрастни, юноши и деца на 2 и повече години.
Rezzayo (rezafungin) е предназначен за лечение на инвазивна кандидиаза при възрастни.
Veoza (fezolinetant) е предназначен за лечение на средни до тежки вазомотрни симптоми (VMS), асоциирани с менопауза.
Spexotras (trametinib) е предназначен при следните показания:
Глиом с ниска степен на малигненост
Spexotras в комбинация с dabrafenib е предназначен за лечение на деца на възраст 1 и повече години с глиом с ниска степен на малигненост (LGG) с BRAF V600E мутация, които се нуждаят от системна терапия.
Глиом с висока степен на малигненост
Spexotras в комбинация с dabrafenib е предназначен за лечение на деца на възраст 1 и повече години с глиом с висока степен на малигненост (HGG) с BRAF V600E мутация, които са получили поне едно предходно радиационно и/или химиотерапевтично лечение.
Наскоро започнали процедури:
- Troriluzole - Лекарство сирак – предназначен за лечение на възрастни пациенти със спиноцеребеларна атаксия генотип 3 (SCA3)
- Mirvetuximab soravtansine - Лекарство сирак – лечение на рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен рак на перитонеума
- Tiratricol - Лекарство сирак – лечение на MCT8 (монокарбоксилатен транспортер 8) - недостатъчност
- Eplontersen - Лекарство сирак – предназначен за лечение на възрастни пациенти с полиневропатия, асоциирана с наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (ATTRv).
- Marstacimab - Лекарство сирак – предназначен за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А или хемофилия В
- Elafibranor - Лекарство сирак- лечение на първичен билиарен холангит (PBC)
- Sotatercept - Лекарство сирак – Ускорено разглеждане - лечение на белодробно-артериална хипертония при възрастни
- Clascoterone - предназначен за локално лечение на акне вулгарис при възрастни и юноши
