Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на комисията по етика за многоцентрови изпитвания както следва:

Председател:

Доц. д-р Стефан Денчев, дм – началник на “Клиника по кардиолгия”, УМБАЛ “Александровска” ЕАД, гр. София

Секретар:

Маг. фарм. Катя Михайлова – инспектор по Добра клинична практика в Дирекция “Контрол на лекарствената употреба”, отдел “Контрол на клиничните изпитвания” към Изпълнителна агенция по лекарствата

Прочети още: Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването...

Поради открити технически грешки в много фармакопейни монографии при преминаване към нов формат на представяне на текстовете United States Pharmacopeial Convention (USP) изтегля от употреба последното издание на Американската фармакопея (USP 33-NF 28), публикувано през ноември  2009 г. То трябваше да влезе в сила на 01.05.2010 г. Предстои публикуване на коригирана версия. До влизането в сила на коригираната версия официална фармакопея на САЩ е USP 32–NF 27, а USP 33-NF 28 не трябва да се използва.

Независимо от това други официални текстове, свързани с публикуването на USP 33–NF 28, могат да бъдат използвани както следва:

Прочети още: Отмяна на последното издание на фармакопеята на САЩ (USP 33-NF 28)

Тази информация е в допълнение на предишни публикации на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 27.11.2009 г.,03.11.2009 г. и 15.10.2009 г., относно ваксините срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус.

Европейската агенция по лекарствата направи преглед на допълнителни данни за разрешените по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix, както и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu. Според тях, за периода от 1 Май 2009 г. до 31 Октомври 2009 г. в Европейския съюз са ваксинирани най-малко 26 млн. души, а Tamiflu са приемали 13 млн. човека по света. Агенцията препотвърждава становището си за положително съотношение полза/риск в условията на настоящата H1N1 грипна пандемия.

Още по темата... 

Лекарствените продукти за отслабване се оценяват по отношение на съображенията за сърдечно-съдов риск, свързан с употребата им

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) прави преглед на данни, показващи повишен  риск от развитие на сърдечно-съдови усложнения, като мозъчен инсулт или миокарден инфаркт, при  употреба на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин.

Още по темата...  

Настоящото методично ръководство определя реда за съобщаване на нежелани лекарствени реакции (НЛР) от медицинските специалисти (МС) към Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), европейските регламенти, свързани с проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и ръководствата за добра практика в ПЛБ.

NB! Това ръководство не се отнася до съобщаване на НЛР, произлизащи от проучвания или други организирани системи за събиране на информация.

Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти

Материалите в този сайт са обект на авторско право. При използване на информация от сайта е задължително позоваването на bda.bg. Препечатването на цели материали става само след писмено съгласие от ИАЛ. Включването на връзки към материали в bda.bg е свободно.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

год. XXI, брой 1, 2017 г.

год. XX, брой 3, 2016 г.

год. XX, брой 2, 2016 г.

год. XX, брой 1, 2016 г.

год. XIX, брой 3, 2015 г.

год. ХIX, брой 2, 2015 г.

год. ХІX, брой 1, 2015 г.

год. ХVІІ, брой 2, 2013 г.

год. ХVІІ, брой 1, 2013 г.

год. ХVІ, брой 2, 2012 г.

год. XVI, брой 1, 2012 г.

год. XV, брой 2, 2011 г.

год. XV, брой 1, 2011 г.

год. ХІV, брой 2, 2010 г.

год. ХІV, брой 1, 2010 г.

год. ХIII, брой 1, 2008 г.

год. ХII, брой 2, 2007 г.

год. ХII, брой 1, 2007 г.

год. ХI, брой 2, 2006 г.

год. ХI, брой 1, 2006 г.

год. Х, брой 2, 2005 г.

год. ІХ, брой 2, 2004 г.

год. ІХ, брой 1, 2004 г.

год. VІІI, брой 3, 2003 г.

год. VІІI, брой 2, 2003 г.

год. VІІI, брой 1, 2003 г.

год. VІІ, брой 2, 2002 г.

год. VІІ, брой 1, 2002 г.

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) одобри серия от препоръчителни мерки, насочени към минимизиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи контрастни вещества по-специално при пациенти изложени на риск от развитие на НСФ.

Гадолиний-съдържащи контрастни вещества са: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan), gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist), gadobenic acid (MultiHance), gadobentetic acid (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance). Повечето от  гадолиний-съдържащите контрастни вещества са разрешени за употреба по национална процедура. В Р. България са разрешени за употреба по национална процедура следните гадолиний-съдържащи контрастни вещества: Omniscan (gadodiamide); Magnevist (gadopentetic acid); Gadovist (gadobutrol) и Primovist (gadoxetic acid). OptiMARK и Vasovist са разрешени за употреба по централизирана процедура.

Прочети още: Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна...

Разрешени за употреба по централизирана процедура на Европейския съюз ваксини срещу пандемичния A (H1N1) инфлуенца вирус

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС·

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Във връзка с грипната епидемия ИАЛ напомня на всички търговци на дребно, че противовирусните лекарствени продукти: Tamiflu caps.75mg x 10, Tamiflu 12mg/ml powd. susp. 30mg/g - 30g, Relenza inhalation powder 5mg/dose x 5; x 7 и всички останали лекарствени продукти, които са по лекарско предписание да се отпускат на гражданите само срещу представяне на рецепта.

ИАЛ предупреждава, че самолечението крие сериозни рискове за здравето и може да създаде резистентност на вируса към лекарствения продукт.