Рискът от PML се увеличава след двегодишен период на лечение, но ползата от Тисабри продължава да бъде по-голяма от рисковете при пациенти с високоактивна пристъпноремитентна форма на мултиплена склероза.

Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на Тисабри (натализумаб) по отношение на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия - рядка опортюнистична мозъчна инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC). Този вирус обичайно е разпространен сред всички хора и може да доведе до PML само при отслабване на  имунната система.  Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция  по лекарствата стигна до заключението, че рискът от развитие на PML се увеличава след двегодишна употреба на Тисабри, като  запазва ниската си честота (приблизително един случай на PML на всеки 1000 пациенти, лекувани с Тисабри за период от две или повече години). Въпреки всичко, ползите от продукта продължават да превишават рисковете специално при пациенти с високоактивна пристъпноремитентна форма на мултиплена склероза, за които медицината разполага с малко терапевтични възможности.

Поради особената важност на ранното откриване на  PML Комитетът предлага поредица от практически мерки, които да бъдат приложени по места, така че да се постигне по-пълна осведоменост на пациентите и лекарите за рисковете от PML.  Тези мерки включват:

• Осъвременяване на продуктовата информация чрез добавяне на данните за увеличен риск от PML след двегодишна употреба на продукта, както и допълнителна препоръка за лечението на пациенти, които показват признаци на PML;
• Въвеждане на формуляри, които да бъдат подписвани от пациентите в началото на лечението с Тисабри и преподписвани отново след двегодишно лечение, след  провеждане на задълбочени дискусии  с лекуващия лекар относно риска от PML.

Мерките за намаляване до минимум на риска от PML са част от първоначално одобреното Разрешение за употреба на Тисабри, издадено през юни 2006 г. Оттогава те непрестанно се осъвременяват и засилват, с цел повишаване на информираността за риска от PML.

Новите мерки са замислени като допълнение на вече съществуващите препоръки, за задължително запознаване на пациентите, тези които се грижат за тях, роднините и семействата им със симптомите на PML и за стриктно наблюдение на пациентите по време на лечението с Тисабри. Както самото заболяване, така и развитието на PML води до унищожаване на защитната обвивка на нервите и често се последва от тежка инвалидизация или смърт. Следователно симптомите могат да бъдат сходни на тези на пристъпите на основното заболяване, например обща слабост, промени в зрението, световъртеж и други. Лицата, обгрижващи болните, могат да забележат и промени в настроението или поведението, пропуски в паметта, затруднения в говора и комуникацията. Лекуващият лекар може да забележи когнитивни или психични симптоми, насочващи към PML.

 Леченито с Тисабри трябва да бъде преустановено незабавно още при първата поява на симптоми на PML. След това, такива пациенти трябва да бъдат стриктно наблюдавани за евентуално развитие на признаци на IRIS, особено в случаите на прилагане на техники за по-бързо премахване на Тисабри от организма (плазмозаместване и имуноадсорбция). Синдромът на възпаление при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) е състояние, което се развива в някои случаи след имуносупресия. Когато имунната система започва да се възстановява тя отговаря на придобита преди това опортюнистична инфекция със свръхизразен възпалителен процес, който влошава по парадоксален начин първоначалните симптоми на инфекцията. Най-честите причинители на опортюнистични инфекции при IRIS са: Cytomegalovirus, Herpes zoster, Mycobacterium avium complex (MAC), Pneumocystis pneumoniaе и Mycobacterium tuberculosis. В случаите на развитие на IRIS e задължително хоспитализиране на пациентите и наличие на оборудване за интензивно лечение.

Това съобщение, както и всякаква друга информация, свързана с работата на Европейската агенция по лекарствата, можете да намерите в уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.11.2009 г. - 30.11.2009 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Агенцията препоръчва лекарствени продукти за понижаване на телесното тегло, свързани с повишен сърдечно-съдов риск, да бъдат оттеглени от всички фармацевтични пазари на територията на Европейския съюз

Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Агенцията стигна до заключението, че рисковете от тяхната употреба надвишават ползите и препоръча суспендиране на всички разрешения за употреба на сибутрамин-съдържащи продукти на територията на Европейския съюз.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са разрешени за употреба в Европейския съюз от 1999 год. и са налични на Европейския пазар под различни търговски наименования: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa и други. В Р. България са разрешени за употреба продуктите: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz и Meissa.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са показани като допълнение към диета и физически упражнения, за намаляване на телесното тегло при пациенти със затлъстяване и такива с наднормено тегло, когато има наличие и на други рискови фактори, като неинсулинозависим захарен диабет (з. диабет тип 2) или дислипидемия  (патологично променени нива на мазнините в кръвта).

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата препоръчва *суспендиране (временно...

Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на комисията по етика за многоцентрови изпитвания както следва:

Председател:

Доц. д-р Стефан Денчев, дм – началник на “Клиника по кардиолгия”, УМБАЛ “Александровска” ЕАД, гр. София

Секретар:

Маг. фарм. Катя Михайлова – инспектор по Добра клинична практика в Дирекция “Контрол на лекарствената употреба”, отдел “Контрол на клиничните изпитвания” към Изпълнителна агенция по лекарствата

Прочети още: Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването...

Поради открити технически грешки в много фармакопейни монографии при преминаване към нов формат на представяне на текстовете United States Pharmacopeial Convention (USP) изтегля от употреба последното издание на Американската фармакопея (USP 33-NF 28), публикувано през ноември  2009 г. То трябваше да влезе в сила на 01.05.2010 г. Предстои публикуване на коригирана версия. До влизането в сила на коригираната версия официална фармакопея на САЩ е USP 32–NF 27, а USP 33-NF 28 не трябва да се използва.

Независимо от това други официални текстове, свързани с публикуването на USP 33–NF 28, могат да бъдат използвани както следва:

Прочети още: Отмяна на последното издание на фармакопеята на САЩ (USP 33-NF 28)

Тази информация е в допълнение на предишни публикации на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 27.11.2009 г.,03.11.2009 г. и 15.10.2009 г., относно ваксините срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус.

Европейската агенция по лекарствата направи преглед на допълнителни данни за разрешените по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix, както и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu. Според тях, за периода от 1 Май 2009 г. до 31 Октомври 2009 г. в Европейския съюз са ваксинирани най-малко 26 млн. души, а Tamiflu са приемали 13 млн. човека по света. Агенцията препотвърждава становището си за положително съотношение полза/риск в условията на настоящата H1N1 грипна пандемия.

Още по темата... 

Лекарствените продукти за отслабване се оценяват по отношение на съображенията за сърдечно-съдов риск, свързан с употребата им

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) прави преглед на данни, показващи повишен  риск от развитие на сърдечно-съдови усложнения, като мозъчен инсулт или миокарден инфаркт, при  употреба на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин.

Още по темата...  

Настоящото методично ръководство определя реда за съобщаване на нежелани лекарствени реакции (НЛР) от медицинските специалисти (МС) към Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), европейските регламенти, свързани с проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и ръководствата за добра практика в ПЛБ.

NB! Това ръководство не се отнася до съобщаване на НЛР, произлизащи от проучвания или други организирани системи за събиране на информация.

Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти

Материалите в този сайт са обект на авторско право. При използване на информация от сайта е задължително позоваването на bda.bg. Препечатването на цели материали става само след писмено съгласие от ИАЛ. Включването на връзки към материали в bda.bg е свободно.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

год. XXI, брой 1, 2017 г.

год. XX, брой 3, 2016 г.

год. XX, брой 2, 2016 г.

год. XX, брой 1, 2016 г.

год. XIX, брой 3, 2015 г.

год. ХIX, брой 2, 2015 г.

год. ХІX, брой 1, 2015 г.

год. ХVІІ, брой 2, 2013 г.

год. ХVІІ, брой 1, 2013 г.

год. ХVІ, брой 2, 2012 г.

год. XVI, брой 1, 2012 г.

год. XV, брой 2, 2011 г.

год. XV, брой 1, 2011 г.

год. ХІV, брой 2, 2010 г.

год. ХІV, брой 1, 2010 г.

год. ХIII, брой 1, 2008 г.

год. ХII, брой 2, 2007 г.

год. ХII, брой 1, 2007 г.

год. ХI, брой 2, 2006 г.

год. ХI, брой 1, 2006 г.

год. Х, брой 2, 2005 г.

год. ІХ, брой 2, 2004 г.

год. ІХ, брой 1, 2004 г.

год. VІІI, брой 3, 2003 г.

год. VІІI, брой 2, 2003 г.

год. VІІI, брой 1, 2003 г.

год. VІІ, брой 2, 2002 г.

год. VІІ, брой 1, 2002 г.