Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.10.2014 г. - 31.10.2014 г.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536)(Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (14) 4 на Съвета на Европа.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Във връзка със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която е наредено блокиране и изтегляне на тазобедрените ендопротези и имплантатите за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., ИАЛ уведомява заинтересованите лица, че на 09.06.2014 г. нотифицираният орган SZUTEST, Турция е издал ЕС-сертификат № 2195-MED-1416002 по реда на Директива 93/42/ЕЕС за оценено съответствие на остеосинтезните изделия (винтове, жици, щифтове, пирони и плаки) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Наличието на сертификата е основание за разрешаване на вноса и пускането на пазара/в действие на описаните в него видове медицински изделия.
Със заповед № 14-0679 от 17.07.2014 на Изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова беше създадена Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност. Тя се създава на основание чл. 47, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и е определена в чл. 47 ал. 1 т. 8. Комисията ще предоставя научно обоснована препоръка по възникнали проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти и ще съдейства за изработването на българската позиция в европейски арбитражни и оценъчни процедури, свързани с лекарствената безопасност.
Първото заседание на комисията е планирано за 28.07.2014 г. Съставът на комисията може да бъде видян на страницата на ИАЛ:
Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.