Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) започна във връзка с необходимостта от оценка на съобщения за реактивиране на хепатит В вируса при пациенти, които са били инфектирани с хепатит С и хепатит В вируси и са били лекувани с такива лекарства. В допълнение през април 2016 г. обхватът на провеждащото се преразглеждане се разширява, за да бъде оценен също рискът от повторна поява на хепато-целуларен карцином (рак на черния дроб) при прилагане на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, подробна информация за продуктите разрешени в ЕС, както и други документи относно тази арбитражна процедура може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На интернет страницата на ИАЛ е публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в осмото издание (8.0–8.8) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 8.8, което влиза в сила от 1 юли 2016 г. (новите монографии за допълнение 8.8 и тези, в които има корекция/промяна в допълнение 8.8, са версия 07/2016). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-28-114/30.04.2013 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на осмото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

График за публикуване и влизане в сила на 8-^то издание на Европейската фармакопея

По информация на притежателя на разрешението за употреба – Janssen Biologics B.V., Ви информираме, че от 31 декември 2016 г. постоянно се преустановяват продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт REOPRO 2 mg/ml solution for injection/infusion, 10 mg, 5 ml, vial x 1, съответстващ на международно непатентно наименование abciximab. Терапевтични показания: показан при възрастни като допълнително лечение при приложение на хепарин и ацетилсалицилова киселина при:

• Перкутантна коронарна интервенция – предотвратяване на исхемична кардиологични усложнения при пациенти, подложени на перкутантна интервенция (балонна ангиопластична, атеректомияи стент).
• Нестабилна стенокардия кратковременно (едномесечно) намаляване на риска от инфаркт на миокарда при пациенти с нестабилна стенокардия, неповлияващи се от пълно конвенционално лечение, които са планирани за перкутантна коронарна интервенция.

Към 16.03.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт, съответстващ на международно непатентно наименование abciximab.

Abciximab има обявена цена в Приложение № 2 на ПЛС на сайта на НСЦРЛП, при последна актуализация към 02.03.2016 г.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.02.2016 г. - 29.02.2016 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Мерките включват стриктно наблюдение и употреба на антибиотици за профилактика на пневмония

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) издаде временни/предварителни съвети към лекари и пациенти, използващи противораковото лекарство (антинеопластичното средство) Zydelig (иделалисиб), за да се гарантира, че то ще продължи да бъде използвано възможно най-безопасно. Zydelig понастоящем е одобрен за употреба в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта, наречени хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (вид рак от групата на не-Ходжкиновите лимфоми).

Прочети още: ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.01.2016г. - 31.01.2016г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.12.2015г. - 31.12.2015г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на риска от Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение на мултиплена склероза с Tysabri (natalizumab) и препоръча нови мерки за минимизиране на този риск. ПМЛ е рядко срещана и много сериозна мозъчна инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC). Новите препоръки могат да помогнат за ранно откриване на ПМЛ и да подобрят прогнозата за пациентите.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: PML with Tysabri.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на ползите и рисковете при употреба на SGLT2-инхибитори и направи препоръки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза. Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, дължащо се на ниски нива на инсулин в кръвта. Редки случаи на такова състояние, включително животозастрашаващи, са се проявили при пациенти, приемащи SGLT2-инхибитори за лечение на диабет тип 2. Голям брой от тези случаи са били атипични, като при пациентите не са наблюдавани очакваните високи стойности на кръвна захар. Медицинските специалисти трябва да имат предвид възможни атипични случаи.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: SGLT2 inhibitors.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите