Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за медицинските специалисти
Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.
Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:
В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.
Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:
- Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
- Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
- Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.
Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.
Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождават от блокиране:
- партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets;
- партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets;
- партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets
с Притежател на разрешението за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG.
Освобождаването на посочените партиди се извършва поради следните причини:
В досиетата на разрешенията за употреба на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets са посочени алтернативни производители на активното вещество: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай и Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия.
Притежателят на разрешенията за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG чрез представителя му на територията на Република България “Стада Фарма България” ЕООД, е представил пълни доказателства, че посочените конкретни партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида № 64002V от лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets и партиди с №№ 74205,74206от лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets:, не са произведени с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:
- Партидни досиета с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидите на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets.
- Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено във всяка от посочените партиди от лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия;
- Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Hemofarm A.D., Република Сърбия на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets за всяка от посочените партиди;
Поради изложените обстоятелства, партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets; партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets не са засегнати от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същите съответстват на изискванията за качество, не представляват потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да останат на пазара.
- 08.08.2018 Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране:
включени в Приложение 1 на ПЛС | извън ПЛС
- 10.07.2018 Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани):
включени в Приложение 1 на ПЛС | извън ПЛС
Европейската агенция по лекарствата препоръчва пациентите да не прекратяват лечението си с валсартан, докато не се консултират с фармацевт и лекар.
ИАЛ своевременно ще актуализира информацията при наличие на нови данни.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация
- EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
- Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
- Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
- Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
- EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
- EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
- Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
- На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.
Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:
Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС
- Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
- Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
- Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
- Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
- EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.
Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.
| Лекарствен продукт: Konakion MM 10 mg/ml solution for injection - 1 ml x 5 |
| Активно вещество: Phytomenadione |
| ПРУ: Roche Bulgaria EOOD |
| Дата на преустановяване : август 2019 г. |
|
Терапевтични показания: Konakion MM 10 mg/ml solution for injection - 1 ml x 5 е показан като антидот на антикоагуланти от кумаринов тип за лечение на кръвоизлив или риск от кръвоизлив в резултат на тежка „хипотромбинемия“ (т.е недостиг на кръвосъсирващи фактори II, VII, IX и X) с различна етиология, включително предозиране на антикоагуланти от кумаринов тип, тяхното комбиниране с фенилбутазон и други форми на хиповитаминоза К ( напр. при обструктивна жълтеница, както и при чернодробни и чревни нарушения и след продължително лечение с антибиотици, сулфонамиди и салицилати). |
| Лекарствен продукт: Cymevene 500 mg powder for concentrate for solution for infusion x 1 |
| Активно вещество: Ganciclovir |
| ПРУ: Roche Bulgaria EOOD |
| Дата на преустановяване : август 2019 г. |
| Терапевтични показания: Cymevene 500 mg powder for concentrate for solution for infusion x 1 е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за: -лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпроментирани пациенти; -профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (напр. след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване). |
| Лекарствен продукт: NuvaRing 0,120mg/0,015mg per 24 hours, vaginal delivery system х 1 |
| Активно вещество: Ethinylestradiol, Etonogestrel |
| ПРУ: N.V. Organon |
| Дата на преустановяване : 14.03.2018 г. |
| Терапевтични показания: Контрацепция. Предназначен е за жени във фертилна възраст. Безопасността и ефикасността са доказани при жени на възраст от 18 до 40 години. Решението да се предпише NuvaRing трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и рискът от ВТЕ при употреба на NuvaRing се отнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви. |
| Лекарствен продукт: Presinex 10 micrograms/dose nasal spray, solution - 60 doses, 6ml |
| Активно вещество: Desmopressin |
| ПРУ: ДВК Фарма ЕООД |
| Дата на преустановяване : осигурени количества до март 2018 г. |
| Терапевтични показания: Лечение на вазопресин-чувствителен централен безвкусен диабет. Диагностичен тест за бъбречен концентрационен капацитет. |
| Лекарствен продукт: Cordibenz plus 20 mg/25 mg film - coated tablets x 30 |
| Активно вещество: Benazepril, Hydrochlorthiazide |
| ПРУ: Actavis Group PTC |
| Дата на преустановяване : 01.09.2018 г. |
| Терапевтични показания: Есенциална хипертония, когато е показано лечение с комбиниран продукт. Фиксираната комбинация Кордибенз плюс не е подходяща за начална терапия или титриране на дозата, но е подходяща за заместване на свободна комбинация на 10 mg и 20 mg беназеприлов хидрохлорид и 12, 5 mg или 25 mg хидрохлоротиазид при поддържаща терапия. |
| Лекарствен продукт: Flutasin 250 mg tablets x 30 |
| Активно вещество: Flutamide |
| ПРУ: Actavis ЕАД |
| Дата на преустановяване : 10.2019 г. |
|
Терапевтични показания: Прилага се за лечение на напреднал карцином на простата, при който е показано потискане на ефектите на тестостерона.
|
| Лекарствен продукт: Glucopress tablets 5 mg x 30 |
| Активно вещество: Glipizide |
| ПРУ: Actavis ЕАД |
| Дата на преустановяване : 01.01.2019 г. |
| Терапевтични показания: Глюкопрес се прилага като допълнение към диетата при пациенти с диабет тип 2, при които подходящата диета, приложена самостоятелно, не е дала резултат. |
| Лекарствен продукт: Papaverin Actavis 50 mg tablets x 40 |
| Активно вещество: : Papaverine |
| ПРУ: Actavis ЕАД |
| Дата на преустановяване : 01.03.2019 г. |
| Терапевтични показания: Симптоматично лечение на спазми на гладката мускулатура (стомашно-чревни, жлъчни, бъбречни и уретерални колики). |
| Лекарствен продукт: Ixel 25 mg hard capsules x 56; Ixel 50 mg hard capsules x 56 |
| Активно вещество: Milnacipran |
| ПРУ: Pierre Fabre Medicament |
| Дата на преустановяване : 15.05.2018 г. |
| Терапевтични показания: Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни. |
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.01.2018г. - 31.01.2018г.
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.12.2017г. - 31.12.2017г.
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.11.2017г. - 30.11.2017г.
- Постоянно преустановяване на продажбите на Clostilbegyt 50 mg tablets x 10
- Постоянно преустановяване на продажбите на Striverdi Respimat 2,5 micrograms solution for inhalation x 1
- Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.10.2017г. - 31.10.2017г.
- Постоянно преустановяване на продажбите на Elosalic 1mg/50mg/g ointment - 15g
- Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидрокси-етил-скорбяла (ХЕС)
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.09.2017г. - 30.09.2017г.
Съобщения за медицинските специалисти Брой статии: 165
Новоразрешени за употреба лекарствени продукти Брой статии: 190
В тази категория се публикуват всички новоразрешени за употреба лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
Кръвни продукти Брой статии: 10
Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии: 61
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.
