Притежателят на разрешението за употреба – Санофи-Авентис България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от месец март 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. България на лекарствения продукт Tranxene 5 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

Терапевтични показания: лечение на тежки и/или силно изразени симптоми на безпокойство. Профилактика и лечение на delirium tremens и други симптоми при абстинентни състояния при алкохолизъм.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество potassium clorazepate.

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharma Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), че от 01 април 2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт Rasilez HCT 300mg/12.5mg film-coated tablets x 14, съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Към 28.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт съдържащ активните вещества aliskiren и hydrochlorothiazide.

Притежателят на разрешението за употреба – Тева Фармасютикълс България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.11.2016 г. постоянно преустановява продажбите на територията на Р. Българияна лекарствения продукт DACARBAZIN TEVA 200 mg powder for solution for injection x 10, съдържащ активното вещество Dacarbazine.

Терапевтични показания: за лечение на малигнен меланом, Хочкинов лимфом, саркоми на меките тъкани. Дакарбазин се прилага както самостоятелно, така и в комбинирани химиотерапевтични схеми, включващи доксоробицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуороурацил.

Към 27.06.2016 г. след извършена проверка за алтернатива на горепосочения лекарствен продукт, се установи, че в Р. България нямаразрешен за употреба друг лекарствен продукт, съдържащ активното вещество Dacarbazine.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.05.2016г. - 31.05.2016г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2016 г.

Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.04.2016 г. - 30.04.2016 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAС) завърши разглеждането на мета-анализ на данните от три наблюдателни проучвания ((RODIN, UK Haemophilia Centre Doctors’ Organisation (UKHCDO) и FranceCoag study groups)), които оценяват риска от развитие на антитела срещу лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII при нелекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII < 1%).

PRAC потвърди, че в своята цялост наличните понастоящем доказателства не потвърждават тезата, че Kogenate Bayer/Helixate NexGen е свързан с увеличен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти в сравнение с други лекарствени продукти, представляващи рекомбинантен фактор VIII. Тези заключения са в съгласие със заключенията, направени от PRAC в хода на предишното разглеждане на Kogenate Bayer/Helixate NexGen през 2013 г.

PRAC препоръча на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII да проследяват публикуваните проучвания, свързани с темата за развитието на лекарствени инхибитори, с цел продуктовата информация за тези лекарства да се поддържа актуална.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.03.2016г. - 31.03.2016г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) започна във връзка с необходимостта от оценка на съобщения за реактивиране на хепатит В вируса при пациенти, които са били инфектирани с хепатит С и хепатит В вируси и са били лекувани с такива лекарства. В допълнение през април 2016 г. обхватът на провеждащото се преразглеждане се разширява, за да бъде оценен също рискът от повторна поява на хепато-целуларен карцином (рак на черния дроб) при прилагане на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, подробна информация за продуктите разрешени в ЕС, както и други документи относно тази арбитражна процедура може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти