Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.02.2017г. - 28.02.2017г.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за медицинските специалисти
PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители.
Прегледът откри доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на магнитно-резонансна образна диагностика на тялото, но без да има признаци на увреждане от това.
Повече информация:
ЕМА проучва противораковото лекарство доцетаксел заради случаи на неутропеничен ентероколит във Франция, при които по-голямата част от пациентите са били с диагноза операбилен рак на гърдата.
Предварителната оценка не показва увеличение на честотата на тази известна нежелана лекарствена реакция през последните две години. Лекарството доцетаксел е важна терапевтична възможност, за която е доказано, че удължава живота на раково болни пациенти. Докато продължава този преглед ЕМА препоръчва на лекарите да продължават да предписват доцетаксел в съответствие с указанията от настоящата продуктова информация, която включва подробно описание за предотвратяване и лечение на неутропения. Окончателните изводи и препоръки ще бъдат публикувани след приключване на това преразглеждане.
Повече информация:
Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.01.2017 г. - 31.01.2017 г.
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharm Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 15.04.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Rasilez 150 mg film-coated tablets x 14, съдържащ активното вещество aliskiren.
Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Ltd, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 22.08.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Victrelis 200 mg capsule, hard - 4 x 84, съдържащ активното вещество boceprevir.
Терапевтични показания: за лечение на хроничен вирусен хепатит C (СНС) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение.
Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Ltd, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 24.06.2015 г. постоянно e преустановил продажбите в Р. България на лекарствения продукт Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion x 1, съдържащ активното вещество posaconazole.
Терапевтични показания: за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни:
- Инвазивна аспергилоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти;
- Фузариоза при пациенти рефрактерни на лечение с амфотерицин Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б;
- Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
- Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции;
- Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Препоръчва се при предписване на Uptravi лекарите да се придържат към одобрената понастоящем информация за предписване на продукта.
Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА преразглежда профила на безопасност на Uptravi (selexipag) след появата във Франция на 5 смъртни случая на пациенти, приемащи това лекарство. Въз основа на предварително проведен преглед на наличните данни препоръката на ЕМА е, че Uptravi може да продължи да се използва, но употребата му трябва да бъде в съответствие с одобрената към момента информация за предписване.
PRAC ще проучи допълнително цялата налична информация. След приключване на прегледа ще бъдат направени окончателни заключения, които ще се публикуват.
Повече информация:
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предупреждава, че в две клинични проучвания - CANVAS и CANVAS-R - е наблюдаван завишен брой ампутации на долен крайник (засягащи най-вече пръстите) при пациенти, приемащи лекарството канаглифлозин за лечение на диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо. В тези текущи проучвания са включени пациенти с висок риск от сърдечно-съдови проблеми. На базата на наличните данни, PRAC препоръча промяна в информацията за тези лекарства.
Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:
PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation
Повече информация:
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).
- Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизиран
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.12.2016г. - 31.12.2016г.
- Постоянно преустановяване на продажбите на Clemastin Actavis 1 mg tablets x 20
- Постоянно преустановяване на продажбите на Nelidix 500 mg tablets x 40
- Постоянно преустановяване на продажбите на Chinidin 200 mg tablets x 20
- Постоянно преустановяване на продажбите на Nitrendipin Actavis 20 mg tablets x 30
- Постоянно преустановяване на продажбите на Miacalcic 100 IU/ml solution for injection - 1ml x 5
- Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.10.2016г. - 31.10.2016г.
- EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия
- Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС)
Съобщения за медицинските специалисти Брой статии: 180
Новорегистрирани лекарствени продукти Брой статии: 183
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
Кръвни продукти Брой статии: 8
Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии: 52
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.
