Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители,
че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след
прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.
Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и
NoticetoApplicants, Volume 2B.
Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба,
както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.
При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите,
че промените не се приемат.