Идентификация

Във връзка с § 2 на Заключителните разпоредби от Постановление № 148 на Министерския съвет от 24 юли 2017 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 60 от 2017 г.), с който техническото осигуряване на дейността на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания се възлага на Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви уведомяваме, че считано от 01.08.2017 г. заявленията и документацията за клинични изпитвания се подават в деловодството на Изпълнителната агенция по лекарствата на адрес: гр. София, улица „Дамян Груев“ № 8, ет. 1, стая 104.

Съгласно чл. 12, ал. 1 и чл. 13., ал. 1 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) официална фармакопея за Р. България е Европейската фармакопея (ЕФ) и монографиите на ЕФ са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея.

Съответните издания на Европейската фармакопея и допълненията към тях се публикуват официално на английски и френски език. Ако упълномощен компетентен орган не е определил по-ранна дата за влизане в сила на определени текстове, изискванията в новите и променените текстове на Европейската фармакопея стават задължителни от датата на влизане в сила на съответното издание или допълнение, в което са публикувани, а корекциите в текстове на фармакопеята – не по-късно от един месец от датата на публикуване на съответното издание или допълнение. Възможно е упълномощеният компетентен орган да определи по-ранна дата за отпадане на определени текстове от Европейската фармакопея. Заповедите на министъра на здравеопазването относно влизане в сила на ново издание/допълнение или промяна на ЕФ чрез процедура за бързо въвеждане (включване на нови текстове, промяна или отпадане на текстове) на територията на Р. България се публикуват в Държавен вестник и на страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” (Информация за фирмите).

Деветото издание на Европейската фармакопея включва 121 нови и 1403 актуализирани текста и други промени в сравнение с осмото издание, които накратко са отразени във въведението на изданието. (EUROPEAN PHARMACOPOEIA 9.0. Introduction)

Повече информация относно деветото издание на ЕФ може да намерите на страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) в интернет (European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition), включително за различните форми, в които се предлага (печатно, on-line и USB издание) и начини за закупуване.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-165/03.05.2017 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 към деветото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (17) 2, Резолюция AP-CPH (17) 3 и Резолюция AP-CPH (17) 4 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Уведомяваме Ви, че Комисията по етика за многоцентрови изпитвания взе решение на свое заседание от 14.02.2017 г. да не приема за разглеждане допълнителни документи към вече подадени заявления за първоначално одобрение, както и за съществени промени, които не са поискани по реда на Приложение 1 чл.3.1.5 от Правилата за добра клинична практика към Наредба № 31 от 12.08.2008 г. за определяне на правилата за добра клинична практика. Към молбите за разглеждане на корекции ще разглежда само тези, към които е приложено копие на Становище, чиято корекция се иска и Становището, с което е одобрена и пропусната съответната промяна, считано от 01.03.2017 г.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизирана (0157), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (16) 6 на Съвета на Европа.

Напомняме, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.), следва да представите в Изпълнителна агенция по лекарствата, в срок до 31.01.2017 г., информация за реализираните от Вас през предходната календарна година продажби на лекарствени продукти към други търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена на лекарствени продукти, в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и лечебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б: съгласно прикачения файл

Общата глава Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19) отпада
от Европейската фармакопея от 01.07.2017 г.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-252/19.08.2016 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2017 г. на територията на Р. България на общата глава Изпитване за невровирулентност на ваксина срещу полиомиелит (перорална) (Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) (2.6.19)), съставляваща част от Европейската фармакопея.От същата дата общата глава отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (16) 5 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH(15) 3, Резолюция АР-CPH (16) 1, Резолюция АР-CPH (16) 2 и Резолюция АР-CPH (16) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.