Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Обобщение

• През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
• RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия. 
• Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
• За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
• Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
• Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.

Прочети още: Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на...

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005, EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007, EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, EU/1/20/1528/010, EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012, EU/1/20/1528/013 и EU/1/20/1528/014

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® в условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация на:

• COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/ доза инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
• COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/ доза концентрация за инжекционна дисперсия

е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (-90°C до -60°C).

Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C. В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони могат да се съхраняват и транспортират при 2°C до 8°C за период до 10 седмици.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 6-месечното, 12-месечното, 15-месечното или 18-месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при -90°C до -60°C.

Прочети още: Важна промяна в срока на годност на лекарствените продукти: Comirnaty...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).

В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.

Прочети още: Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty...

Уважаеми медицински специалисти,

Ratiopharm GmbH, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Завишеното търсене в Европа на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици се очаква да доведе до краткосрочен недостиг на лекарствения продукт на някои пазари от Европейския съюз, включително България, за периода от м. Август до м. Декември 2023.
• Засегнати от тази ситуация са няколко европейски държави, включително Австрия, България, Чехия, Дания, Франция, Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Румъния и Испания.
• Като резултат производството на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици (Pazenir) в нашия производствен завод, е значително увеличено. За да решим този проблем оптимално, ние работим със здравните власти и нашите колеги от отдел “Снабдяване“ с цел да определим как да бъде направено разпределението между държавите.

Прочети още: Pazenir (паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици) 5...

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба на SIMPONI, Janssen Biologics B.V., както и локалният представител, Мерк Шарп и Доум България ЕООД, със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да ви информират относно следното:

Резюме

• Докладвани са инцидентно нараняване с иглата, огънати или извити игли и неуспешно задействане на устройството за Simponi SmartJect предварително напълнена писалка.
• По тази причина инструкциите за употреба са актуализирани по следния начин:
  • Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
  • Инжектирайте само в областта на бедрото или на корема.
  • Използвайте похват с две ръце за прилагането на инжекцията (с едната ръка дръжте предварително напълнената писалка, а с другата натиснете синия бутон за поставянето на инжекцията).
  • Не захващайте кожна гънка, когато позиционирате предварително напълнената писалка и когато прилагате инжекцията.
• Устройството трябва да се притиска към кожата до момента, в който зеленият обезопасителен цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие ПРЕДИ да се натисне синият бутон. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
• Всички пациенти/полагащите грижи, включително тези, които са вече обучени да използват SmartJect предварително напълнена писалка, следва да бъдат инструктирани за правилната употреба на устройството съгласно актуализираните инструкции за употреба.

Прочети още: Simponi (golimumab) 50 mg и 100 mg: Важни промени, засягащи...

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

• Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
  • пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
  • нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
  • небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
  • предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
• Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Прочети още: Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за...

21 Април 2023 г.

 Пряко съобщение до медицинските специалисти

SIMULECT ^® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Уважаеми медицински специалисти,

Новартис, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Открити са частици в някои ампули с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg. Частиците в ампулите са образувани при производството, като флаконите лиофилизиран прах на Simulect не са засегнати.
• Ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, не трябва да бъдат използвани за реконституиране на праха Simulect. Това се отнася за всяка вече разпространена опаковка Simulect, съдържаща засегната ампула вода за инжекции, в което и да е отделение в болниците.
• Реконституирането трябва да се извърши с нова незасегната (неопакована заедно) ампула от аптеката или отделението в болницата преди прилагане на пациента. Трябва да се използва вода за инжекции от друг източник (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Новартис е сигурен в качеството на флаконите съдържащи Simulect прах (флаконите напълно отговарят на спецификациите) и те могат да бъдат прилагани без никакъв свързан с това риск, като се използва алтернативен източник на вода за инжекции (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
• Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции, опаковани заедно със засегнатите партиди Simulect (изброени в Таблица 1) в момента на отваряне на опаковката. И трябва да изпратят на Новартис потвърждение, включително броя на унищожените ампули, за да се осигури отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди.

Прочети още: SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции,...

06.04.2023

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)
Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, сериозни инфекции, венозна тромбоемболия и смърт при употребата на инхибитори на Янус киназа (JAKi).

▼Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб) и Rinvoq (упадацитиниб) подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AbbVie, Galapagos, (представен от SOBI, България), Lilly и Pfizer, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Наблюдава се повишена честота на злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE), сериозни инфекции, венозна тромбоемболия (ВТЕ) и смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и определени рискови фактори при лечение с JAKi в сравнение с инхибитори на TNFα.
• Тези рискове се считат за ефекти на класа и се отнасят за всички одобрени показания на JAKi при възпалителни и кожни заболявания.
• Тези JAKi трябва да се използват само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение при пациенти:
  • на възраст 65 и повече години;
  • които са настоящи или бивши дългогодишни пушачи;
  • с други рискови фактори за сърдечносъдово или злокачествено заболяване.
• JAKi трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ВТЕ, различни от посочените по-горе.
• Препоръките за дозиране са преразгледани за някои групи пациенти с рискови фактори.
• Препоръчва се периодичен дерматологичен преглед при всички пациенти.
• Предписващите лекари трябва да обсъдят с пациентите рисковете, свързани с употребата на JAKi.

Обща информация относно съображението, свързано с безопасността

Прочети още: Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб),...

Април 2019 г.

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови ^*

*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

• Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
• В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
• Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
• Не предписвайте тези лекарства

• • за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
  • за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
  • за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
  • за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.

• Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
• Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.

Прочети още: Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици –...