ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Преки съобщения до медицинските специалисти

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Много рядко след ваксинация със COVID-19 Vaccine Janssen се наблюдава комбинация от тромбоза и тромбоцитопения, в някой случаи съпроводена с кървене. Причинно-следствената връзка с ваксината се счита за правдоподобна.
  • Тези случаи са възникнали през първите три седмици след ваксинацията и най-вече при жени под 60-годишна възраст.
  • На този етап не са установени специфични рискови фактори.
  • Медицинските специалисти трябва да подхождат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
  • Ваксинираните лица трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако след ваксинацията развият симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
  • Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализиран клиничен подход. Консултирайте се със съответното ръководство и/или специалист (например хематолог, специалист по нарушения на кръвосъсирването), за да диагностицирате и лекувате това състояние.

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна.
  • Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация.
  • Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап.
  • Медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица.
  • Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки.

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

Уважаеми Медицински специалисти,

Bayer AG в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

  • Случаи на повишено вътреочно налягане са съобщавани по-често (изчислено приблизително като седем-кратно увеличение на съобщаване) при използване на Eylea предварително напълнена спринцовка в сравнение с използване на Луер-лок спринцовката на Eylea инжекционен разтвор във флакон.
  • Подозира се, че неправилно боравене по време на подготовка и инжектиране са най-вероятната първопричина за наблюдаваните случаи на повишено вътреочно налягане с Eylea предварително напълнена спринцовка. Инжектирането трябва да се извършва от медицински специалисти с опит в приложението на тази лекарствена форма.
  • Правилното боравене с предварително напълнената спринцовка и обучението са ключови за намаляване на този риск:
    • използвайте 30 G х 12 mm инжекционна игла.
    • винаги проверявайте дали излишният обем/въздушните мехурчета в предварително напълнената спринцовка са отстранени преди употреба: основата на свода на буталото (не върха на свода на буталото) трябва да бъде изравнена с черната линия за дозиране на спринцовката (вижте по-долу);
    • внимателно натискайте буталото;
    • прилагайте точно препоръчителната доза и не инжектирайте никакъв остатъчен обем, тъй като повишеният инжекционен обем може да доведе до клинично значимо повишение на вътреочното налягане.
  • Оценявайте зрението на пациента и проследявайте вътреочното налягане непосредствено след интравитреалната инжекция.

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

TECENTRIQ® (атезолизумаб/atezolizumab): Риск от тежки кожни нежелани реакции (ТКНР)/(SCARs)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussels, Белгия

Тел: +359 2 970 43 33

Факс: +359 2 970 43 00

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Март 2021 г.

Xeljanz (тофацитиниб): Първoначални резултати от клинично изпитване за повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови събития и злокачествени заболявания (с изключение на немеланомен рак на кожата, НМРК) при употребата на тофацитиниб спрямо инхибитори на TNF-алфа

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

24 март 2021 г.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантна])): риск от тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Етикети:
Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Декември 2020

Метамизол: Риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане

Етикети: ,
Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Октомври 2020

Системни и инхалаторни флуорохинолони: риск от регургитация/недостатъчност на сърдечна клапа

Етикети: , ,
Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Esbriet (пирфенидон/pirfenidone): Важна актуализация на безопасността и нови препоръки за предотвратяване на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон).

Етикети: ,
Преки съобщения до медицинските специалисти

От 2020 г. Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) започва публикуване на Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС) на интернет страницата на агенцията във формат pdf на български език. Публикуването включва текста на съобщението, както е прието от научните комитети на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Преките съобщения до медицинските специалисти се изпращат най-често от притежателите на разрешения за употреба поименно до определени медицински специалисти. ПСМС се разпространяват, когато се появят нови препоръки, свързани с безопасността, които могат да включват: важни рестрикции; нови контраиндикации; да доведат до временно или окончателно прекратяване на разрешение за употреба; изтегляне от пазара и др.

Tecfidera® (диметил фумарат): Актуализирани препоръки предвид случаите на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) в условията на лека лимфопения

Gilenya (финголимод) – обновени препоръки за минимизиране на риска от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (drug-induced liver injury, DILI)

Леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване: необходимо е стриктно да се спазват инструкциите за разтваряне и приложение, за да се намали рискът от грешки при работа, които могат да доведат до липса на ефикасност

Ограничения при употребата на ципротеронов ацетат, поради риск от развитие на менингиом.

Mydocalm (tolperisone, толперизон) трябва да бъде предписван само за лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни пациенти

Продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение), капецитабин и тегафур: Изследване преди започване на лечението за идентифициране на пациенти с дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), които са с повишен риск от тежка токсичност

Продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение), капецитабин и тегафур: Изследване преди започване на лечението за идентифициране на пациенти с дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), които са с повишен риск от тежка токсичност

Ulipristal acetate 5 mg, за лечение на маточни фиброзни тумори не трябва да се използва до приключване на преразглеждането относно риск от увреждане на черния дроб

Рискове, свързани със системно излагане при Линоладиол N 0,01 g/100 g крем

 

  1. Програми за състрадателна употреба
  2. Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп
  3. Съобщение
  4. Информация за организирани от ЕМА онлайн събития за CTIS (Информационна система за клинични изпитвания)
  5. На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Съобщения за медицинските специалисти Брой статии:  165

Новорегистрирани лекарствени продукти Брой статии:  184

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Кръвни продукти Брой статии:  8

Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии:  52

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Клинични изпитвания - за медицинските специалисти Брой статии:  3

Страница 43 от 44