Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ бяха публикувани списъци с актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г., съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването за публикуване на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата на българските стандартни термини, съставляващи част от българските фармакопейни изисквания.

С цел облекчаване работата на експертите от ИАЛ и на притежателите и заявителите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, на интернет страницата на ИАЛ е публикуван и списък на актуалните стандартни термини с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, както и актуалните термини, с които да бъдат заменени отпадналите или отхвърлени стандартни термини съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Уважаеми дами и господа,

Във връзка с коректно обработване на подаваната документация, моля в придружителните си писма да цитирате:

• За Разрешаване за употреба на лекарствени продукти – първоначален номер на подадено заявление, номер на писмото, на което отговаряте и международен номер на процедура (ако има такава); посочване вида на лекарствения продукт (биологичен, синтетичен или кръвен).
• За Клинични изпитвания – първоначален номер на подадено заявление; номер на писмото, на което отговаряте; уточняване на вида на КИ – по чл.109, т.2 или по чл. 109, т.3; EudraCT номера и № на протокола.

С уважение,
Д-Р ЕВЕЛИН БЛАГОЕВ
Изпълнителен директор

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България и на допълнения 7.7 – 7.8 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г. на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (12) 1 и Резолюция AP-CPH (12) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-171/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2013 г. на територията на Р. България на монографията Дифлунизал (0818), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (12) 4 на Съвета на Европа.

В България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи дифлунизал.

На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до 27 юни 2012 г. Българският превод на стандартните термини и съответните промени във вече съществуващи стандартни термини са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 04.05.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 27.04.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.

Във връзка с необходимост от актуализиране и поддържане на информацията за разрешените за употреба лекарствени продукти на интернет страницата на ИАЛ Ви информираме, че е необходимо, след приключване на процедура (по разрешение за употреба, подновяване на разрешение за употреба или промяна на разрешение за употреба), която е свързана с одобряване на информация за продукта (КХП и/или листовка за пациента и/или макет на опаковка) да представите в ИАЛ одобрените към съответната процедура текстове в електронен формат (Word или PDF).